Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til preoperativ immunernæring på sykelighet og immunrespons etter cystektomi (INCyst Trial) (INCyst)

1. september 2023 oppdatert av: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Rollen til preoperativ immunernæring på sykelighet og immunrespons etter cystektomi - En multisenter randomisert kontrollert studie (INCyst-forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av preoperativ oral immunnæring (IN) på postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår en cystektomi.

Som et sekundært fokus vil denne studien ta sikte på å utvikle en signatur som vil identifisere pasienter som vil ha mest nytte av IN.

Dette er en multisentrisk (sveitsisk: N=3), prospektiv, kontrollert, pragmatisk, parallell-gruppe sammenlignende studie med blokkrandomisering stratifisert etter sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for standardisert kirurgisk teknikk og utvikling av nye perioperative behandlingsprotokoller, er cystektomisyke fortsatt en alvorlig utfordring for urologer. De vanligste postoperative komplikasjonene, som infeksjoner, fører ofte til lengre liggetid og dårligere overlevelse. Underernæring er identifisert som en uavhengig og modifiserbar risikofaktor for både dødelighet og sykelighet. Immunonutrition (IN), som inneholder arginin, ribonukleinsyre og omega-3 flerumettede fettsyrer, har som mål å forbedre ernæringsstatus, immunologisk funksjon og klinisk resultat hos kirurgiske pasienter. Metaanalyser har vist at preoperativ IN reduserer komplikasjoner og lengde på sykehusopphold etter større tarmoperasjoner. Evidensbaserte data om preoperativ oral IN-støtte for cystektomipasienter mangler, noe som ikke tillater at denne behandlingen blir allment akseptert, anbefalt eller refundert av helseforsikringer i de fleste europeiske land. Usikkerhet gjenstår også om den nøyaktige mekanismen som IN modulerer vertens immunrespons med.

Komplikasjonsrater etter cystektomi varierer fra 40-75 %. Underernæring er identifisert som en uavhengig og modifiserbar risikofaktor for både dødelighet og sykelighet. Til dags dato, og de siste 20 årene, har ingen enkelt intervensjon muliggjort en signifikant reduksjon i sykelighet etter cystektomi, som fortsatt er en av de høyeste innen kirurgi. Den nåværende tilstrekkelig drevne multisenter RCT har potensialet til å endre gjeldende praksis ved å anbefale preoperativ IN før cystektomi i tilfelle positive resultater. Hvis den nåværende RCT viser en fordel ved å administrere IN før cystektomi, vil urologiske retningslinjer bli modifisert i henhold til dette nye beviset. IN vil da bli anbefalt før cystektomi til fordel for pasienten. Etterforskerne mener virkelig at den foreslåtte studien er av høy klinisk betydning med potensiell innvirkning på retningslinjer for perioperativ urologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår åpen cystektomi (av alle grunner)
  • Alder ≥18 år
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot IN, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot laktose, fiskeolje eller soyalecitin
  • Alvorlig diaré som krever legehjelp
  • Nåværende behandling med et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel
  • I standard praksis blir gravide eller ammende kvinner systematisk avvist av kirurgen for denne kirurgiske prosedyren. Videre, under den pre-kirurgiske anestesikonsultasjonen, vil hver pasients kvalifisering for anestesi bli vurdert i henhold til de vanlige kriteriene og anbefalingene fra anestesitjenesten til CHUV
  • Annen klinisk signifikant samtidig sykdom som påvirker immuniteten (f.eks. alvorlig nyresvikt, HIV, SLE, transplantasjonsmottaker, ...)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Bruk av IN uavhengig av studiet
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Nødprosedyre (mindre enn 7 dager mellom screening og operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunnæring
Syv dager med preoperativ oral tilskudd med en immunforsterket oral ernæring
Legemiddel: Immunnæring

Immunnæring: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Sveits.

IN vil bli administrert i henhold til produsentens forslag, dvs. tre ganger om dagen i løpet av 7 dager preoperativt. Oral Impact® er et pulverisert oralt fôr som gir 309 kcal/pose
Ingen inngripen: Ingen immunnæring (kontroll)
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøs komplikasjon etter cystektomi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bestemmelse av smittsomme komplikasjoner 30 dager etter operasjonen (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, infeksjon på operasjonsstedet, sepsis, sjokk).
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Bestemmelse av Comprehensive Complication Index (CCI) 30 og 90 dager etter operasjonen. Området er mellom 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
30 og 90 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Bestemmelse av dødelighet ved 30 og 90 dager etter operasjonen
30 og 90 dager etter operasjonen
Komplikasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Bestemmelse av postoperativ komplikasjonsfri overlevelse
90 dager etter operasjonen
Samsvarsgrad for behandling
Tidsramme: Mellom dag -30 og dag -10 og ved preoperativ innleggelse etter inntak av tildelt ernæring (dag -1)
Serum argininnivåer vil bli vurdert ved innrullering (mellom dag -30 og dag -10) og ved preoperativ innleggelse etter inntak av tildelt ernæring (dag -1) hos alle pasienter behandlet ved Lausanne, CHUV.
Mellom dag -30 og dag -10 og ved preoperativ innleggelse etter inntak av tildelt ernæring (dag -1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: Postoperativ tid
Langsiktig total og kreftspesifikk overlevelse for blærekreftpasienter
Postoperativ tid
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet etter operasjon gjennom et spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
30 og 90 dager etter operasjonen
Identifikasjon av biomarkører som forutsier postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Før og etter immunernæringsbehandling
Identifikasjon av biomarkører som forutsier postoperative komplikasjoner som studerer pasientens immun- og mikrobiomsignatur: analyse av immunceller i blodet, analyse av polyfunksjonaliteten til blod-T-celler, analyse av immunrelaterte proteiner i urin og serum, mikrobiotaanalyse, ekspresjon av argininosuccinat syntetase 1
Før og etter immunernæringsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCyst

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunnæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere