- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727007
CT i MRI w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego
Ocena tomografii komputerowej i magnetycznego rezonansu dyfuzyjnego w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach odnotowano znaczną poprawę w leczeniu chorych na raka jelita grubego. Zostało to przypisane poprawie technik oceny stopnia zaawansowania, a także optymalizacji postępowania chirurgicznego. Jednak obecne wskaźniki pięcioletniego przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy w krajach europejskich wahają się od 32% do 64%. To zróżnicowanie może wynikać z rozbieżności w leczeniu i nieprzestrzegania międzynarodowych wytycznych.
Leczenie chirurgiczne raka jelita grubego obejmuje radykalną resekcję guza (kolektomię). Po resekcji wycinek jest badany histopatologicznie, określany jest stopień zaawansowania choroby i ustalane jest dalsze leczenie. Leczenie neoadiuwantowe (radioterapia i/lub chemioterapia) raka jelita grubego nie zostało jeszcze zatwierdzone, w przeciwieństwie do raka odbytnicy, gdzie leczenie neoadjuwantowe jest zalecane w określonych stadiach choroby.
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka okrężnicy ma na celu identyfikację pacjentów z odległymi przerzutami, którzy z większym prawdopodobieństwem nie odniosą korzyści z operacji w górę. Ostatnie postępy w leczeniu raka okrężnicy, wymagające bardziej precyzyjnego określania miejscowego stopnia zaawansowania choroby w celu identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z chemioterapii neoadiuwantowej, wciąż znajdują się na etapie badań klinicznych.
Postępowanie przedoperacyjne uzależnione jest od stopnia zaawansowania choroby, które określa się naciekiem guza w ścianie jelita grubego, rozsiewem do okolicznych narządów lub węzłów chłonnych oraz obecnością przerzutów odległych. Stopień zaawansowania jest najpierw oceniany radiologicznie, a następnie potwierdzany badaniem histopatologicznym próbki. Obrazowanie jest już zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia zaawansowania raka okrężnicy, podczas gdy w niektórych badaniach stwierdzono, że połączenie różnych metod obrazowania poprawia wstępną ocenę.
W ostatnich latach ocena obwodowego marginesu resekcji (CRM) jest również zalecana w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania chorych na raka jelita grubego. Ocena ta jest szczególnie ważna w przypadku guzów zlokalizowanych w kątnicy, prawej lub lewej okrężnicy, ponieważ w tych obszarach brakuje ruchomej krezki okrężnicy, a zatem możliwe jest naciekanie marginesu resekcji zaotrzewnowej.
Niemniej jednak inwazja zaotrzewnowa tych guzów nie została odpowiednio oceniona jako przedoperacyjny marker zarówno wznowy miejscowej, jak i selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia neoadjuwantowego. W różnych badaniach odsetek nacieku marginesu resekcji zaotrzewnowej wynosił 7-10% dla gruczolakoraka jelita ślepego i prawej okrężnicy, a jego obecność uznano za czynnik ryzyka wznowy miejscowej. Naciek powierzchni zaotrzewnowej oceniano przed operacją za pomocą kombinacji metod obrazowania, a wyniki po operacji porównywano z cechami histopatologicznymi próbki.
Bardziej precyzyjne, oparte na obrazowaniu, przedoperacyjne określanie stopnia zaawansowania mogłoby prowadzić do bardziej ukierunkowanego leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą, wraz z wprowadzeniem chemio- i/lub radioterapii. Takie podejście może doprowadzić do obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu, z lepszymi krótko- i długoterminowymi wynikami onkologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy
- Pacjent w wieku od 18 do 90 lat
- Brak chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na leczenie
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania lub przeciwwskazanie do dożylnego kontrastu
- Zaburzenia czynności nerek
- Wcześniejsze alergie na dożylne środki kontrastowe
- Niekompatybilne implanty z rezonansem magnetycznym
- Klaustrofobia
- Aktywna sepsa lub infekcja ogólnoustrojowa
- Nieleczona niepełnosprawność fizyczna i umysłowa
- Brak przestrzegania protokołu procesu
- Nieudzielenie podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI w raku jelita grubego
Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną włączeni prospektywnie, zostaną przedoperacyjnie poddani badaniu MRI w celu oceny stopnia zaawansowania.
Ocena trafności diagnozy będzie opierać się na badaniu krzyżowym z tomografią komputerową i wynikami patologii
|
Protokół MRI będzie obejmował następujące serie obrazowania: T1 i T2 w płaszczyźnie osiowej i czołowej przed podaniem kontrastu dożylnego, obrazowanie dyfuzyjne w płaszczyźnie osiowej oraz T1 po podaniu dożylnego kontrastu
Protokół tomografii komputerowej będzie obejmował: podanie środka kontrastowego per os i dożylnie, wycinki osiowe o grubości 0,3 mm i rekonstrukcję co 1 mm, wielopłaszczyznowe reformowanie i trójwymiarowe renderowanie objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w fazie T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena trafności diagnostycznej w ocenie stopnia T.
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w fazie N
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena trafności diagnostycznej w obecności miejscowych lub odległych przerzutowych węzłów chłonnych.
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Dokładność diagnostyczna w marginesie resekcji przestrzeni zaotrzewnowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena trafności diagnostycznej marginesu resekcji zaotrzewnowej.
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Dokładność diagnostyczna w naciekaniu otrzewnej lub okolicznych narządów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena trafności diagnostycznej nacieku w otrzewnej lub okolicznych narządach.
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Główny śledczy: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI w raku jelita grubego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutacyjnyPacjent z tętniakiem aorty wstępującej ze wskazaniem chirurgicznym do wymianyFrancja
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutacyjnyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyDelirium | Covid19 | Zespołu stresu pourazowegoFrancja
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilZakończonyParaliż | Funkcjonalne zaburzenie objawowe neurologiczne | Zaburzenie konwersyjne z osłabieniem/paraliżemSzwajcaria
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjnyUdar ostryZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation,...ZakończonyEndogenna hipoglikemia hiperinsulinemicznaSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterRekrutacyjny
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz neuroendokrynny | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Somatostatinoma | Dorosły rdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ZakończonyZespół Cushinga | Choroba endokrynologicznaStany Zjednoczone