Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role předoperační imunonutrice na morbiditu a imunitní odpověď po cystektomii (INCyst Trial) (INCyst)

2. prosince 2025 aktualizováno: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Role předoperační imunonutrice na morbiditu a imunitní odpověď po cystektomii – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (INCyst Trial)

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv předoperační perorální imunonutrice (IN) na pooperační komplikace u pacientů podstupujících cystektomii.

Jako sekundární zaměření se tato studie zaměří na vývoj podpisu, který by identifikoval pacienty, kteří by měli z IN největší prospěch.

Jedná se o multicentrickou (Švýcarsko: N=3), prospektivní, kontrolovanou, pragmatickou, srovnávací studii s paralelními skupinami s blokovou randomizací stratifikovanou podle center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory standardizované operační technice a vývoji nových protokolů perioperační péče zůstává morbidita po cystektomii pro urology vážnou výzvou. Nejčastější pooperační komplikace, jako jsou infekce, často vedou k delší době pobytu a horšímu přežití. Podvýživa byla identifikována jako nezávislý a ovlivnitelný rizikový faktor pro mortalitu i morbiditu. Immunonutrition (IN), obsahující arginin, ribonukleovou kyselinu a omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, má za cíl zlepšit nutriční stav, imunologické funkce a klinický výsledek chirurgických pacientů. Metaanalýzy prokázaly, že předoperační IN snižuje komplikace a délku hospitalizace po velkých střevních operacích. Chybí data podložená důkazy o předoperační orální podpoře IN pro pacienty s cystektomií, což neumožňuje, aby byla tato léčba široce akceptována, doporučována nebo proplácena zdravotními pojišťovnami ve většině evropských zemí. Nejistoty také zůstávají ohledně přesného mechanismu, kterým IN moduluje imunitní odpověď hostitele.

Míra komplikací po cystektomii se pohybuje v rozmezí 40–75 %. Podvýživa byla identifikována jako nezávislý a ovlivnitelný rizikový faktor pro mortalitu i morbiditu. Dodnes a v posledních 20 letech žádná jednotlivá intervence neumožnila významné snížení morbidity po cystektomii, která zůstává jednou z nejvyšších v chirurgii. Současná adekvátně výkonná multicentrická RCT má potenciál změnit současnou praxi tím, že v případě pozitivních výsledků doporučí předoperační IN před cystektomií. Pokud současná RCT prokáže přínos v podávání IN před cystektomií, urologická doporučení budou upravena podle těchto nových důkazů. IN bude poté doporučeno před cystektomií ve prospěch pacienta. Vyšetřovatelé skutečně věří, že navrhovaná studie má velký klinický význam s potenciálním dopadem na perioperační urologické směrnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující otevřenou cystektomii (ze všech důvodů)
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IN, např. známá přecitlivělost nebo alergie na laktózu, rybí tuk nebo sójový lecitin
  • Těžký průjem vyžadující lékařskou pomoc
  • Současná léčba jakýmkoli imunosupresivním lékem
  • Ve standardní praxi jsou těhotné nebo kojící ženy operatérem k tomuto chirurgickému výkonu systematicky odmítány. Dále bude při předoperační anesteziologické konzultaci posouzena způsobilost každého pacienta k anestezii podle obvyklých kritérií a doporučení anesteziologické služby CHUV.
  • Jiné klinicky významné doprovodné onemocnění ovlivňující imunitu (např. těžké selhání ledvin, HIV, SLE, příjemce transplantátu, ...)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Použití IN nezávisle na studiu
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Nouzový postup (méně než 7 dní mezi screeningem a operací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutrice
Sedm dní předoperační perorální suplementace perorální výživou s posílením imunity
Lék: Imunonutrice

Immunonutrition: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Švýcarsko.

IN bude podáván podle doporučení výrobce, tj. třikrát denně po dobu 7 dnů před operací. Oral Impact® je práškové orální krmivo, které poskytuje 309 kcal/sáček
Žádný zásah: Žádná imunonutrice (kontrola)
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace po cystektomii
Časové okno: 30 dní po operaci
Stanovení míry infekčních komplikací 30. den po operaci (pneumonie, infekce močových cest, infekce v místě operace, sepse, šok).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Stanovení indexu komplexních komplikací (CCI) 30. a 90. den po operaci. Rozsah je mezi 0 (bez komplikací) až 100 (smrt).
30 a 90 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Stanovení úmrtnosti po 30 a 90 dnech po operaci
30 a 90 dnů po operaci
Míra přežití bez komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
Stanovení pooperačního přežití bez komplikací
90 dní po operaci
Míra dodržování léčby
Časové okno: Mezi dnem -30 a dnem -10 a při předoperačním příjmu po příjmu přidělené výživy (den -1)
Hladiny argininu v séru budou hodnoceny při zařazení (mezi -30. a -10. dnem) a při předoperačním přijetí po příjmu přidělené výživy (den -1) u všech pacientů léčených v Lausanne, CHUV.
Mezi dnem -30 a dnem -10 a při předoperačním příjmu po příjmu přidělené výživy (den -1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití specifická pro rakovinu
Časové okno: Pooperační doba
Dlouhodobé celkové a pro rakovinu specifické přežití u pacientů s rakovinou močového měchýře
Pooperační doba
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Hodnocení kvality života po operaci pomocí dotazníku (EORTC QLQ-C30)
30 a 90 dnů po operaci
Identifikace biomarkerů predikujících pooperační komplikace
Časové okno: Před a po imunonutriční léčbě
Identifikace biomarkerů predikujících pooperační komplikace při studiu pacientova imunitního a mikrobiomového podpisu: analýza imunitních buněk v krvi, analýza polyfunkčnosti krevních T buněk, analýza imunitně podmíněných proteinů v moči a séru, analýza mikrobioty, exprese argininosukcinátu syntetáza 1
Před a po imunonutriční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCyst

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit