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TC e RM nella stadiazione preoperatoria del cancro del colon

5 ottobre 2023 aggiornato da: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Valutazione della tomografia computerizzata e della risonanza magnetica per immagini nella stadiazione preoperatoria del cancro del colon

L'obiettivo di questo studio è la valutazione di diversi metodi di imaging per la stadiazione preoperatoria ottimale dei pazienti con cancro del colon. I risultati di imaging saranno confrontati con i risultati istopatologici del campione dopo la resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è stato riportato un miglioramento significativo nel trattamento dei pazienti con tumore del colon. Ciò è stato attribuito al miglioramento delle tecniche di stadiazione, nonché all'ottimizzazione della gestione chirurgica. Tuttavia, l'attuale tasso di sopravvivenza a cinque anni dei malati di cancro al colon nei paesi europei varia dal 32% al 64%. Questa variazione potrebbe essere dovuta a discrepanze di trattamento e alla mancanza di aderenza alle linee guida internazionali.

Il trattamento chirurgico del cancro del colon comprende la resezione radicale del tumore (colectomia). Dopo la resezione, il campione viene esaminato istopatologicamente, la malattia viene stadiata e viene determinato un ulteriore trattamento. Il trattamento neoadiuvante (radioterapia e/o chemioterapia) per il cancro del colon non è stato ancora approvato, a differenza del cancro del retto, dove il trattamento neoadiuvante è raccomandato per specifici stadi della malattia.

La stadiazione preoperatoria del cancro del colon mira a identificare quei pazienti con malattia metastatica remota, che, più probabilmente, non trarranno beneficio dalla chirurgia verso l'alto. I recenti sviluppi nella gestione del cancro del colon, che richiedono una più precisa stadiazione locale della malattia, per identificare quei pazienti che probabilmente trarranno beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante, sono ancora in fase di sperimentazione clinica.

Il trattamento preoperatorio dipende dallo stadio della malattia, che è definito dall'invasione del tumore nella parete del colon, dalla disseminazione negli organi o nei linfonodi vicini e dalla presenza di metastasi distali. Lo stadio viene prima valutato radiologicamente e poi confermato mediante esame istopatologico del campione. L'imaging è uno strumento già approvato per la stadiazione del cancro del colon, mentre in alcuni studi è stato riportato che la combinazione di diversi metodi di imaging migliora la valutazione iniziale.

Negli ultimi anni, la valutazione del margine di resezione circonferenziale (CRM) è raccomandata anche nella stadiazione preoperatoria dei pazienti con carcinoma del colon. Questa valutazione è particolarmente importante per i tumori localizzati al cieco, colon destro o sinistro, in quanto queste aree mancano di mesocolon mobile e quindi è possibile infiltrare il margine di resezione retroperitoneale.

Tuttavia, l'invasione retroperitoneale di questi tumori non è stata valutata adeguatamente come marcatore preoperatorio sia per la recidiva locale che per la selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento neoadiuvante. In vari studi la percentuale di infiltrazione del margine di resezione retroperitoneale era compresa tra il 7-10% per gli adenocarcinomi del cieco e del colon destro, mentre la sua presenza veniva identificata come fattore di rischio di recidiva locale. L'infiltrazione della superficie retroperitoneale è stata valutata prima dell'intervento con la combinazione di metodi di imaging e i risultati sono stati confrontati dopo l'intervento con le caratteristiche istopatologiche del campione.

Una stadiazione preoperatoria più precisa, basata sull'imaging, potrebbe portare a un trattamento neoadiuvante più mirato per i pazienti con malattia avanzata, con l'introduzione della chemio e/o della radioterapia. Questo approccio potrebbe portare al downstaging del tumore, con migliori risultati oncologici a breve ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Assenza di comorbidità che possono influenzare il trattamento
  • Consenso informato firmato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ricevere o controindicazione per contrasto endovenoso
  • Insufficienza renale
  • Precedenti allergie ai contrasti endovenosi
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Sepsi attiva o infezione sistemica
  • Disabilità fisica e mentale non trattata
  • Mancato rispetto del processo del protocollo
  • Mancata concessione del consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La risonanza magnetica nel cancro del colon
Tutti i pazienti con cancro del colon potenzialmente inclusi saranno sottoposti prima dell'intervento a risonanza magnetica per la stadiazione. La valutazione dell'accuratezza diagnostica si baserà sull'esame incrociato con la TAC e sui risultati dell'anatomia patologica
Il protocollo MRI includerà le seguenti serie di imaging: T1 e T2 sul piano assiale e coronale prima della somministrazione del contrasto endovenoso, imaging del peso diffuso sul piano assiale e T1 dopo la somministrazione del contrasto endovenoso
Il protocollo di scansione TC includerà quanto segue: somministrazione per os e endovenosa di contrasto, fette assiali di 0,3 mm di spessore e ricostruzione per 1 mm, riformazione multiplanare e rendering volumetrico tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nello stadio T
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza diagnostica nella valutazione dello stadio T. L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica in fase N
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza diagnostica in presenza di linfonodi metastatici locali o distanti. L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
1 mese dopo l'intervento
Precisione diagnostica nel margine di resezione retroperitoneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza diagnostica nel margine di resezione retroperitoneale. L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
1 mese dopo l'intervento
Accuratezza diagnostica nell'infiltrazione di organi peritoneali o vicini
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza diagnostica nell'infiltrazione d'organo peritoneale o vicina. L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Investigatore principale: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica nel cancro del colon

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