Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ immunernærings rolle på morbiditet og immunrespons efter cystektomi (INCyst-forsøg) (INCyst)

1. september 2023 opdateret af: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Præoperativ immunernærings rolle på morbiditet og immunrespons efter cystektomi - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (INCyst-forsøg)

Målet med dette kliniske forsøgsforskningsstudie er at evaluere virkningen af ​​præoperativ oral immunernæring (IN) på postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår en cystektomi.

Som et sekundært fokus vil denne undersøgelse sigte mod at udvikle en signatur, der kunne identificere patienter, der ville have mest gavn af IN.

Dette er en multicentrisk (schweizisk: N=3), prospektiv, kontrolleret, pragmatisk, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse med blokrandomisering stratificeret efter centre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af standardiseret kirurgisk teknik og udviklingen af ​​nye perioperative plejeprotokoller er cystektomimorbiditet fortsat en alvorlig udfordring for urologer. De mest almindelige postoperative komplikationer, såsom infektioner, fører ofte til længere opholdstid og dårligere overlevelse. Underernæring er blevet identificeret som en uafhængig og modificerbar risikofaktor for både dødelighed og morbiditet. Immunernæring (IN), der indeholder arginin, ribonukleinsyre og omega-3 flerumættede fedtsyrer, har til formål at forbedre ernæringsstatus, immunologisk funktion og klinisk resultat hos kirurgiske patienter. Meta-analyser har vist, at præoperativ IN reducerer komplikationer og længden af ​​hospitalsophold efter større tarmoperationer. Der mangler evidensbaserede data om præoperativ oral IN-støtte til cystektomipatienter, hvilket ikke tillader, at denne behandling bliver bredt accepteret, anbefalet eller refunderet af sygeforsikringer i de fleste europæiske lande. Der er også usikkerhed om den nøjagtige mekanisme, hvormed IN modulerer værtens immunrespons.

Komplikationsrater efter cystektomi varierer fra 40-75%. Underernæring er blevet identificeret som en uafhængig og modificerbar risikofaktor for både dødelighed og morbiditet. Til dato, og i de sidste 20 år, har ingen enkelt intervention muliggjort en signifikant reduktion i sygeligheden efter cystektomi, som fortsat er en af ​​de højeste inden for kirurgi. Den nuværende tilstrækkeligt drevne multicenter RCT har potentialet til at ændre nuværende praksis ved at anbefale præoperativ IN før cystektomi i tilfælde af positive resultater. Hvis den nuværende RCT viser en fordel ved at administrere IN før cystektomi, vil urologiske retningslinjer blive modificeret i overensstemmelse med denne nye dokumentation. IN vil derefter blive anbefalet før cystektomi til patientens fordel. Efterforskerne mener virkelig, at den foreslåede undersøgelse er af høj klinisk betydning med potentiel indvirkning på perioperative urologiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår åben cystektomi (af alle årsager)
  • Alder ≥18 år
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til IN, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for laktose, fiskeolie eller sojalecithin
  • Alvorlig diarré, der kræver lægehjælp
  • Nuværende behandling med ethvert immunsuppressivt lægemiddel
  • I standardpraksis bliver gravide eller ammende kvinder systematisk afvist af kirurgen til denne kirurgiske procedure. Under den prækirurgiske anæstesikonsultation vil hver enkelt patients egnethed til anæstesi endvidere blive vurderet i henhold til de sædvanlige kriterier og anbefalinger fra anæstesitjenesten i CHUV.
  • Anden klinisk signifikant samtidig sygdom, der påvirker immuniteten (f.eks. alvorlig nyresvigt, HIV, SLE, transplantationsmodtager, ...)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Brug af IN uafhængigt af undersøgelsen
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Nødprocedure (mindre end 7 dage mellem screening og operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunnæring
Syv dages præoperativ oral tilskud med en immunforstærket oral ernæring

Immunnæring: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Schweiz.

IN vil blive administreret efter producentens forslag, dvs. tre gange om dagen i 7 dage før operationen. Oral Impact® er et oralt pulverfoder, der giver 309 kcal/pose

Ingen indgriben: Ingen immunnæring (kontrol)
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs komplikation efter cystektomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Bestemmelse af smitsomme komplikationer 30 dage efter operationen (lungebetændelse, urinvejsinfektion, infektion på operationsstedet, sepsis, shock).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Bestemmelse af Comprehensive Complication Index (CCI) 30 og 90 dage efter operationen. Intervallet er mellem 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
30 og 90 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Bestemmelse af dødeligheden 30 og 90 dage efter operationen
30 og 90 dage efter operationen
Komplikationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Bestemmelse af den postoperative komplikationsfri overlevelse
90 dage efter operationen
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: Mellem dag -30 og dag -10 og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1)
Serum arginin niveauer vil blive vurderet ved indskrivning (mellem dag -30 og dag -10) og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1) hos alle patienter behandlet i Lausanne, CHUV.
Mellem dag -30 og dag -10 og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Postoperativ tid
Langsigtet overordnet og kræftspecifik overlevelse for blærekræftpatienter
Postoperativ tid
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet efter operation gennem et spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
30 og 90 dage efter operationen
Identifikation af biomarkører, der forudsiger postoperative komplikationer
Tidsramme: Før og efter immunernæringsbehandling
Identifikation af biomarkører, der forudsiger postoperative komplikationer, der studerer patientens immun- og mikrobiomsignatur: analyse af immunceller i blodet, analyse af polyfunktionaliteten af ​​blod-T-celler, analyse af immunrelaterede proteiner i urin og serum, mikrobiotaanalyse, ekspression af argininosuccinat syntetase 1
Før og efter immunernæringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunnæring

3
Abonner