Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av preoperativ immunnutrition på sjuklighet och immunsvar efter cystektomi (INCyst Trial) (INCyst)

1 september 2023 uppdaterad av: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Rollen av preoperativ immunnutrition på sjuklighet och immunsvar efter cystektomi - en multicenter randomiserad kontrollerad studie (INCyst-prövning)

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att utvärdera effekten av preoperativ oral immunnutrition (IN) på postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår en cystektomi.

Som ett sekundärt fokus kommer denna studie att syfta till att utveckla en signatur som skulle identifiera patienter som skulle dra mest nytta av IN.

Detta är en multicentrisk (Schweizisk: N=3), prospektiv, kontrollerad, pragmatisk, parallellgruppsjämförande studie med blockrandomisering stratifierad efter centra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots standardiserad kirurgisk teknik och utvecklingen av nya perioperativa vårdprotokoll är cystektomisjuklighet fortfarande en allvarlig utmaning för urologer. De vanligaste postoperativa komplikationerna, såsom infektioner, leder ofta till längre vistelsetid och sämre överlevnad. Undernäring har identifierats som en oberoende och modifierbar riskfaktor för både mortalitet och sjuklighet. Immunnutrition (IN), som innehåller arginin, ribonukleinsyra och omega-3 fleromättade fettsyror, syftar till att förbättra näringsstatus, immunologisk funktion och kliniska resultat hos kirurgiska patienter. Metaanalyser har visat att preoperativ IN minskar komplikationer och längd på sjukhusvistelse efter större tarmoperationer. Evidensbaserad data om preoperativ oral IN-stöd för cystektomipatienter saknas, vilket inte tillåter att denna behandling accepteras, rekommenderas eller ersätts av sjukförsäkringar i de flesta europeiska länder. Osäkerheter kvarstår också om den exakta mekanismen genom vilken IN modulerar värdens immunsvar.

Komplikationsfrekvensen efter cystektomi varierar från 40-75%. Undernäring har identifierats som en oberoende och modifierbar riskfaktor för både mortalitet och sjuklighet. Hittills och under de senaste 20 åren har ingen enskild intervention möjliggjort en signifikant minskning av sjukligheten efter cystektomi, som fortfarande är en av de högsta inom kirurgi. Den nuvarande tillräckligt drivna multicenter RCT har potential att ändra nuvarande praxis genom att rekommendera preoperativ IN före cystektomi vid positiva resultat. Om föreliggande RCT visar en fördel med att administrera IN före cystektomi, kommer urologiska riktlinjer att modifieras i enlighet med detta nya bevis. IN kommer då att rekommenderas före cystektomi för patientens bästa. Utredarna tror verkligen att den föreslagna studien är av hög klinisk betydelse med potentiell inverkan på riktlinjerna för perioperativ urologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår öppen cystektomi (av alla skäl)
  • Ålder ≥18 år
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke dokumenterat genom underskrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot IN, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot laktos, fiskolja eller sojalecitin
  • Svår diarré som kräver läkarvård
  • Nuvarande behandling med valfritt immunsuppressivt läkemedel
  • I standardpraxis avvisas gravida eller ammande kvinnor systematiskt av kirurgen för detta kirurgiska ingrepp. Vidare, under den prekirurgiska anestesikonsultationen, kommer varje patient att vara berättigad till anestesi att bedömas enligt de vanliga kriterierna och rekommendationerna från anestesitjänsten vid CHUV
  • Annan kliniskt signifikant samtidig sjukdom som påverkar immuniteten (t.ex. allvarlig njursvikt, HIV, SLE, transplantationsmottagare, ...)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av psykiska störningar, demens etc.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Användning av IN oberoende av studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Akutprocedur (mindre än 7 dagar mellan screening och operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunnutrition
Sju dagars preoperativ oralt tillskott med en immunförstärkt oral näring

Immunnutrition: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Schweiz.

IN kommer att administreras enligt tillverkarens förslag, dvs tre gånger om dagen under 7 dagar före operationen. Oral Impact® är ett oralt pulverfoder som ger 309 kcal/påse

Inget ingripande: Ingen immunnutrition (kontroll)
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiös komplikation efter cystektomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Bestämning av frekvens av infektionskomplikationer 30 dagar efter operationen (lunginflammation, urinvägsinfektion, infektion på operationsstället, sepsis, chock).
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Bestämning av Comprehensive Complication Index (CCI) 30 och 90 dagar efter operationen. Intervallet är mellan 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
30 och 90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Bestämning av dödligheten 30 och 90 dagar efter operationen
30 och 90 dagar efter operationen
Komplikationsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Bestämning av den postoperativa komplikationsfria överlevnaden
90 dagar efter operationen
Behandlingsefterlevnadsgrad
Tidsram: Mellan dag -30 och dag -10 och vid preoperativ inläggning efter intag av tilldelad näring (dag -1)
Serumargininnivåer kommer att bedömas vid inskrivning (mellan dag -30 och dag -10) och vid preoperativ inläggning efter intag av den tilldelade näringen (dag -1) hos alla patienter som behandlas i Lausanne, CHUV.
Mellan dag -30 och dag -10 och vid preoperativ inläggning efter intag av tilldelad näring (dag -1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik överlevnadsgrad
Tidsram: Postoperativ tid
Långsiktig övergripande och cancerspecifik överlevnad för patienter med cancer i urinblåsan
Postoperativ tid
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
Bedömning av livskvalitet efter operation genom ett frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
30 och 90 dagar efter operationen
Identifiering av biomarkörer som förutsäger postoperativa komplikationer
Tidsram: Före och efter immunnäringsbehandling
Identifiering av biomarkörer som förutsäger postoperativa komplikationer som studerar patientens immun- och mikrobiomsignatur: analys av immunceller i blodet, analys av polyfunktionaliteten hos blod-T-celler, analys av immunrelaterade proteiner i urin och serum, mikrobiotaanalys, uttryck av argininosuccinat syntetas 1
Före och efter immunnäringsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunnutrition

3
Prenumerera