O papel da imunonutrição pré-operatória na morbidade e resposta imune após cistectomia (INCyst Trial) (INCyst)
O papel da imunonutrição pré-operatória na morbidade e na resposta imune após a cistectomia - um estudo multicêntrico randomizado e controlado (INCyst Trial)
O objetivo deste estudo de pesquisa de ensaio clínico é avaliar o impacto da imunonutrição oral pré-operatória (IN) nas complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a uma cistectomia.
Como foco secundário, este estudo terá como objetivo desenvolver uma assinatura que identifique os pacientes que mais se beneficiariam com a IN.
Este é um estudo multicêntrico (Suíço: N=3), prospectivo, controlado, pragmático, comparativo de grupos paralelos com randomização em bloco estratificada por centros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da técnica cirúrgica padronizada e do desenvolvimento de novos protocolos de cuidados perioperatórios, a morbidade da cistectomia continua sendo um sério desafio para os urologistas. As complicações pós-operatórias mais comuns, como infecções, muitas vezes levam a maior tempo de internação e pior sobrevida. A desnutrição foi identificada como um fator de risco independente e modificável para mortalidade e morbidade. A imunonutrição (IN), contendo arginina, ácido ribonucléico e ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, tem como objetivo melhorar o estado nutricional, função imunológica e evolução clínica de pacientes cirúrgicos. Meta-análises demonstraram que a IN pré-operatória reduz as complicações e o tempo de internação após cirurgia intestinal de grande porte. Faltam dados baseados em evidências sobre suporte intra oral pré-operatório para pacientes com cistectomia, o que não permite que esse tratamento seja amplamente aceito, recomendado ou reembolsado pelos planos de saúde na maioria dos países europeus. Também permanecem incertezas sobre o mecanismo exato pelo qual o IN modula a resposta imune do hospedeiro.
As taxas de complicação após a cistectomia variam de 40 a 75%. A desnutrição foi identificada como um fator de risco independente e modificável para mortalidade e morbidade. Até o momento, e nos últimos 20 anos, nenhuma intervenção única permitiu uma redução significativa da morbidade após a cistectomia, que continua sendo uma das mais altas em cirurgia. O presente ECR multicêntrico com potência adequada tem o potencial de mudar a prática atual, recomendando IN pré-operatória antes da cistectomia em caso de resultados positivos. Se o presente RCT demonstrar um benefício na administração de IN antes da cistectomia, as diretrizes urológicas serão modificadas de acordo com essa nova evidência. A IN será então recomendada antes da cistectomia para benefício do paciente. Os investigadores realmente acreditam que o estudo proposto é de alta importância clínica com potencial impacto nas diretrizes de urologia perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilaria Lucca, MD
- Número de telefone: +41213142980
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Bern
-
Contato:
- Beat Roth, MD
- E-mail: beat.roth@insel.ch
-
Geneva, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Geneva
-
Contato:
- Philippe Sebe, Prof
- Número de telefone: +41223723311
- E-mail: philippe.sebe@hug.ch
-
Rennaz, Suíça
- Recrutamento
- Hospital of Riviera-Chablais
-
Contato:
- Thomas Tawadros, PhD
- E-mail: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Contato:
- Ilaria Lucca, MD
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Contato:
- François Crettenand, MD
- E-mail: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cistectomia aberta (por todos os motivos)
- Idade ≥18 anos
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para IN, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à lactose, óleo de peixe ou lecitina de soja
- Diarréia grave que requer atenção médica
- Tratamento atual com qualquer droga imunossupressora
- Na prática padrão, mulheres grávidas ou lactantes são sistematicamente rejeitadas pelo cirurgião para esse procedimento cirúrgico. Além disso, durante a consulta de anestesia pré-cirúrgica, a elegibilidade de cada paciente para anestesia será avaliada de acordo com os critérios e recomendações usuais do serviço de anestesia do CHUV
- Outra doença concomitante clinicamente significativa que afeta a imunidade (por exemplo, insuficiência renal grave, HIV, LES, receptor de transplante, ...)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Uso de IN independentemente do estudo
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Procedimento de emergência (menos de 7 dias entre triagem e cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunonutrição
Sete dias de suplementação oral pré-operatória com uma nutrição oral imunologicamente reforçada
|
Imunonutrição: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Suíça. A IN será administrada conforme sugestão do fabricante, ou seja, três vezes ao dia durante 7 dias no pré-operatório. Oral Impact® é um alimento oral em pó que fornece 309 kcal/saco |
|
Sem intervenção: Sem imunonutrição (controle)
Padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação infecciosa após cistectomia
Prazo: 30 dias após a cirurgia fetr
|
Determinação da taxa de complicações infecciosas aos 30 dias após a cirurgia (pneumonia, infecção do trato urinário, infecção do sítio cirúrgico, sepse, choque).
|
30 dias após a cirurgia fetr
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Determinação do Índice de Complicação Abrangente (CCI) aos 30 e 90 dias após a cirurgia.
O intervalo varia de 0 (sem complicação) a 100 (morte).
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Determinação da taxa de mortalidade aos 30 e 90 dias após a cirurgia
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevida livre de complicações
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Determinação da sobrevida livre de complicações pós-operatórias
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: Entre o Dia -30 e o Dia -10 e na admissão pré-operatória após ingestão da nutrição alocada (Dia -1)
|
Os níveis séricos de arginina serão avaliados na inscrição (entre o dia -30 e o dia -10) e na admissão pré-operatória após a ingestão da nutrição alocada (dia -1) em todos os pacientes tratados em Lausanne, CHUV.
|
Entre o Dia -30 e o Dia -10 e na admissão pré-operatória após ingestão da nutrição alocada (Dia -1)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência específica do câncer
Prazo: Tempo pós-operatório
|
Sobrevida geral e específica de câncer a longo prazo para pacientes com câncer de bexiga
|
Tempo pós-operatório
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Avaliação da qualidade de vida após a cirurgia por meio de um questionário (EORTC QLQ-C30)
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Identificação de biomarcadores preditivos de complicações pós-operatórias
Prazo: Antes e depois do tratamento de imunonutrição
|
Identificação de biomarcadores preditivos de complicações pós-operatórias estudando a assinatura imune e do microbioma do paciente: análise de células imunes no sangue, análise da polifuncionalidade das células T sanguíneas, análise de proteínas relacionadas à imunidade na urina e no soro, análise da microbiota, expressão de Argininosuccinato sintetase 1
|
Antes e depois do tratamento de imunonutrição
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Urológicas
- Cistite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Cistite Hemorrágica
- Desnutrição
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Endometriose
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Cistite Intersticial
- Doenças da Bexiga Urinária
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
- Dieta de Imunonutrição
Outros números de identificação do estudo
- INCyst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .