术前免疫营养对膀胱切除术后发病率和免疫反应的作用（INCyst 试验） (INCyst)
术前免疫营养对膀胱切除术后发病率和免疫反应的作用 - 一项多中心随机对照试验（INCyst 试验）
这项临床试验研究的目的是评估术前口服免疫营养 (IN) 对接受膀胱切除术的患者术后并发症的影响。
作为次要重点，本研究旨在开发一种特征，以识别最能从 IN 中获益的患者。
这是一项多中心（瑞士：N=3）、前瞻性、对照、务实、平行组比较研究，按中心分层进行区组随机化。
研究概览
详细说明
尽管标准化的手术技术和新的围手术期护理方案的发展，膀胱切除术的发病率仍然是泌尿科医生面临的严峻挑战。 最常见的术后并发症，如感染，通常会导致住院时间延长和生存率下降。 营养不良已被确定为死亡率和发病率的独立且可改变的风险因素。 免疫营养素 (IN) 含有精氨酸、核糖核酸和 omega-3 多不饱和脂肪酸，旨在改善手术患者的营养状况、免疫功能和临床结果。 荟萃分析表明，术前 IN 可减少大肠手术后的并发症和住院时间。 缺乏关于膀胱切除术患者术前口服 IN 支持的循证数据，这不允许这种治疗在大多数欧洲国家被广泛接受、推荐或由健康保险报销。 关于 IN 调节宿主免疫反应的确切机制也仍然存在不确定性。
膀胱切除术后的并发症发生率为 40-75%。 营养不良已被确定为死亡率和发病率的独立且可改变的风险因素。 迄今为止，在过去的 20 年里，没有任何一种干预措施能够显着降低膀胱切除术后的发病率，而膀胱切除术仍然是手术中发病率最高的手术之一。 目前具有足够效力的多中心 RCT 有可能通过在阳性结果的情况下推荐在膀胱切除术之前进行术前 IN 来改变当前的做法。 如果目前的随机对照试验证明在膀胱切除术前给予 IN 有益，则泌尿外科指南将根据这一新证据进行相应修改。 为了患者的利益，将在膀胱切除术之前推荐 IN。 研究人员真正相信，拟议的研究具有很高的临床重要性，可能会对围手术期泌尿外科指南产生影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilaria Lucca, MD
- 电话号码：+41213142980
- 邮箱：ilaria.lucca@chuv.ch
学习地点
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Bern、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Bern
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接触：
- Beat Roth, MD
- 邮箱：beat.roth@insel.ch
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Geneva、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Geneva
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接触：
- Philippe Sebe, Prof
- 电话号码：+41223723311
- 邮箱：philippe.sebe@hug.ch
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Rennaz、瑞士
- 招聘中
- Hospital of Riviera-Chablais
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接触：
- Thomas Tawadros, PhD
- 邮箱：thomas.tawadros@rivierachablais.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
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接触：
- Ilaria Lucca, MD
- 邮箱：ilaria.lucca@chuv.ch
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接触：
- François Crettenand, MD
- 邮箱：francois.crettenand@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受开放式膀胱切除术的患者（出于各种原因）
- 年龄≥18岁
- 提供通过签名记录的知情同意的能力和意愿
排除标准：
- IN 的禁忌症，例如 已知对乳糖、鱼油或大豆卵磷脂过敏或过敏
- 严重腹泻需要就医
- 目前正在接受任何免疫抑制药物治疗
- 在标准实践中，孕妇或哺乳期妇女会被外科医生系统地拒绝接受这种外科手术。 此外，在术前麻醉咨询期间，将根据 CHUV 麻醉服务的通常标准和建议评估每位患者的麻醉资格
- 影响免疫力的其他具有临床意义的伴随疾病（例如，严重的肾功能衰竭、HIV、SLE、移植受者……）
- 无法遵循研究的程序，例如 由于心理障碍、痴呆等。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 以前参加当前研究
- 独立于研究使用 IN
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 紧急程序（筛选和手术之间的时间少于 7 天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫营养
术前口服补充免疫增强口服营养剂 7 天
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免疫营养：Oral Impact®，雀巢健康科学，瑞士。 IN 将按照制造商的建议进行管理，即在术前 7 天内每天 3 次。 Oral Impact® 是一种粉末状口服饲料，可提供 309 大卡/袋 |
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无干预：无免疫营养（对照）
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱切除术后感染并发症
大体时间：手术后 30 天
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确定手术后 30 天的感染性并发症发生率（肺炎、尿路感染、手术部位感染、败血症、休克）。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合并发症指数（CCI）
大体时间：手术后30天和90天
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确定手术后 30 天和 90 天的综合并发症指数 (CCI)。
范围在 0（无并发症）到 100（死亡）之间。
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手术后30天和90天
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死亡率
大体时间：手术后30天和90天
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术后30天和90天死亡率的测定
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手术后30天和90天
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无并发症生存率
大体时间：手术后90天
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确定术后无并发症生存期
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手术后90天
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治疗依从率
大体时间：第 -30 天和第 -10 天之间以及术前入院时摄入分配的营养后（第 -1 天）
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血清精氨酸水平将在登记时（第 -30 天和第 -10 天之间）和在摄入分配的营养后（第 -1 天）在 CHUV 洛桑接受治疗的所有患者的术前入院时进行评估。
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第 -30 天和第 -10 天之间以及术前入院时摄入分配的营养后（第 -1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症特异性存活率
大体时间：术后时间
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膀胱癌患者的长期总体生存和癌症特异性生存
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术后时间
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生活质量评估
大体时间：手术后30天和90天
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通过问卷调查评估术后生活质量（EORTC QLQ-C30）
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手术后30天和90天
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预测术后并发症的生物标志物的鉴定
大体时间：免疫营养治疗前后
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研究患者的免疫和微生物组特征，鉴定可预测术后并发症的生物标志物：血液中的免疫细胞分析、血液 T 细胞的多功能性分析、尿液和血清中免疫相关蛋白的分析、微生物群分析、精氨基琥珀酸的表达合成酶1
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免疫营养治疗前后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCyst
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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