膀胱摘除術後の罹患率と免疫反応に対する術前免疫栄養の役割（INCyst試験） (INCyst)
膀胱摘除術後の罹患率と免疫反応に対する術前の免疫栄養の役割 - 多施設無作為対照試験 (INCyst 試験)
この臨床試験研究の目的は、膀胱摘除術を受ける患者の術後合併症に対する術前の経口免疫栄養 (IN) の影響を評価することです。
二次的な焦点として、この研究は、INから最も恩恵を受ける患者を特定する署名を開発することを目的としています.
これは、センターごとに階層化されたブロック無作為化による、多中心（スイス：N = 3）、前向き、制御、実用的、並行群間比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
標準化された手術手技と新しい周術期ケア プロトコルの開発にもかかわらず、膀胱切除術の罹患率は泌尿器科医にとって依然として深刻な課題です。 感染症などの最も一般的な術後合併症は、多くの場合、入院期間の延長と生存率の低下につながります。 栄養失調は、死亡率と罹患率の両方の独立した修正可能な危険因子として特定されています。 アルギニン、リボ核酸、およびオメガ 3 多価不飽和脂肪酸を含む免疫栄養 (IN) は、外科患者の栄養状態、免疫機能、および臨床転帰を改善することを目的としています。 メタアナリシスは、術前 IN が大腸手術後の合併症と入院期間を短縮することを実証しています。 膀胱摘除術患者に対する術前の経口 IN サポートに関するエビデンスに基づくデータが不足しているため、ほとんどのヨーロッパ諸国では、この治療法が広く受け入れられたり、推奨されたり、健康保険によって払い戻されたりすることはありません。 INが宿主の免疫応答を調節する正確なメカニズムについても不確実性が残っています。
膀胱切除後の合併症率は 40 ～ 75% です。 栄養失調は、死亡率と罹患率の両方の独立した修正可能な危険因子として特定されています。 今日まで、そして過去 20 年間、単一の介入で膀胱摘除術後の罹患率を大幅に減少させることはできませんでした。 現在の適切な機能を備えた多施設 RCT は、肯定的な結果が得られた場合に膀胱切除術の前に術前 IN を推奨することで、現在の慣行を変える可能性を秘めています。 現在の RCT が膀胱切除術前に IN を投与する利点を示している場合、泌尿器科のガイドラインはこの新しい証拠に応じて変更されます。 その後、患者の利益のために、膀胱切除術の前に IN が推奨されます。 研究者は、提案された研究が臨床的に非常に重要であり、周術期の泌尿器科のガイドラインに影響を与える可能性があると心から信じています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilaria Lucca, MD
- 電話番号：+41213142980
- メール：ilaria.lucca@chuv.ch
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- University Hospital of Bern
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コンタクト：
- Beat Roth, MD
- メール：beat.roth@insel.ch
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Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital of Geneva
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コンタクト：
- Philippe Sebe, Prof
- 電話番号：+41223723311
- メール：philippe.sebe@hug.ch
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Rennaz、スイス
- 募集
- Hospital of Riviera-Chablais
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コンタクト：
- Thomas Tawadros, PhD
- メール：thomas.tawadros@rivierachablais.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
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コンタクト：
- Ilaria Lucca, MD
- メール：ilaria.lucca@chuv.ch
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コンタクト：
- François Crettenand, MD
- メール：francois.crettenand@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -開放膀胱切除術を受けている患者（すべての理由で）
- 18歳以上
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- -INへの禁忌。 乳糖、魚油または大豆レシチンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 医師の診察が必要な重度の下痢
- 免疫抑制剤による現在の治療
- 標準的な慣行では、妊娠中または授乳中の女性は、この外科的処置に対して外科医によって体系的に拒否されます。 さらに、術前麻酔相談中に、CHUV の麻酔サービスの通常の基準と推奨事項に従って、麻酔に対する各患者の適格性が評価されます。
- 免疫に影響を与えるその他の臨床的に重要な付随疾患（例：重度の腎不全、HIV、SLE、移植レシピエントなど）
- 研究の手順に従うことができない。 精神疾患、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -現在の研究への以前の登録
- -研究とは独立したINの使用
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 緊急処置（スクリーニングから手術まで7日以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養
免疫強化経口栄養剤による術前の7日間の経口補給
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免疫栄養: オーラル インパクト®、ネスレ ヘルス サイエンス、スイス。 IN は、メーカーの提案に従って投与されます。つまり、術前 7 日間、1 日 3 回投与されます。 オーラルインパクト®は、1袋あたり309kcalの粉末経口飼料です。 |
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介入なし：免疫栄養なし（コントロール）
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱摘除術後の感染性合併症
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日での感染性合併症率の測定 (肺炎、尿路感染症、手術部位感染症、敗血症、ショック)。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症指数 (CCI)
時間枠：術後30日、90日
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手術後 30 および 90 日での総合合併症指数 (CCI) の決定。
範囲は 0 (合併症なし) から 100 (死亡) です。
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術後30日、90日
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死亡率
時間枠：術後30日、90日
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手術後30日および90日での死亡率の決定
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術後30日、90日
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無合併症生存率
時間枠：術後90日
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術後無合併症生存期間の決定
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術後90日
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治療遵守率
時間枠：-30 日目から -10 日目まで、および割り当てられた栄養摂取後の術前入院時 (-1 日目)
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血清アルギニンレベルは、CHUVのローザンヌで治療されたすべての患者において、登録時（-30日目から-10日目の間）および割り当てられた栄養摂取後の術前入院時（-1日目）に評価されます。
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-30 日目から -10 日目まで、および割り当てられた栄養摂取後の術前入院時 (-1 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的生存率
時間枠：術後時間
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膀胱がん患者の長期全生存期間およびがん特異的生存期間
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術後時間
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生活の質の評価
時間枠：術後30日、90日
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アンケートによる手術後の生活の質の評価 (EORTC QLQ-C30)
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術後30日、90日
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術後合併症を予測するバイオマーカーの同定
時間枠：免疫栄養治療前後
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患者の免疫およびマイクロバイオーム シグネチャを研究する術後合併症を予測するバイオマーカーの同定: 血液中の免疫細胞の分析、血液 T 細胞の多機能性の分析、尿および血清中の免疫関連タンパク質の分析、微生物叢の分析、アルギニノコハク酸の発現シンテターゼ 1
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免疫栄養治療前後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCyst
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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