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Die Rolle der präoperativen Immunernährung auf Morbidität und Immunantwort nach Zystektomie (INCyst-Studie) (INCyst)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Die Rolle der präoperativen Immunernährung auf Morbidität und Immunantwort nach Zystektomie – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (INCyst Trial)

Das Ziel dieser klinischen Studienforschungsstudie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen oralen Immunernährung (IN) auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, zu bewerten.

Als sekundären Schwerpunkt wird diese Studie darauf abzielen, eine Signatur zu entwickeln, die Patienten identifizieren würde, die am meisten von IN profitieren würden.

Dies ist eine multizentrische (Schweiz: N=3), prospektive, kontrollierte, pragmatische Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit nach Zentren stratifizierter Blockrandomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz standardisierter Operationstechnik und der Entwicklung neuer perioperativer Behandlungsprotokolle bleibt die Zystektomie-Morbidität eine ernsthafte Herausforderung für Urologen. Die häufigsten postoperativen Komplikationen, wie Infektionen, führen oft zu einer längeren Verweildauer und einem schlechteren Überleben. Mangelernährung wurde als unabhängiger und modifizierbarer Risikofaktor für Mortalität und Morbidität identifiziert. Immunernährung (IN), die Arginin, Ribonukleinsäure und mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren enthält, zielt darauf ab, den Ernährungszustand, die immunologische Funktion und das klinische Ergebnis von chirurgischen Patienten zu verbessern. Metaanalysen haben gezeigt, dass die präoperative IN Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach großen Darmoperationen reduziert. Es fehlen evidenzbasierte Daten zur präoperativen oralen IN-Unterstützung für Zystektomiepatienten, was es nicht ermöglicht, dass diese Behandlung in den meisten europäischen Ländern von den Krankenkassen allgemein akzeptiert, empfohlen oder erstattet wird. Es bleiben auch Unsicherheiten über den genauen Mechanismus, durch den IN die Immunantwort des Wirts moduliert.

Die Komplikationsrate nach Zystektomie liegt zwischen 40 und 75 %. Mangelernährung wurde als unabhängiger und modifizierbarer Risikofaktor für Mortalität und Morbidität identifiziert. Bis heute und in den letzten 20 Jahren hat kein einziger Eingriff zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität nach Zystektomie geführt, die nach wie vor eine der höchsten in der Chirurgie ist. Die vorliegende multizentrische RCT mit angemessener Power hat das Potenzial, die derzeitige Praxis zu ändern, indem bei positiven Ergebnissen eine präoperative IN vor der Zystektomie empfohlen wird. Wenn die vorliegende RCT einen Vorteil bei der Verabreichung von IN vor einer Zystektomie zeigt, werden die urologischen Leitlinien entsprechend dieser neuen Evidenz modifiziert. IN wird dann vor der Zystektomie zum Wohle des Patienten empfohlen. Die Prüfärzte sind fest davon überzeugt, dass die vorgeschlagene Studie von hoher klinischer Bedeutung ist und potenzielle Auswirkungen auf die Richtlinien für die perioperative Urologie haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
      • Rennaz, Schweiz
    • Canton of Vaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit offener Zystektomie (aus allen Gründen)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für IN, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Laktose, Fischöl oder Sojalecithin
  • Schwerer Durchfall, der ärztliche Hilfe erfordert
  • Aktuelle Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament
  • In der gängigen Praxis werden schwangere oder stillende Frauen systematisch vom Chirurgen für diesen chirurgischen Eingriff abgelehnt. Darüber hinaus wird während der präoperativen Anästhesieberatung die Eignung jedes Patienten für eine Anästhesie gemäß den üblichen Kriterien und Empfehlungen des Anästhesiedienstes des CHUV beurteilt
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die die Immunität beeinträchtigen (z. B. schweres Nierenversagen, HIV, SLE, Transplantatempfänger, ...)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund psychischer Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Nutzung von IN unabhängig vom Studium
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Notfallverfahren (weniger als 7 Tage zwischen Screening und Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Sieben Tage präoperative orale Supplementierung mit einer immunverstärkten oralen Ernährung
Arzneimittel: Immunernährung

Immunernährung: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Schweiz.

IN wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers verabreicht, d. h. dreimal täglich während 7 Tagen präoperativ. Oral Impact® ist eine orale Nahrung in Pulverform, die 309 kcal/Beutel liefert
Kein Eingriff: Keine Immunernährung (Kontrolle)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikation nach Zystektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bestimmung der infektiösen Komplikationsrate 30 Tage nach der Operation (Pneumonie, Harnwegsinfektion, Wundinfektion, Sepsis, Schock).
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Bestimmung des Comprehensive Complication Index (CCI) 30 und 90 Tage nach der Operation. Der Bereich liegt zwischen 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod).
30 und 90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Bestimmung der Sterblichkeitsrate 30 und 90 Tage nach der Operation
30 und 90 Tage nach der Operation
Komplikationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bestimmung des postoperativen komplikationsfreien Überlebens
90 Tage nach der Operation
Compliance-Rate der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Tag -30 und Tag -10 und bei präoperativer Aufnahme nach Einnahme der zugeteilten Nahrung (Tag -1)
Die Serum-Argininspiegel werden bei der Aufnahme (zwischen Tag -30 und Tag -10) und bei der präoperativen Aufnahme nach Einnahme der zugewiesenen Nahrung (Tag -1) bei allen Patienten, die in Lausanne, CHUV behandelt werden, bewertet.
Zwischen Tag -30 und Tag -10 und bei präoperativer Aufnahme nach Einnahme der zugeteilten Nahrung (Tag -1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: Postoperative Zeit
Langfristiges Gesamt- und krebsspezifisches Überleben für Patienten mit Blasenkrebs
Postoperative Zeit
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität nach der Operation durch einen Fragebogen (EORTC QLQ-C30)
30 und 90 Tage nach der Operation
Identifizierung von Biomarkern, die postoperative Komplikationen vorhersagen
Zeitfenster: Vor und nach der Immunernährungsbehandlung
Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage postoperativer Komplikationen durch Untersuchung der Immun- und Mikrobiomsignatur des Patienten: Analyse von Immunzellen im Blut, Analyse der Polyfunktionalität von Blut-T-Zellen, Analyse von immunbezogenen Proteinen in Urin und Serum, Mikrobiota-Analyse, Expression von Argininosuccinat Synthetase 1
Vor und nach der Immunernährungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCyst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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