このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸がんの術前病期分類における CT および MRI

2023年10月5日 更新者:Effrosyni Bompou、Larissa University Hospital

結腸癌の術前病期分類におけるコンピュータ断層撮影と磁気拡散共鳴イメージングの評価

この研究の目的は、結腸癌患者の最適な術前病期分類のためのさまざまな画像法の評価です。 画像所見は、外科的切除後の標本の組織病理学的結果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年、結腸癌患者の治療が大幅に改善されたことが報告されています。 これは、ステージング技術の改善と外科的管理の最適化に起因しています。 しかし、ヨーロッパ諸国における結腸癌患者の現在の 5 年生存率は 32% から 64% の範囲です。 この変動は、治療の不一致と国際ガイドラインへの順守の欠如が原因である可能性があります。

結腸がんの外科的治療には、腫瘍の根治的切除(結腸切除術)が含まれます。 切除後、標本は組織病理学的に検査され、病期が決定され、さらなる治療法が決定されます。 結腸がんのネオアジュバント治療 (放射線療法または/および化学療法) は、特定の病期に対してネオアジュバント治療が推奨される直腸がんとは異なり、まだ承認されていません。

結腸癌の術前病期分類は、上向き手術の恩恵を受けない可能性が高い、遠隔転移疾患を有する患者を特定することを目的としています。 術前補助化学療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するために、より正確な局所病期分類を要求する結腸癌管理の最近の発展は、まだ臨床試験段階にあります。

術前治療は、結腸壁への腫瘍の浸潤、近くの臓器またはリンパ節への播種、および遠位転移の存在によって定義される病期によって異なります。 ステージはまず放射線学的に評価され、次に標本の組織病理学的検査によって確認されます。 イメージングは​​、結腸癌の病期分類のためのツールとして既に承認されていますが、いくつかの研究では、異なるイメージング方法の組み合わせが初期評価を改善することが報告されています。

ここ数年、結腸癌患者の術前病期分類では、円周切除縁 (CRM) の評価も推奨されています。 この評価は、盲腸、右結腸、または左結腸に位置する腫瘍にとって特に重要です。これらの領域には可動性中結腸がなく、したがって後腹膜切除マージンに浸潤する可能性があるためです。

それにもかかわらず、これらの腫瘍の後腹膜浸潤は、局所再発およびネオアジュバント治療の恩恵を受ける可能性のある患者の選択の両方の術前マーカーとして適切に評価されていません。 さまざまな研究で、後腹膜切除縁の浸潤のパーセンテージは、盲腸および右結腸腺癌で 7 ~ 10% でしたが、その存在は局所再発の危険因子として特定されました。 後腹膜表面浸潤は術前にイメージング法の組み合わせで評価され、その所見は術後に標本の組織病理学的特徴と比較されました。

より正確な画像ベースの術前ステージングは​​、化学療法および/または放射線療法の導入により、進行した疾患の患者に対するよりターゲットを絞ったネオアジュバント治療につながる可能性があります。 このアプローチは、腫瘍のダウンステージ化につながり、短期および長期の腫瘍学的結果が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された結腸腺癌
  • 18~90歳の患者
  • 治療に影響を与える可能性のある合併症がないこと
  • -患者の署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 静脈内造影剤を投与できない、または禁忌
  • 腎障害
  • 静脈内造影剤に対する以前のアレルギー
  • 磁気共鳴画像法と互換性のないインプラント
  • 閉所恐怖症
  • 活動性敗血症または全身感染症
  • 未治療の身体的および精神的障害
  • プロトコルプロセスへの準拠の欠如
  • 署名されたインフォームド コンセントの不許可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結腸がんのMRI
将来的に対象となるすべての結腸癌患者は、病期分類のために術前に MRI 検査を受けます。 診断精度の評価は、CTスキャンと病理検査結果による反対検査に基づいて行われます。
MRI プロトコルには、次のイメージング シリーズが含まれます: 静脈内造影剤の投与前の軸面および冠状面の T1 および T2、静脈内造影剤の投与後の軸面および T1 でのびまん性重量イメージング
CT スキャン プロトコルには次のものが含まれます: 造影剤の os および静脈内投与、厚さ 0.3 mm のアキシャル スライスおよび 1 mm あたりの再構成、多平面再形成および 3 次元ボリューム レンダリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tステージの診断精度
時間枠:術後1ヶ月
Tステージ評価における診断精度の評価。 診断精度は特異度(真陰性率)で評価
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nステージの診断精度
時間枠:術後1ヶ月
局所または遠隔転移リンパ節の存在下での診断精度の評価。 診断精度は特異度(真陰性率)で評価
術後1ヶ月
後腹膜切除断端における診断精度
時間枠:術後1ヶ月
後腹膜切除断端における診断精度の評価。 診断精度は特異度(真陰性率)で評価
術後1ヶ月
腹膜または近くの臓器浸潤における診断精度
時間枠:術後1ヶ月
腹膜または近くの臓器浸潤における診断精度の評価。 診断精度は特異度(真陰性率)で評価
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:George Tzovaras, Prof、University Hospital of Larissa
  • 主任研究者:Effrosyni Bompou, MSc、University Hospital of Larissa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する