방광절제술 후 이환율과 면역반응에 대한 수술 전 면역영양의 역할(INCyst Trial) (INCyst)
방광절제술 후 이환율 및 면역 반응에 대한 수술 전 면역영양의 역할 - 다기관 무작위 대조 시험(INCyst 시험)
이 임상 시험 연구의 목표는 방광 절제술을 받는 환자의 수술 후 합병증에 대한 수술 전 구강 면역 영양(IN)의 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 초점으로 이 연구는 IN에서 가장 많은 혜택을 받을 환자를 식별하는 시그니처를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이것은 다중심(스위스: N=3), 전향적, 통제적, 실용적, 병렬 그룹 비교 연구로서 센터별로 계층화된 블록 무작위화를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
표준화된 수술 기법과 새로운 수술 전후 관리 프로토콜의 개발에도 불구하고 방광 절제술 이환율은 비뇨기과 전문의에게 심각한 문제로 남아 있습니다. 감염과 같은 가장 일반적인 수술 후 합병증은 종종 더 긴 입원 기간과 더 나쁜 생존으로 이어집니다. 영양실조는 사망률과 이환율 모두에 대한 독립적이고 수정 가능한 위험 요소로 확인되었습니다. 면역영양(IN)은 아르기닌, 리보핵산 및 오메가-3 다중불포화지방산을 함유하고 있으며, 수술 환자의 영양 상태, 면역 기능 및 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 메타 분석에 따르면 수술 전 IN은 주요 장 수술 후 합병증과 입원 기간을 줄여줍니다. 방광 절제술 환자에 대한 수술 전 경구 IN 지원에 대한 증거 기반 데이터가 부족하여 대부분의 유럽 국가에서 이 치료가 널리 수용, 권장 또는 건강 보험에 의해 상환되지 않습니다. IN이 숙주 면역 반응을 조절하는 정확한 메커니즘에 대해서도 불확실성이 남아 있습니다.
방광 절제술 후 합병증 비율은 40-75%입니다. 영양실조는 사망률과 이환율 모두에 대한 독립적이고 수정 가능한 위험 요소로 확인되었습니다. 현재까지 그리고 지난 20년 동안 단일 개입으로 방광 절제술 후 이환율이 크게 감소했으며, 이는 수술에서 가장 높은 수술 중 하나로 남아 있습니다. 현재 적절하게 강화된 다기관 RCT는 양성 결과의 경우 방광 절제술 전에 수술 전 IN을 권장함으로써 현재 관행을 변경할 가능성이 있습니다. 현재 RCT가 방광 절제술 전에 IN을 투여하는 이점을 입증하는 경우 비뇨기과 지침은 이 새로운 증거에 따라 수정됩니다. 그런 다음 IN은 환자의 이익을 위해 방광 절제술 전에 권장됩니다. 연구자들은 제안된 연구가 수술 전후 비뇨기과 지침에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 높은 임상적 중요성을 진정으로 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilaria Lucca, MD
- 전화번호: +41213142980
- 이메일: ilaria.lucca@chuv.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- University Hospital of Bern
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연락하다:
- Beat Roth, MD
- 이메일: beat.roth@insel.ch
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Geneva, 스위스
- 모병
- University Hospital of Geneva
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연락하다:
- Philippe Sebe, Prof
- 전화번호: +41223723311
- 이메일: philippe.sebe@hug.ch
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Rennaz, 스위스
- 모병
- Hospital of Riviera-Chablais
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연락하다:
- Thomas Tawadros, PhD
- 이메일: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
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연락하다:
- Ilaria Lucca, MD
- 이메일: ilaria.lucca@chuv.ch
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연락하다:
- François Crettenand, MD
- 이메일: francois.crettenand@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방성 방광 절제술을 받는 환자(모든 이유로)
- 연령 ≥18세
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- IN에 대한 금기 사항, 예. 유당, 어유 또는 대두 레시틴에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 치료가 필요한 심한 설사
- 모든 면역억제제를 사용한 현재 치료
- 표준 진료에서 임신 또는 수유 중인 여성은 외과의가 이 수술 절차를 체계적으로 거부합니다. 또한, 수술 전 마취 상담 중에 CHUV 마취 서비스의 일반적인 기준 및 권장 사항에 따라 마취에 대한 각 환자의 적격성을 평가합니다.
- 면역에 영향을 미치는 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병(예: 중증 신부전, HIV, SLE, 이식 수용자 등)
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 심리적 장애, 치매 등으로 인한
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 연구와 독립적으로 IN 사용
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 응급 절차(선별검사와 수술 사이의 7일 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양
면역 강화 경구 영양으로 수술 전 7일간의 경구 보충
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면역 영양: Oral Impact®, Nestlé Health Science, 스위스. IN은 제조업체 제안에 따라, 즉 수술 전 7일 동안 하루에 세 번 관리됩니다. Oral Impact®는 309kcal/백을 제공하는 분말 경구 사료입니다. |
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간섭 없음: 면역영양 없음(대조군)
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 절제술 후 감염 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일째의 감염성 합병증 비율 결정(폐렴, 요로 감염, 수술 부위 감염, 패혈증, 쇼크).
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 30일 및 90일에 종합 합병증 지수(CCI)의 결정.
범위는 0(합병증 없음)에서 100(사망) 사이입니다.
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수술 후 30일 및 90일
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사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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수술 후 30일 및 90일의 사망률 결정
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수술 후 30일 및 90일
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합병증 없는 생존율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 합병증 없는 생존의 결정
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수술 후 90일
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치료 순응도
기간: -30일에서 -10일 사이 및 할당된 영양 섭취 후 수술 전 입원 시(-1일)
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혈청 아르기닌 수치는 로잔, CHUV에서 치료받은 모든 환자의 등록 시(-30일에서 -10일 사이) 및 할당된 영양 섭취 후 수술 전 입원 시(-1일) 평가됩니다.
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-30일에서 -10일 사이 및 할당된 영양 섭취 후 수술 전 입원 시(-1일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 특이 생존율
기간: 수술 후 시간
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방광암 환자의 장기 전체 및 암 특이 생존
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수술 후 시간
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 30일 및 90일
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설문지를 통한 수술 후 삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30)
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 합병증을 예측하는 바이오마커 식별
기간: 면역영양 치료 전후
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환자의 면역 및 마이크로바이옴 시그니처를 연구하여 수술 후 합병증을 예측하는 바이오마커 식별: 혈액 내 면역 세포 분석, 혈액 T 세포의 다기능성 분석, 소변 및 혈청 내 면역 관련 단백질 분석, 미생물군 분석, Argininosuccinate의 발현 합성 효소 1
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면역영양 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCyst
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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