Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív immuntáplálkozás szerepe a cisztektómia utáni morbiditásban és immunválaszban (INCyst vizsgálat) (INCyst)

2023. szeptember 1. frissítette: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A preoperatív immuntáplálkozás szerepe a cisztektómia utáni morbiditásban és immunválaszban – Multicenter Randomized Controlled Trial (INCyst Trial)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a műtét előtti orális immuntáplálkozás (IN) hatását a posztoperatív szövődményekre cisztektómián átesett betegeknél.

Másodlagos fókuszként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan aláírást fejlesszen ki, amely azonosítja azokat a betegeket, akik a legtöbbet profitálnának az IN-ből.

Ez egy multicentrikus (svájci: N=3), prospektív, kontrollált, pragmatikus, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat, központok szerint rétegzett blokk randomizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabványosított műtéti technika és az új perioperatív ellátási protokollok kidolgozása ellenére a cisztektómia morbiditása továbbra is komoly kihívást jelent az urológusok számára. A leggyakoribb posztoperatív szövődmények, mint például a fertőzések, gyakran hosszabb tartózkodáshoz és rosszabb túléléshez vezetnek. Az alultápláltságot független és módosítható kockázati tényezőként azonosították mind a mortalitás, mind a morbiditás tekintetében. Az arginint, ribonukleinsavat és omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó Immunonutrition (IN) célja a műtéti betegek tápláltsági állapotának, immunológiai funkciójának és klinikai kimenetelének javítása. A metaanalízisek kimutatták, hogy a preoperatív IN csökkenti a szövődményeket és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát a nagy bélműtét után. Hiányoznak bizonyítékokon alapuló adatok a cystectomiás betegek preoperatív orális IN támogatásáról, ami nem teszi lehetővé, hogy ezt a kezelést széles körben elfogadják, ajánlják vagy megtérítsék az egészségbiztosítások a legtöbb európai országban. Továbbra is bizonytalanok maradnak a pontos mechanizmussal kapcsolatban, amellyel az IN modulálja a gazdaszervezet immunválaszát.

A cisztektómia utáni szövődmények aránya 40-75%. Az alultápláltságot független és módosítható kockázati tényezőként azonosították mind a mortalitás, mind a morbiditás tekintetében. A mai napig és az elmúlt 20 évben egyetlen beavatkozás sem tette lehetővé a cisztektómia utáni morbiditás jelentős csökkentését, amely továbbra is az egyik legmagasabb a sebészeti beavatkozások terén. A jelenlegi, megfelelően tápellátású multicentrikus RCT képes megváltoztatni a jelenlegi gyakorlatot azáltal, hogy pozitív eredmény esetén preoperatív IN-t javasol a cystectomia előtt. Ha a jelen RCT előnyt mutat az IN cystectomia előtti beadásában, az urológiai irányelveket ennek az új bizonyítéknak megfelelően módosítják. Ezután a cisztektómia előtt az IN-t javasolják a beteg javára. A kutatók valóban úgy vélik, hogy a javasolt vizsgálat nagy klinikai jelentőséggel bír, és potenciálisan befolyásolja a perioperatív urológiai irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt cisztektómián átesett beteg (minden okból)
  • Életkor ≥18 év
  • Aláírással dokumentált, tájékozott hozzájárulás megadásának képessége és hajlandósága

Kizárási kritériumok:

  • Az IN ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia laktózzal, halolajjal vagy szójalecitinnel szemben
  • Orvosi ellátást igénylő súlyos hasmenés
  • Jelenlegi kezelés bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel
  • A szokásos gyakorlatban a terhes vagy szoptató nőket a sebész szisztematikusan elutasítja ehhez a műtéti beavatkozáshoz. Továbbá a műtét előtti érzéstelenítési konzultáció során minden egyes páciens altatásra való alkalmasságát a CHUV altatási szolgálatának szokásos kritériumai és ajánlásai alapján értékelik.
  • Egyéb, klinikailag jelentős, immunitást befolyásoló kísérő betegségek (pl. súlyos veseelégtelenség, HIV, SLE, transzplantált recipiens, ...)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. pszichés zavarok, demencia stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • Az IN használata a vizsgálattól függetlenül
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Sürgősségi beavatkozás (kevesebb mint 7 nap a szűrés és a műtét között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntáplálkozás
Hét nap műtét előtti orális kiegészítés immunerősített orális táplálékkal
Drog: Immuntáplálkozás

Immunonutrition: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Svájc.

Az IN-t a gyártó javaslata szerint kell beadni, azaz naponta háromszor a műtét előtti 7 napon keresztül. Az Oral Impact® egy porított szájon át szedhető takarmány, amely zsákonként 309 kcal-t biztosít
Nincs beavatkozás: Nincs immuntáplálkozás (kontroll)
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmény cisztektómia után
Időkeret: 30 napos műtét után
A fertőző szövődmények arányának meghatározása a műtét után 30 nappal (tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, műtéti hely fertőzés, szepszis, sokk).
30 napos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
Az átfogó szövődményindex (CCI) meghatározása a műtét után 30 és 90 nappal. A tartomány 0 (komplikáció nélkül) és 100 (halál) között van.
30 és 90 nappal a műtét után
Halálozási ráta
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
A halálozási arány meghatározása a műtét utáni 30. és 90. napon
30 és 90 nappal a műtét után
Komplikációmentes túlélési arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődménymentes túlélés meghatározása
90 nappal a műtét után
Kezelési megfelelési arány
Időkeret: -30. és -10. nap között, valamint a műtét előtti felvételkor a kiosztott táplálék bevétele után (-1. nap)
A szérum argininszintjét a beiratkozáskor (-30. és -10. nap között) és a preoperatív felvételkor a kiosztott táplálék bevétele után (-1. nap) minden Lausanne-ban, CHUV-ban kezelt betegnél értékelni fogják.
-30. és -10. nap között, valamint a műtét előtti felvételkor a kiosztott táplálék bevétele után (-1. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus túlélési arány
Időkeret: Posztoperatív idő
Hosszú távú általános és rákspecifikus túlélés hólyagrákos betegeknél
Posztoperatív idő
Az életminőség felmérése
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
A műtét utáni életminőség felmérése kérdőíven keresztül (EORTC QLQ-C30)
30 és 90 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődményeket előrejelző biomarkerek azonosítása
Időkeret: Immuntáplálkozási kezelés előtt és után
A posztoperatív szövődményeket előrejelző biomarkerek azonosítása a páciens immunrendszerének és mikrobiómának vizsgálata során: immunsejtek elemzése a vérben, a vér T-sejtek polifunkcionalitásának elemzése, az immunrendszerrel kapcsolatos fehérjék elemzése a vizeletben és a szérumban, mikrobiota elemzés, arginino-szukcinát expressziója szintetáz 1
Immuntáplálkozási kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCyst

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel