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Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbilità e sulla risposta immunitaria dopo la cistectomia (INCyst Trial) (INCyst)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Il ruolo dell'immunonutrizione preoperatoria sulla morbilità e la risposta immunitaria dopo la cistectomia - Uno studio controllato randomizzato multicentrico (INCyst Trial)

L'obiettivo di questo studio di ricerca sulla sperimentazione clinica è valutare l'impatto dell'immunonutrizione orale preoperatoria (IN) sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a cistectomia.

Come obiettivo secondario, questo studio mirerà a sviluppare una firma che identificherebbe i pazienti che trarrebbero i maggiori benefici dall'IN.

Questo è uno studio comparativo multicentrico (Svizzera: N=3), prospettico, controllato, pragmatico, a gruppi paralleli con randomizzazione a blocchi stratificata per centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la tecnica chirurgica standardizzata e lo sviluppo di nuovi protocolli di assistenza perioperatoria, la morbilità della cistectomia rimane una seria sfida per gli urologi. Le complicanze postoperatorie più comuni, come le infezioni, spesso portano a una maggiore durata del ricovero e a una sopravvivenza peggiore. La malnutrizione è stata identificata come un fattore di rischio indipendente e modificabile sia per la mortalità che per la morbilità. Immunonutrition (IN), contenente arginina, acido ribonucleico e acidi grassi polinsaturi omega-3, mira a migliorare lo stato nutrizionale, la funzione immunologica e l'esito clinico dei pazienti chirurgici. Le meta-analisi hanno dimostrato che l'IN preoperatoria riduce le complicanze e la durata della degenza ospedaliera dopo un intervento chirurgico intestinale maggiore. Mancano dati basati sull'evidenza sul supporto IN orale preoperatorio per i pazienti con cistectomia, il che non consente a questo trattamento di essere ampiamente accettato, raccomandato o rimborsato dalle assicurazioni sanitarie nella maggior parte dei paesi europei. Rimangono incertezze anche sull'esatto meccanismo con cui IN modula la risposta immunitaria dell'ospite.

I tassi di complicanze dopo la cistectomia vanno dal 40 al 75%. La malnutrizione è stata identificata come un fattore di rischio indipendente e modificabile sia per la mortalità che per la morbilità. Ad oggi, e negli ultimi 20 anni, nessun singolo intervento ha consentito una significativa riduzione della morbilità dopo cistectomia, che rimane una delle più alte in chirurgia. Il presente RCT multicentrico adeguatamente potenziato ha il potenziale di cambiare la pratica corrente raccomandando l'IN preoperatoria prima della cistectomia in caso di risultati positivi. Se il presente RCT dimostra un beneficio nella somministrazione di IN prima della cistectomia, le linee guida urologiche saranno modificate in base a questa nuova evidenza. IN sarà quindi raccomandato prima della cistectomia a beneficio del paziente. I ricercatori credono davvero che lo studio proposto sia di grande importanza clinica con un potenziale impatto sulle linee guida urologiche perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:
      • Rennaz, Svizzera
    • Canton of Vaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a cistectomia aperta (per tutti i motivi)
  • Età ≥18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato documentato da firma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a IN, ad es. nota ipersensibilità o allergia al lattosio, all'olio di pesce o alla lecitina di soia
  • Grave diarrea che richiede cure mediche
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco immunosoppressore
  • Nella pratica standard, le donne in gravidanza o in allattamento vengono sistematicamente respinte dal chirurgo per questa procedura chirurgica. Inoltre, durante la visita anestesiologica preoperatoria, verrà valutata l'idoneità di ciascun paziente all'anestesia secondo i consueti criteri e raccomandazioni del servizio di anestesia del CHUV
  • Altre malattie concomitanti clinicamente significative che colpiscono l'immunità (ad es. grave insufficienza renale, HIV, LES, ricevente di trapianto, ...)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Uso di IN indipendentemente dallo studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Procedura d'urgenza (meno di 7 giorni tra screening e intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione
Sette giorni di integrazione orale preoperatoria con una nutrizione orale potenziata dal sistema immunitario
Droga: Immunonutrizione

Immunonutrizione: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Svizzera.

IN verrà somministrato secondo il suggerimento del produttore, ovvero tre volte al giorno per 7 giorni prima dell'intervento. Oral Impact® è un alimento orale in polvere che fornisce 309 kcal/sacchetto
Nessun intervento: Nessuna immunonutrizione (controllo)
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza infettiva dopo cistectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Determinazione del tasso di complicanze infettive a 30 giorni dall'intervento (polmonite, infezione delle vie urinarie, infezione del sito chirurgico, sepsi, shock).
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Determinazione del Comprehensive Complication Index (CCI) a 30 e 90 giorni dall'intervento. L'intervallo è compreso tra 0 (nessuna complicazione) e 100 (morte).
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Determinazione del tasso di mortalità a 30 e 90 giorni dall'intervento
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Determinazione della sopravvivenza libera da complicanze postoperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di compliance al trattamento
Lasso di tempo: Tra il giorno -30 e il giorno -10 e al ricovero preoperatorio dopo l'assunzione della nutrizione assegnata (giorno -1)
I livelli sierici di arginina saranno valutati all'arruolamento (tra il giorno -30 e il giorno -10) e all'ammissione preoperatoria dopo l'assunzione della nutrizione assegnata (giorno -1) in tutti i pazienti trattati a Losanna, CHUV.
Tra il giorno -30 e il giorno -10 e al ricovero preoperatorio dopo l'assunzione della nutrizione assegnata (giorno -1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza specifico per cancro
Lasso di tempo: Tempo postoperatorio
Sopravvivenza complessiva e cancro-specifica a lungo termine per i pazienti con cancro alla vescica
Tempo postoperatorio
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita postoperatoria attraverso un questionario (EORTC QLQ-C30)
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Identificazione di biomarcatori predittivi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di immunonutrizione
Identificazione di biomarcatori predittivi di complicanze postoperatorie studiando la firma immunitaria e del microbioma del paziente: analisi delle cellule immunitarie nel sangue, analisi della polifunzionalità delle cellule T del sangue, analisi delle proteine ​​immuno-correlate nelle urine e nel siero, analisi del microbiota, espressione di Argininosuccinato sintetasi 1
Prima e dopo il trattamento di immunonutrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCyst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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