Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego na chorobowość i odpowiedź immunologiczną po cystektomii (badanie INCyst) (INCyst)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Rola przedoperacyjnego odżywiania immunologicznego na chorobowość i odpowiedź immunologiczną po cystektomii — wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie INCyst)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu przedoperacyjnego doustnego odżywiania immunologicznego (IN) na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych cystektomii.

Jako drugorzędny cel, to badanie będzie miało na celu opracowanie podpisu, który identyfikowałby pacjentów, którzy odnieśli największe korzyści z IN.

Jest to wieloośrodkowe (szwajcarskie: N=3), prospektywne, kontrolowane, pragmatyczne badanie porównawcze w grupach równoległych z randomizacją blokową podzieloną na ośrodki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wystandaryzowanej techniki chirurgicznej i opracowania nowych protokołów opieki okołooperacyjnej, chorobowość po cystektomii pozostaje poważnym wyzwaniem dla urologów. Najczęstsze powikłania pooperacyjne, takie jak infekcje, często prowadzą do dłuższego pobytu w szpitalu i gorszego przeżycia. Niedożywienie zostało zidentyfikowane jako niezależny i modyfikowalny czynnik ryzyka zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności. Immunutrition (IN), zawierający argininę, kwas rybonukleinowy i wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, ma na celu poprawę stanu odżywienia, funkcji immunologicznych oraz wyników klinicznych pacjentów operowanych. Metaanalizy wykazały, że przedoperacyjna IN zmniejsza powikłania i długość pobytu w szpitalu po dużych operacjach jelita grubego. Brakuje danych opartych na dowodach dotyczących przedoperacyjnego doustnego wsparcia IN u pacjentów po cystektomii, co nie pozwala na to, aby to leczenie było powszechnie akceptowane, zalecane lub refundowane przez ubezpieczenia zdrowotne w większości krajów europejskich. Niejasności pozostają również co do dokładnego mechanizmu, za pomocą którego IN moduluje odpowiedź immunologiczną gospodarza.

Częstość powikłań po cystektomii waha się od 40-75%. Niedożywienie zostało zidentyfikowane jako niezależny i modyfikowalny czynnik ryzyka zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności. Do tej pory iw ciągu ostatnich 20 lat żadna pojedyncza interwencja nie pozwoliła na znaczące zmniejszenie chorobowości po cystektomii, która pozostaje jedną z najwyższych w chirurgii. Obecne wieloośrodkowe RCT o odpowiedniej mocy może zmienić obecną praktykę, zalecając przedoperacyjną IN przed cystektomią w przypadku pozytywnych wyników. Jeśli niniejszy RCT wykaże korzyści z podawania IN przed cystektomią, wytyczne urologiczne zostaną zmodyfikowane zgodnie z tymi nowymi dowodami. IN będzie wtedy zalecane przed cystektomią dla dobra pacjenta. Badacze są głęboko przekonani, że proponowane badanie ma duże znaczenie kliniczne i może wpłynąć na wytyczne dotyczące urologii okołooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
      • Rennaz, Szwajcaria
    • Canton of Vaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany otwartej cystektomii (z dowolnego powodu)
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do IN, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na laktozę, olej rybi lub lecytynę sojową
  • Ciężka biegunka wymagająca pomocy medycznej
  • Bieżące leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym
  • W standardowej praktyce, kobiety w ciąży lub karmiące są systematycznie odrzucane przez chirurga do tej procedury chirurgicznej. Ponadto podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej kwalifikacja każdego pacjenta do znieczulenia zostanie oceniona według zwyczajowych kryteriów i zaleceń służby anestezjologicznej CHUV
  • Inna klinicznie istotna współistniejąca choroba wpływająca na odporność (np. ciężka niewydolność nerek, HIV, SLE, biorca przeszczepu, ...)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Stosowanie IN niezależnie od badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Procedura awaryjna (mniej niż 7 dni między badaniem a operacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie odpornościowe
Siedem dni przedoperacyjnej suplementacji doustnej preparatem doustnym o wzmocnionej odporności
Lek: Odżywianie odpornościowe

Odżywianie odporności: Oral Impact®, Nestlé Health Science, Szwajcaria.

IN będzie podawany zgodnie z sugestią producenta, tj. trzy razy dziennie przez 7 dni przed operacją. Oral Impact® to sproszkowana karma doustna, która dostarcza 309 kcal/woreczek
Brak interwencji: Bez odżywiania immunologicznego (kontrola)
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie infekcyjne po cystektomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Określenie częstości powikłań infekcyjnych po 30 dniach od operacji (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie miejsca operowanego, posocznica, wstrząs).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Określenie kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) po 30 i 90 dniach od operacji. Zakres wynosi od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
30 i 90 dni po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Określenie śmiertelności po 30 i 90 dniach od operacji
30 i 90 dni po zabiegu
Wskaźnik przeżycia bez powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Określenie przeżycia bez powikłań pooperacyjnych
90 dni po operacji
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem -30 a dniem -10 oraz przy przyjęciu przedoperacyjnym po spożyciu przydzielonego pożywienia (dzień -1)
Stężenia argininy w surowicy będą oceniane podczas rejestracji (między dniem -30 a dniem -10) i przy przyjęciu przedoperacyjnym po spożyciu przydzielonego odżywiania (dzień -1) u wszystkich pacjentów leczonych w Lozannie, CHUV.
Pomiędzy dniem -30 a dniem -10 oraz przy przyjęciu przedoperacyjnym po spożyciu przydzielonego pożywienia (dzień -1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla raka wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny
Długoterminowe przeżycie całkowite i specyficzne dla raka u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Czas pooperacyjny
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Ocena jakości życia po operacji za pomocą kwestionariusza (EORTC QLQ-C30)
30 i 90 dni po zabiegu
Identyfikacja biomarkerów predykcyjnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu immunożywieniem
Identyfikacja biomarkerów predykcyjnych powikłań pooperacyjnych badanie sygnatury immunologicznej i mikrobiomu pacjenta: analiza komórek odpornościowych we krwi, analiza wielofunkcyjności limfocytów T krwi, analiza białek immunologicznych w moczu i surowicy, analiza mikrobiomu, ekspresja argininobursztynianu syntetaza 1
Przed i po leczeniu immunożywieniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCyst

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj