Leikkausta edeltävän immunoravitsemuksen rooli sairastuneisuudessa ja immuunivasteessa kystektomian jälkeen (INCyst-tutkimus) (INCyst)
Leikkausta edeltävän immunoravitsemuksen rooli sairastuvuuden ja immuunivasteen kannalta kystektomian jälkeen – monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (INCyst Trial)
Tämän kliinisen kokeen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen oraalisen immunoravitsemuksen (IN) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään kystectomy.
Toissijaisena painopisteenä tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään allekirjoitus, joka tunnistaisi potilaat, jotka hyötyisivät eniten IN:stä.
Tämä on monikeskinen (sveitsi: N=3), prospektiivinen, kontrolloitu, pragmaattinen, rinnakkaisten ryhmien vertaileva tutkimus, jossa lohkosatunnaistaminen on ositettu keskuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoidusta kirurgisesta tekniikasta ja uusien perioperatiivisten hoitomenetelmien kehittämisestä huolimatta kystectomy-sairaus on edelleen vakava haaste urologeille. Yleisimmät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten infektiot, johtavat usein pidempään oleskeluun ja huonompaan eloonjäämiseen. Aliravitsemus on tunnistettu itsenäiseksi ja muunneltavaksi sekä kuolleisuuden että sairastuvuuden riskitekijäksi. Arginiinia, ribonukleiinihappoa ja omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävän Immunonutritionin (IN) tavoitteena on parantaa leikkauspotilaiden ravitsemustilaa, immunologista toimintaa ja kliinisiä tuloksia. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että preoperatiivinen IN vähentää komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa suuren suolistoleikkauksen jälkeen. Todisteisiin perustuvaa tietoa preoperatiivisesta oraalisesta IN-tuesta kystectomiapotilaille ei ole, minkä vuoksi sairausvakuutukset eivät hyväksy tätä hoitoa laajasti, suosittelevat tai korvaavat sitä useimmissa Euroopan maissa. Epävarmuustekijöitä on myös siitä tarkasta mekanismista, jolla IN moduloi isännän immuunivastetta.
Komplikaatioiden määrä kystektomian jälkeen vaihtelee välillä 40-75 %. Aliravitsemus on tunnistettu itsenäiseksi ja muunneltavaksi sekä kuolleisuuden että sairastuvuuden riskitekijäksi. Tähän mennessä ja viimeisen 20 vuoden aikana mikään yksittäinen toimenpide ei ole mahdollistanut merkittävää sairastuvuuden vähenemistä kystectomian jälkeen, mikä on edelleen yksi korkeimmista leikkauksissa. Nykyinen riittävän tehoinen monikeskus-RCT voi muuttaa nykyistä käytäntöä suosittelemalla ennen leikkausta IN ennen kystectomiaa, jos tulokset ovat positiivisia. Jos nykyinen RCT osoittaa hyötyä IN:n antamisesta ennen kystectomiaa, urologisia ohjeita muutetaan tämän uuden näytön mukaisesti. Tämän jälkeen IN-hoitoa suositellaan ennen kystectomiaa potilaan hyödyksi. Tutkijat uskovat todella, että ehdotetulla tutkimuksella on suuri kliininen merkitys ja se voi vaikuttaa perioperatiivisiin urologian ohjeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Lucca, MD
- Puhelinnumero: +41213142980
- Sähköposti: ilaria.lucca@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Beat Roth, MD
- Sähköposti: beat.roth@insel.ch
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Sebe, Prof
- Puhelinnumero: +41223723311
- Sähköposti: philippe.sebe@hug.ch
-
Rennaz, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hospital of Riviera-Chablais
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Tawadros, PhD
- Sähköposti: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Lucca, MD
- Sähköposti: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- François Crettenand, MD
- Sähköposti: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään avoin kystectomia (kaikista syistä)
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- IN:n vasta-aiheet mm. tunnettu yliherkkyys tai allergia laktoosille, kalaöljylle tai soijalesitiinille
- Vaikea ripuli, joka vaatii lääkärinhoitoa
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Normaalikäytännössä kirurgi hylkää raskaana olevat tai imettävät naiset järjestelmällisesti tämän kirurgisen toimenpiteen vuoksi. Lisäksi leikkausta edeltävässä anestesiakonsultaatiossa arvioidaan jokaisen potilaan kelpoisuus anestesiaan CHUV:n anestesiapalvelun tavanomaisten kriteerien ja suositusten mukaisesti.
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset immuniteettiin vaikuttavat sairaudet (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, HIV, SLE, siirteen vastaanottaja, ...)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. psyykkisten häiriöiden, dementian tms.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- IN:n käyttö tutkimuksesta riippumatta
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Kiireelliset toimenpiteet (alle 7 päivää seulonnan ja leikkauksen välillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Seitsemän päivää preoperatiivista oraalista lisäravintoa immuunitehostetulla suun ravinnolla
|
Immunonutrition: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Sveitsi. IN annetaan valmistajan ehdotuksen mukaisesti, eli kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ennen leikkausta. Oral Impact® on jauhemainen rehu, joka sisältää 309 kcal/pussi |
|
Ei väliintuloa: Ei immunoravitsemus (kontrolli)
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuva komplikaatio kystektomian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tartuntakomplikaatioiden määrän määrittäminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta (keuhkokuume, virtsatieinfektio, leikkauskohdan infektio, sepsis, sokki).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kattavan komplikaatioindeksin (CCI) määritys 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Alue on 0 (ei komplikaatioita) - 100 (kuolema).
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuden määrittäminen 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiovapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen komplikaatiottoman eloonjäämisen määrittäminen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon suostumusaste
Aikaikkuna: Päivän -30 ja -10 välillä ja leikkausta edeltävässä vastaanotossa määrätyn ravinnon saamisen jälkeen (päivä -1)
|
Seerumin arginiinitasot arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivien -30 ja -10 välillä) ja leikkausta edeltävän sisäänkäynnin yhteydessä määrätyn ravinnon saamisen jälkeen (päivä -1) kaikilla potilailla, joita hoidetaan Lausannessa, CHUV:ssa.
|
Päivän -30 ja -10 välillä ja leikkausta edeltävässä vastaanotossa määrätyn ravinnon saamisen jälkeen (päivä -1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika
|
Pitkäaikainen yleinen ja syöpäspesifinen eloonjääminen virtsarakon syöpäpotilailla
|
Leikkauksen jälkeinen aika
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30)
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ennustavien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen immunoravitsemushoidon
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ennustavien biomarkkerien tunnistaminen potilaan immuuni- ja mikrobiomisignatuuria tutkiessa: immuunisolujen analyysi veressä, veren T-solujen polyfunktionaalisuuden analyysi, immuunijärjestelmään liittyvien proteiinien analyysi virtsassa ja seerumissa, mikrobiotaanalyysi, argininosukkinaatin ilmentyminen syntetaasi 1
|
Ennen ja jälkeen immunoravitsemushoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Urologiset kasvaimet
- Kystiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kystiitti, verenvuoto
- Aliravitsemus
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometrioosi
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Virtsarakon sairaudet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
- Immunonutritioruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCyst
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .