- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726786
El papel de la inmunonutrición preoperatoria en la morbilidad y la respuesta inmunitaria después de la cistectomía (ensayo INCyst) (INCyst)
El papel de la inmunonutrición preoperatoria en la morbilidad y la respuesta inmunitaria después de la cistectomía: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ensayo INCyst)
El objetivo de este estudio de investigación de ensayo clínico es evaluar el impacto de la inmunonutrición oral (IN) preoperatoria en las complicaciones posoperatorias en pacientes que se someten a una cistectomía.
Como enfoque secundario, este estudio tendrá como objetivo desarrollar una firma que identifique a los pacientes que se beneficiarían más de IN.
Este es un estudio comparativo multicéntrico (Suiza: N=3), prospectivo, controlado, pragmático, de grupos paralelos con aleatorización en bloque estratificada por centros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la técnica quirúrgica estandarizada y el desarrollo de nuevos protocolos de atención perioperatoria, la morbilidad de la cistectomía sigue siendo un desafío importante para los urólogos. Las complicaciones posoperatorias más comunes, como las infecciones, a menudo conducen a una estadía más prolongada y una peor supervivencia. La desnutrición ha sido identificada como un factor de riesgo independiente y modificable tanto para la mortalidad como para la morbilidad. La inmunonutrición (IN), que contiene arginina, ácido ribonucleico y ácidos grasos poliinsaturados omega-3, tiene como objetivo mejorar el estado nutricional, la función inmunológica y el resultado clínico de los pacientes quirúrgicos. Los metanálisis han demostrado que la IN preoperatoria reduce las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria después de una cirugía intestinal mayor. Faltan datos basados en la evidencia sobre el apoyo IN oral preoperatorio para pacientes con cistectomía, lo que no permite que este tratamiento sea ampliamente aceptado, recomendado o reembolsado por los seguros de salud en la mayoría de los países europeos. También quedan dudas sobre el mecanismo exacto por el cual la IN modula la respuesta inmunitaria del huésped.
Las tasas de complicaciones después de la cistectomía oscilan entre el 40 y el 75 %. La desnutrición ha sido identificada como un factor de riesgo independiente y modificable tanto para la mortalidad como para la morbilidad. Hasta la fecha, y en los últimos 20 años, ninguna intervención por sí sola ha permitido una reducción significativa de la morbilidad tras la cistectomía, que sigue siendo una de las más elevadas en cirugía. El presente ECA multicéntrico con el poder estadístico adecuado tiene el potencial de cambiar la práctica actual al recomendar la IN preoperatoria antes de la cistectomía en caso de resultados positivos. Si el presente ECA demuestra un beneficio en la administración de IN antes de la cistectomía, las guías urológicas se modificarán de acuerdo con esta nueva evidencia. Entonces se recomendará IN antes de la cistectomía para el beneficio del paciente. Los investigadores realmente creen que el estudio propuesto es de gran importancia clínica con un impacto potencial en las pautas de urología perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Lucca, MD
- Número de teléfono: +41213142981
- Correo electrónico: ilaria.lucca@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital of Bern
-
Contacto:
- Bernhard Kiss, MD
- Correo electrónico: bernhard.kiss@insel.ch
-
Rennaz, Suiza
- Aún no reclutando
- Hospital of Riviera-Chablais
-
Contacto:
- Thomas Tawadros, PhD
- Correo electrónico: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
-
Contacto:
- Ilaria Lucca, MD
- Correo electrónico: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Contacto:
- François Crettenand, MD
- Correo electrónico: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cistectomía abierta (por todas las razones)
- Edad ≥18 años
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para IN, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la lactosa, aceite de pescado o lecitina de soja
- Diarrea severa que requiere atención médica.
- Tratamiento actual con algún fármaco inmunosupresor
- En la práctica estándar, el cirujano rechaza sistemáticamente a las mujeres embarazadas o lactantes para este procedimiento quirúrgico. Además, durante la consulta de anestesia prequirúrgica se valorará la elegibilidad de cada paciente para la anestesia según los criterios y recomendaciones habituales del servicio de anestesia del CHUV.
- Otra enfermedad concomitante clínicamente significativa que afecte la inmunidad (por ejemplo, insuficiencia renal grave, VIH, LES, receptor de trasplante, ...)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
- Uso de IN independiente del estudio
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Procedimiento de emergencia (menos de 7 días entre el examen y la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmunonutricion
Siete días de suplementación oral preoperatoria con una nutrición oral inmunomejorada
|
Inmunonutrición: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Suiza. IN se administrará según la sugerencia del fabricante, es decir, tres veces al día durante los 7 días previos a la operación. Oral Impact® es un alimento oral en polvo que aporta 309 kcal/bolsa |
Sin intervención: Sin inmunonutrición (control)
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicación infecciosa tras cistectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Determinación de la tasa de complicaciones infecciosas a los 30 días de la cirugía (neumonía, infección del tracto urinario, infección del sitio quirúrgico, sepsis, shock).
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
|
Determinación del Índice Integral de Complicaciones (ICC) a los 30 y 90 días de la cirugía.
El rango es de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
|
30 y 90 días después de la cirugía
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
|
Determinación de la tasa de mortalidad a los 30 y 90 días después de la cirugía
|
30 y 90 días después de la cirugía
|
Tasa de supervivencia libre de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Determinación de la supervivencia libre de complicaciones postoperatorias
|
90 días después de la cirugía
|
Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el Día -30 y el Día -10 y en el ingreso preoperatorio después de la ingesta de la nutrición asignada (Día -1)
|
Los niveles de arginina sérica se evaluarán en el momento de la inscripción (entre el día -30 y el día -10) y en el ingreso preoperatorio después de la ingesta de la nutrición asignada (día -1) en todos los pacientes tratados en Lausana, CHUV.
|
Entre el Día -30 y el Día -10 y en el ingreso preoperatorio después de la ingesta de la nutrición asignada (Día -1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio
|
Supervivencia general y específica del cáncer a largo plazo para pacientes con cáncer de vejiga
|
Tiempo postoperatorio
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
|
Valoración de la calidad de vida tras la cirugía a través de un cuestionario (EORTC QLQ-C30)
|
30 y 90 días después de la cirugía
|
Identificación de biomarcadores predictivos de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de inmunonutrición
|
Identificación de biomarcadores predictivos de complicaciones postoperatorias estudiando la firma inmunitaria y del microbioma del paciente: análisis de células inmunitarias en sangre, análisis de polifuncionalidad de células T sanguíneas, análisis de proteínas relacionadas con el sistema inmunitario en orina y suero, análisis de microbiota, expresión de Argininosuccinato sintetasa 1
|
Antes y después del tratamiento de inmunonutrición
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Cistitis
- Endometriosis
- Cistitis Intersticial
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Enfermedades de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- INCyst
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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