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Le rôle de l'immunonutrition préopératoire sur la morbidité et la réponse immunitaire après cystectomie (essai INCyst) (INCyst)

1 septembre 2023 mis à jour par: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Le rôle de l'immunonutrition préopératoire sur la morbidité et la réponse immunitaire après cystectomie - Un essai contrôlé randomisé multicentrique (essai INCyst)

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'impact de l'immunonutrition orale préopératoire (IN) sur les complications postopératoires chez les patients subissant une cystectomie.

En second lieu, cette étude visera à développer une signature qui identifierait les patients qui bénéficieraient le plus de l'IN.

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique (Suisse : N=3), prospective, contrôlée, pragmatique, en groupes parallèles avec randomisation en bloc stratifiée par centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une technique chirurgicale standardisée et le développement de nouveaux protocoles de soins périopératoires, la morbidité de la cystectomie reste un défi sérieux pour les urologues. Les complications postopératoires les plus courantes, telles que les infections, entraînent souvent une durée de séjour plus longue et une survie moins bonne. La malnutrition a été identifiée comme un facteur de risque indépendant et modifiable pour la mortalité et la morbidité. L'immunonutrition (IN), contenant de l'arginine, de l'acide ribonucléique et des acides gras polyinsaturés oméga-3, vise à améliorer l'état nutritionnel, la fonction immunologique et les résultats cliniques des patients chirurgicaux. Des méta-analyses ont démontré que l'IN préopératoire réduit les complications et la durée d'hospitalisation après une chirurgie intestinale majeure. Les données factuelles sur la prise en charge orale préopératoire de l'IN pour les patients cystectomisés font défaut, ce qui ne permet pas à ce traitement d'être largement accepté, recommandé ou remboursé par les assurances maladie dans la plupart des pays européens. Des incertitudes subsistent également sur le mécanisme exact par lequel IN module la réponse immunitaire de l'hôte.

Les taux de complications après cystectomie varient de 40 à 75 %. La malnutrition a été identifiée comme un facteur de risque indépendant et modifiable pour la mortalité et la morbidité. A ce jour, et au cours des 20 dernières années, aucune intervention n'a permis de réduire significativement la morbidité après cystectomie, qui reste l'une des plus élevées en chirurgie. Le présent ECR multicentrique suffisamment puissant a le potentiel de changer la pratique actuelle en recommandant une IN préopératoire avant la cystectomie en cas de résultats positifs. Si le présent ECR démontre un avantage à administrer l'IN avant la cystectomie, les directives urologiques seront modifiées en conséquence à cette nouvelle preuve. L'IN sera alors préconisée avant la cystectomie dans l'intérêt du patient. Les chercheurs croient sincèrement que l'étude proposée est d'une grande importance clinique avec un impact potentiel sur les directives d'urologie périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une cystectomie ouverte (pour toutes les raisons)
  • Âge ≥18 ans
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé documenté par signature

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à IN, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au lactose, à l'huile de poisson ou à la lécithine de soja
  • Diarrhée sévère nécessitant des soins médicaux
  • Traitement actuel avec tout médicament immunosuppresseur
  • En pratique courante, les femmes enceintes ou allaitantes sont systématiquement rejetées par le chirurgien pour cette intervention chirurgicale. De plus, lors de la consultation d'anesthésie préopératoire, l'éligibilité de chaque patient à l'anesthésie sera évaluée selon les critères et recommandations usuels du service d'anesthésie du CHUV
  • Autre maladie concomitante cliniquement significative affectant l'immunité (par exemple, insuffisance rénale sévère, VIH, LED, receveur de greffe, ...)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. troubles psychologiques dus, démence, etc.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Utilisation de IN indépendamment de l'étude
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Procédure d'urgence (moins de 7 jours entre le dépistage et la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition
Sept jours de supplémentation orale préopératoire avec une nutrition orale renforcée par le système immunitaire
Médicament: Immunonutrition

Immunonutrition : Oral Impact®, Nestlé Health Science, Suisse.

IN sera administré selon la suggestion du fabricant, c'est-à-dire trois fois par jour pendant 7 jours avant l'opération. Oral Impact® est un aliment oral en poudre qui apporte 309 kcal/sachet
Aucune intervention: Pas d'immunonutrition (témoin)
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication infectieuse après cystectomie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Détermination du taux de complications infectieuses à 30 jours postopératoires (pneumonie, infection urinaire, infection du site opératoire, sepsis, choc).
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice global de complications (ICC)
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Détermination du Comprehensive Complication Index (CCI) à 30 et 90 jours après la chirurgie. La plage est comprise entre 0 (aucune complication) et 100 (décès).
30 et 90 jours après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Détermination du taux de mortalité à 30 et 90 jours après la chirurgie
30 et 90 jours après la chirurgie
Taux de survie sans complication
Délai: 90 jours après la chirurgie
Détermination de la survie sans complication post-opératoire
90 jours après la chirurgie
Taux d'observance du traitement
Délai: Entre le jour -30 et le jour -10 et à l'admission préopératoire après prise de la nutrition allouée (jour -1)
Les taux d'arginine sérique seront évalués à l'inscription (entre le jour -30 et le jour -10) et à l'admission préopératoire après la prise de la nutrition allouée (jour -1) chez tous les patients traités à Lausanne, CHUV.
Entre le jour -30 et le jour -10 et à l'admission préopératoire après prise de la nutrition allouée (jour -1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie spécifique au cancer
Délai: Temps postopératoire
Survie globale et spécifique au cancer à long terme pour les patients atteints d'un cancer de la vessie
Temps postopératoire
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie après chirurgie par un questionnaire (EORTC QLQ-C30)
30 et 90 jours après la chirurgie
Identification de biomarqueurs prédictifs de complications postopératoires
Délai: Avant et après un traitement d'immunonutrition
Identification de biomarqueurs prédictifs de complications postopératoires étudiant la signature immunitaire et microbiome du patient : analyse des cellules immunitaires dans le sang, analyse de la polyfonctionnalité des lymphocytes T sanguins, analyse des protéines immunitaires dans les urines et le sérum, analyse du microbiote, expression de l'Argininosuccinate synthétase 1
Avant et après un traitement d'immunonutrition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCyst

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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