Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van preoperatieve immunovoeding op morbiditeit en immuunrespons na cystectomie (INCyst Trial) (INCyst)

2 december 2025 bijgewerkt door: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

De rol van preoperatieve immunovoeding op morbiditeit en immuunrespons na cystectomie - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (INCyst-studie)

Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de impact van preoperatieve orale immunonutritie (IN) op postoperatieve complicaties bij patiënten die een cystectomie ondergaan.

In tweede instantie zal deze studie gericht zijn op het ontwikkelen van een handtekening die patiënten zou identificeren die het meeste baat zouden hebben bij IN.

Dit is een multicentrische (Zwitserse: N=3), prospectieve, gecontroleerde, pragmatische vergelijkende studie met parallelle groepen met blokrandomisatie gestratificeerd naar centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gestandaardiseerde chirurgische technieken en de ontwikkeling van nieuwe protocollen voor perioperatieve zorg, blijft cystectomiemorbiditeit een serieuze uitdaging voor urologen. De meest voorkomende postoperatieve complicaties, zoals infecties, leiden vaak tot een langer verblijf en een slechtere overleving. Ondervoeding is geïdentificeerd als een onafhankelijke en aanpasbare risicofactor voor zowel mortaliteit als morbiditeit. Immunonutrition (IN), dat arginine, ribonucleïnezuur en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevat, heeft tot doel de voedingsstatus, de immunologische functie en het klinische resultaat van chirurgische patiënten te verbeteren. Meta-analyses hebben aangetoond dat preoperatieve IN de complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf na een grote darmoperatie vermindert. Evidence-based gegevens over preoperatieve orale IN-ondersteuning voor cystectomiepatiënten ontbreken, waardoor deze behandeling in de meeste Europese landen niet algemeen wordt geaccepteerd, aanbevolen of vergoed door ziektekostenverzekeringen. Er blijven ook onzekerheden over het exacte mechanisme waarmee IN de immuunrespons van de gastheer moduleert.

Complicatiepercentages na cystectomie variëren van 40-75%. Ondervoeding is geïdentificeerd als een onafhankelijke en aanpasbare risicofactor voor zowel mortaliteit als morbiditeit. Tot op heden, en in de afgelopen 20 jaar, heeft geen enkele interventie geleid tot een significante vermindering van de morbiditeit na cystectomie, die nog steeds een van de hoogste is in de chirurgie. De huidige adequaat aangedreven multicenter RCT heeft het potentieel om de huidige praktijk te veranderen door preoperatieve IN vóór cystectomie aan te bevelen in geval van positieve resultaten. Als de huidige RCT een voordeel aantoont bij het toedienen van IN voorafgaand aan cystectomie, zullen urologische richtlijnen dienovereenkomstig worden aangepast aan dit nieuwe bewijs. IN zal dan worden aanbevolen vóór cystectomie in het voordeel van de patiënt. De onderzoekers zijn er echt van overtuigd dat de voorgestelde studie van groot klinisch belang is met mogelijke gevolgen voor de richtlijnen voor perioperatieve urologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die open cystectomie ondergaat (om alle redenen)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor IN, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor lactose, visolie of sojalecithine
  • Ernstige diarree die medische zorg vereist
  • Huidige behandeling met een immunosuppressivum
  • In de standaardpraktijk worden zwangere of zogende vrouwen systematisch afgewezen door de chirurg voor deze chirurgische ingreep. Bovendien wordt tijdens het preoperatieve anesthesieconsult beoordeeld of elke patiënt in aanmerking komt voor anesthesie volgens de gebruikelijke criteria en aanbevelingen van de dienst anesthesie van het CHUV
  • Andere klinisch significante bijkomende ziekte die de immuniteit aantast (bijv. ernstig nierfalen, HIV, SLE, ontvanger van een transplantaat, ...)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege psychische stoornissen, dementie, enz.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Gebruik van IN onafhankelijk van de studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Noodprocedure (minder dan 7 dagen tussen screening en operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuunvoeding
Zeven dagen preoperatieve orale suppletie met een immuunversterkte orale voeding
Geneesmiddel: Immuunvoeding

Immunonvoeding: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Zwitserland.

IN zal worden toegediend volgens de suggestie van de fabrikant, d.w.z. drie keer per dag gedurende 7 dagen preoperatief. Oral Impact® is een orale voeding in poedervorm die 309 kcal/zak levert
Geen tussenkomst: Geen immunonutritie (controle)
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze complicatie na cystectomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bepaling van het aantal infectieuze complicaties 30 dagen na de operatie (pneumonie, urineweginfectie, postoperatieve wondinfectie, sepsis, shock).
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Bepaling van de Comprehensive Complication Index (CCI) 30 en 90 dagen na de operatie. Het bereik ligt tussen 0 (geen complicaties) en 100 (dood).
30 en 90 dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Bepaling van het sterftecijfer 30 en 90 dagen na de operatie
30 en 90 dagen na de operatie
Complicatievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Bepaling van de postoperatieve complicatievrije overleving
90 dagen na de operatie
Nalevingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Tussen dag -30 en dag -10 en bij preoperatieve opname na inname van de toegewezen voeding (dag -1)
Serum-argininespiegels zullen worden beoordeeld bij inschrijving (tussen dag -30 en dag -10) en bij preoperatieve opname na inname van de toegewezen voeding (dag -1) bij alle patiënten die worden behandeld in Lausanne, CHUV.
Tussen dag -30 en dag -10 en bij preoperatieve opname na inname van de toegewezen voeding (dag -1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd
Algehele en kankerspecifieke overleving op lange termijn voor patiënten met blaaskanker
Postoperatieve tijd
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven na een operatie via een vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
30 en 90 dagen na de operatie
Identificatie van biomarkers die voorspellend zijn voor postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Voor en na immunonutritiebehandeling
Identificatie van biomarkers die voorspellend zijn voor postoperatieve complicaties die het immuunsysteem en het microbioom van de patiënt bestuderen: analyse van immuuncellen in het bloed, analyse van de polyfunctionaliteit van bloed-T-cellen, analyse van immuungerelateerde eiwitten in urine en serum, microbiota-analyse, expressie van argininosuccinaat synthetase 1
Voor en na immunonutritiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCyst

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren