Роль предоперационного иммунопитания в заболеваемости и иммунном ответе после цистэктомии (исследование INCyst) (INCyst)
Роль предоперационного иммунопитания в заболеваемости и иммунном ответе после цистэктомии — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (INCyst Trial)
Целью данного клинического исследования является оценка влияния предоперационного перорального иммунопитания (IN) на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших цистэктомию.
В качестве вторичного направления это исследование будет направлено на разработку сигнатуры, которая позволит идентифицировать пациентов, которые получат наибольшую пользу от ИН.
Это многоцентровое (швейцарский: N=3), проспективное, контролируемое, прагматическое сравнительное исследование в параллельных группах с блочной рандомизацией, стратифицированной по центрам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на стандартизацию хирургической техники и разработку новых протоколов периоперационного ухода, осложнения после цистэктомии остаются серьезной проблемой для урологов. Наиболее распространенные послеоперационные осложнения, такие как инфекции, часто приводят к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и снижению выживаемости. Недоедание было определено как независимый и поддающийся изменению фактор риска как смертности, так и заболеваемости. Иммунопитание (IN), содержащее аргинин, рибонуклеиновую кислоту и омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты, направлено на улучшение нутритивного статуса, иммунологической функции и клинического исхода хирургических больных. Мета-анализ показал, что предоперационная ИН уменьшает количество осложнений и продолжительность пребывания в стационаре после обширных операций на кишечнике. Доказательные данные о предоперационной пероральной поддержке ИН для пациентов с цистэктомией отсутствуют, что не позволяет этому лечению быть широко принятым, рекомендованным или возмещаемым медицинскими страховками в большинстве европейских стран. Неопределенность также остается в отношении точного механизма, с помощью которого ИН модулирует иммунный ответ хозяина.
Частота осложнений после цистэктомии колеблется от 40 до 75%. Недоедание было определено как независимый и поддающийся изменению фактор риска как смертности, так и заболеваемости. На сегодняшний день и за последние 20 лет ни одно вмешательство не позволило значительно снизить заболеваемость после цистэктомии, которая остается одной из самых высоких в хирургии. Настоящее многоцентровое РКИ с адекватной мощностью может изменить текущую практику, рекомендуя предоперационную ИН перед цистэктомией в случае положительных результатов. Если настоящее РКИ продемонстрирует пользу от введения ИН перед цистэктомией, урологические рекомендации будут изменены в соответствии с этими новыми данными. Затем перед цистэктомией будет рекомендована инъекция для пользы пациента. Исследователи искренне верят, что предлагаемое исследование имеет большое клиническое значение и потенциально может повлиять на рекомендации по периоперационной урологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilaria Lucca, MD
- Номер телефона: +41213142980
- Электронная почта: ilaria.lucca@chuv.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern
-
Контакт:
- Beat Roth, MD
- Электронная почта: beat.roth@insel.ch
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Geneva
-
Контакт:
- Philippe Sebe, Prof
- Номер телефона: +41223723311
- Электронная почта: philippe.sebe@hug.ch
-
Rennaz, Швейцария
- Рекрутинг
- Hospital of Riviera-Chablais
-
Контакт:
- Thomas Tawadros, PhD
- Электронная почта: thomas.tawadros@rivierachablais.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Контакт:
- Ilaria Lucca, MD
- Электронная почта: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Контакт:
- François Crettenand, MD
- Электронная почта: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший открытую цистэктомию (по всем причинам)
- Возраст ≥18 лет
- Способность и готовность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Противопоказания к ИН, например. известная гиперчувствительность или аллергия на лактозу, рыбий жир или соевый лецитин
- Тяжелая диарея, требующая медицинской помощи
- Текущее лечение любым иммуносупрессивным препаратом
- В стандартной практике беременные или кормящие женщины систематически отказываются от этой хирургической процедуры. Кроме того, во время предоперационной консультации по анестезии будет оцениваться пригодность каждого пациента к анестезии в соответствии с обычными критериями и рекомендациями анестезиологической службы ЧУВ.
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания, влияющие на иммунитет (например, тяжелая почечная недостаточность, ВИЧ, СКВ, реципиент трансплантата, ...)
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за психологических расстройств, деменции и т.д.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Использование ИН независимо от исследования
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Экстренная процедура (менее 7 дней между скринингом и операцией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
Семь дней предоперационного приема пероральных добавок с иммуностимулирующим пероральным питанием
|
Иммунопитание: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Швейцария. IN будет вводиться в соответствии с рекомендациями производителя, т.е. три раза в день в течение 7 дней до операции. Oral Impact® — это порошкообразный корм для перорального применения, обеспечивающий 309 ккал/пакет. |
|
Без вмешательства: Отсутствие иммунопитания (контроль)
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения после цистэктомии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определение частоты инфекционных осложнений через 30 дней после операции (пневмония, инфекция мочевыводящих путей, инфекция области хирургического вмешательства, сепсис, шок).
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Определение комплексного индекса осложнений (ИКО) через 30 и 90 дней после операции.
Диапазон составляет от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Определение летальности на 30 и 90 сутки после операции
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Выживаемость без осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Определение послеоперационной выживаемости без осложнений
|
90 дней после операции
|
|
Уровень соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Между Днем -30 и Днем -10 и при предоперационной госпитализации после приема назначенного питания (День -1)
|
Уровни аргинина в сыворотке будут оцениваться при включении (между днями -30 и днями -10) и при поступлении в предоперационный период после приема назначенного питания (день -1) у всех пациентов, получавших лечение в Лозанне, CHUV.
|
Между Днем -30 и Днем -10 и при предоперационной госпитализации после приема назначенного питания (День -1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: Послеоперационное время
|
Долгосрочная общая и онкоспецифическая выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря
|
Послеоперационное время
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
Оценка качества жизни после операции с помощью опросника (EORTC QLQ-C30)
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Выявление биомаркеров, предсказывающих послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До и после иммунокоррекции
|
Выявление биомаркеров, предсказывающих послеоперационные осложнения, изучение иммунного и микробиомного сигнатур пациента: анализ иммунных клеток в крови, анализ полифункциональности Т-клеток крови, анализ иммуносвязанных белков в моче и сыворотке, анализ микробиоты, экспрессия аргининосукцината синтетаза 1
|
До и после иммунокоррекции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Урологические новообразования
- Цистит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Цистит, Геморрагический
- Недоедание
- Новообразования мочевого пузыря
- Эндометриоз
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Цистит, интерстициальный
- Заболевания мочевого пузыря
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диета
- Иммунонутритивная диета
Другие идентификационные номера исследования
- INCyst
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .