- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726786
Præoperativ immunernærings rolle på morbiditet og immunrespons efter cystektomi (INCyst-forsøg) (INCyst)
Præoperativ immunernærings rolle på morbiditet og immunrespons efter cystektomi - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (INCyst-forsøg)
Målet med dette kliniske forsøgsforskningsstudie er at evaluere virkningen af præoperativ oral immunernæring (IN) på postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår en cystektomi.
Som et sekundært fokus vil denne undersøgelse sigte mod at udvikle en signatur, der kunne identificere patienter, der ville have mest gavn af IN.
Dette er en multicentrisk (schweizisk: N=3), prospektiv, kontrolleret, pragmatisk, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse med blokrandomisering stratificeret efter centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af standardiseret kirurgisk teknik og udviklingen af nye perioperative plejeprotokoller er cystektomimorbiditet fortsat en alvorlig udfordring for urologer. De mest almindelige postoperative komplikationer, såsom infektioner, fører ofte til længere opholdstid og dårligere overlevelse. Underernæring er blevet identificeret som en uafhængig og modificerbar risikofaktor for både dødelighed og morbiditet. Immunernæring (IN), der indeholder arginin, ribonukleinsyre og omega-3 flerumættede fedtsyrer, har til formål at forbedre ernæringsstatus, immunologisk funktion og klinisk resultat hos kirurgiske patienter. Meta-analyser har vist, at præoperativ IN reducerer komplikationer og længden af hospitalsophold efter større tarmoperationer. Der mangler evidensbaserede data om præoperativ oral IN-støtte til cystektomipatienter, hvilket ikke tillader, at denne behandling bliver bredt accepteret, anbefalet eller refunderet af sygeforsikringer i de fleste europæiske lande. Der er også usikkerhed om den nøjagtige mekanisme, hvormed IN modulerer værtens immunrespons.
Komplikationsrater efter cystektomi varierer fra 40-75%. Underernæring er blevet identificeret som en uafhængig og modificerbar risikofaktor for både dødelighed og morbiditet. Til dato, og i de sidste 20 år, har ingen enkelt intervention muliggjort en signifikant reduktion i sygeligheden efter cystektomi, som fortsat er en af de højeste inden for kirurgi. Den nuværende tilstrækkeligt drevne multicenter RCT har potentialet til at ændre nuværende praksis ved at anbefale præoperativ IN før cystektomi i tilfælde af positive resultater. Hvis den nuværende RCT viser en fordel ved at administrere IN før cystektomi, vil urologiske retningslinjer blive modificeret i overensstemmelse med denne nye dokumentation. IN vil derefter blive anbefalet før cystektomi til patientens fordel. Efterforskerne mener virkelig, at den foreslåede undersøgelse er af høj klinisk betydning med potentiel indvirkning på perioperative urologiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Lucca, MD
- Telefonnummer: +41213142981
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Bern
-
Kontakt:
- Bernhard Kiss, MD
- E-mail: bernhard.kiss@insel.ch
-
Rennaz, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital of Riviera-Chablais
-
Kontakt:
- Thomas Tawadros, PhD
- E-mail: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
-
Kontakt:
- Ilaria Lucca, MD
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Kontakt:
- François Crettenand, MD
- E-mail: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår åben cystektomi (af alle årsager)
- Alder ≥18 år
- Evne og vilje til at give informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til IN, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for laktose, fiskeolie eller sojalecithin
- Alvorlig diarré, der kræver lægehjælp
- Nuværende behandling med ethvert immunsuppressivt lægemiddel
- I standardpraksis bliver gravide eller ammende kvinder systematisk afvist af kirurgen til denne kirurgiske procedure. Under den prækirurgiske anæstesikonsultation vil hver enkelt patients egnethed til anæstesi endvidere blive vurderet i henhold til de sædvanlige kriterier og anbefalinger fra anæstesitjenesten i CHUV.
- Anden klinisk signifikant samtidig sygdom, der påvirker immuniteten (f.eks. alvorlig nyresvigt, HIV, SLE, transplantationsmodtager, ...)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Brug af IN uafhængigt af undersøgelsen
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Nødprocedure (mindre end 7 dage mellem screening og operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunnæring
Syv dages præoperativ oral tilskud med en immunforstærket oral ernæring
|
Immunnæring: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Schweiz. IN vil blive administreret efter producentens forslag, dvs. tre gange om dagen i 7 dage før operationen. Oral Impact® er et oralt pulverfoder, der giver 309 kcal/pose |
Ingen indgriben: Ingen immunnæring (kontrol)
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektiøs komplikation efter cystektomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Bestemmelse af smitsomme komplikationer 30 dage efter operationen (lungebetændelse, urinvejsinfektion, infektion på operationsstedet, sepsis, shock).
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Bestemmelse af Comprehensive Complication Index (CCI) 30 og 90 dage efter operationen.
Intervallet er mellem 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
|
30 og 90 dage efter operationen
|
Dødeligheden
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Bestemmelse af dødeligheden 30 og 90 dage efter operationen
|
30 og 90 dage efter operationen
|
Komplikationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Bestemmelse af den postoperative komplikationsfri overlevelse
|
90 dage efter operationen
|
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: Mellem dag -30 og dag -10 og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1)
|
Serum arginin niveauer vil blive vurderet ved indskrivning (mellem dag -30 og dag -10) og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1) hos alle patienter behandlet i Lausanne, CHUV.
|
Mellem dag -30 og dag -10 og ved præoperativ indlæggelse efter indtagelse af den tildelte ernæring (dag -1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræftspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: Postoperativ tid
|
Langsigtet overordnet og kræftspecifik overlevelse for blærekræftpatienter
|
Postoperativ tid
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet efter operation gennem et spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
|
30 og 90 dage efter operationen
|
Identifikation af biomarkører, der forudsiger postoperative komplikationer
Tidsramme: Før og efter immunernæringsbehandling
|
Identifikation af biomarkører, der forudsiger postoperative komplikationer, der studerer patientens immun- og mikrobiomsignatur: analyse af immunceller i blodet, analyse af polyfunktionaliteten af blod-T-celler, analyse af immunrelaterede proteiner i urin og serum, mikrobiotaanalyse, ekspression af argininosuccinat syntetase 1
|
Før og efter immunernæringsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blærebetændelse
- Endometriose
- Cystitis, Interstitiel
- Urinblære, neurogen
- Urinblæresygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- INCyst
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunnæring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDebulking kirurgi for ovariecancerForenede Stater