Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT i MRI w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego

5 października 2023 zaktualizowane przez: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Ocena tomografii komputerowej i magnetycznego rezonansu dyfuzyjnego w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka jelita grubego

Celem tego badania jest ocena różnych metod obrazowania w celu optymalnego przedoperacyjnego określenia stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem okrężnicy. Wyniki badań obrazowych zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi próbki po resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach odnotowano znaczną poprawę w leczeniu chorych na raka jelita grubego. Zostało to przypisane poprawie technik oceny stopnia zaawansowania, a także optymalizacji postępowania chirurgicznego. Jednak obecne wskaźniki pięcioletniego przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy w krajach europejskich wahają się od 32% do 64%. To zróżnicowanie może wynikać z rozbieżności w leczeniu i nieprzestrzegania międzynarodowych wytycznych.

Leczenie chirurgiczne raka jelita grubego obejmuje radykalną resekcję guza (kolektomię). Po resekcji wycinek jest badany histopatologicznie, określany jest stopień zaawansowania choroby i ustalane jest dalsze leczenie. Leczenie neoadiuwantowe (radioterapia i/lub chemioterapia) raka jelita grubego nie zostało jeszcze zatwierdzone, w przeciwieństwie do raka odbytnicy, gdzie leczenie neoadjuwantowe jest zalecane w określonych stadiach choroby.

Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania raka okrężnicy ma na celu identyfikację pacjentów z odległymi przerzutami, którzy z większym prawdopodobieństwem nie odniosą korzyści z operacji w górę. Ostatnie postępy w leczeniu raka okrężnicy, wymagające bardziej precyzyjnego określania miejscowego stopnia zaawansowania choroby w celu identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z chemioterapii neoadiuwantowej, wciąż znajdują się na etapie badań klinicznych.

Postępowanie przedoperacyjne uzależnione jest od stopnia zaawansowania choroby, które określa się naciekiem guza w ścianie jelita grubego, rozsiewem do okolicznych narządów lub węzłów chłonnych oraz obecnością przerzutów odległych. Stopień zaawansowania jest najpierw oceniany radiologicznie, a następnie potwierdzany badaniem histopatologicznym próbki. Obrazowanie jest już zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia zaawansowania raka okrężnicy, podczas gdy w niektórych badaniach stwierdzono, że połączenie różnych metod obrazowania poprawia wstępną ocenę.

W ostatnich latach ocena obwodowego marginesu resekcji (CRM) jest również zalecana w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania chorych na raka jelita grubego. Ocena ta jest szczególnie ważna w przypadku guzów zlokalizowanych w kątnicy, prawej lub lewej okrężnicy, ponieważ w tych obszarach brakuje ruchomej krezki okrężnicy, a zatem możliwe jest naciekanie marginesu resekcji zaotrzewnowej.

Niemniej jednak inwazja zaotrzewnowa tych guzów nie została odpowiednio oceniona jako przedoperacyjny marker zarówno wznowy miejscowej, jak i selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia neoadjuwantowego. W różnych badaniach odsetek nacieku marginesu resekcji zaotrzewnowej wynosił 7-10% dla gruczolakoraka jelita ślepego i prawej okrężnicy, a jego obecność uznano za czynnik ryzyka wznowy miejscowej. Naciek powierzchni zaotrzewnowej oceniano przed operacją za pomocą kombinacji metod obrazowania, a wyniki po operacji porównywano z cechami histopatologicznymi próbki.

Bardziej precyzyjne, oparte na obrazowaniu, przedoperacyjne określanie stopnia zaawansowania mogłoby prowadzić do bardziej ukierunkowanego leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z zaawansowaną chorobą, wraz z wprowadzeniem chemio- i/lub radioterapii. Takie podejście może doprowadzić do obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu, z lepszymi krótko- i długoterminowymi wynikami onkologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Larissa, Grecja, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy
  • Pacjent w wieku od 18 do 90 lat
  • Brak chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na leczenie
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność otrzymania lub przeciwwskazanie do dożylnego kontrastu
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wcześniejsze alergie na dożylne środki kontrastowe
  • Niekompatybilne implanty z rezonansem magnetycznym
  • Klaustrofobia
  • Aktywna sepsa lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Nieleczona niepełnosprawność fizyczna i umysłowa
  • Brak przestrzegania protokołu procesu
  • Nieudzielenie podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI w raku jelita grubego
Wszyscy pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy zostaną włączeni prospektywnie, zostaną przedoperacyjnie poddani badaniu MRI w celu oceny stopnia zaawansowania. Ocena trafności diagnozy będzie opierać się na badaniu krzyżowym z tomografią komputerową i wynikami patologii
Protokół MRI będzie obejmował następujące serie obrazowania: T1 i T2 w płaszczyźnie osiowej i czołowej przed podaniem kontrastu dożylnego, obrazowanie dyfuzyjne w płaszczyźnie osiowej oraz T1 po podaniu dożylnego kontrastu
Protokół tomografii komputerowej będzie obejmował: podanie środka kontrastowego per os i dożylnie, wycinki osiowe o grubości 0,3 mm i rekonstrukcję co 1 mm, wielopłaszczyznowe reformowanie i trójwymiarowe renderowanie objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w fazie T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena trafności diagnostycznej w ocenie stopnia T. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w fazie N
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena trafności diagnostycznej w obecności miejscowych lub odległych przerzutowych węzłów chłonnych. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
1 miesiąc po operacji
Dokładność diagnostyczna w marginesie resekcji przestrzeni zaotrzewnowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena trafności diagnostycznej marginesu resekcji zaotrzewnowej. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
1 miesiąc po operacji
Dokładność diagnostyczna w naciekaniu otrzewnej lub okolicznych narządów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ocena trafności diagnostycznej nacieku w otrzewnej lub okolicznych narządach. Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem swoistości (wskaźnik prawdziwie ujemny)
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Główny śledczy: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI w raku jelita grubego

Subskrybuj