- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727007
TC e RM nella stadiazione preoperatoria del cancro del colon
Valutazione della tomografia computerizzata e della risonanza magnetica per immagini nella stadiazione preoperatoria del cancro del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è stato riportato un miglioramento significativo nel trattamento dei pazienti con tumore del colon. Ciò è stato attribuito al miglioramento delle tecniche di stadiazione, nonché all'ottimizzazione della gestione chirurgica. Tuttavia, l'attuale tasso di sopravvivenza a cinque anni dei malati di cancro al colon nei paesi europei varia dal 32% al 64%. Questa variazione potrebbe essere dovuta a discrepanze di trattamento e alla mancanza di aderenza alle linee guida internazionali.
Il trattamento chirurgico del cancro del colon comprende la resezione radicale del tumore (colectomia). Dopo la resezione, il campione viene esaminato istopatologicamente, la malattia viene stadiata e viene determinato un ulteriore trattamento. Il trattamento neoadiuvante (radioterapia e/o chemioterapia) per il cancro del colon non è stato ancora approvato, a differenza del cancro del retto, dove il trattamento neoadiuvante è raccomandato per specifici stadi della malattia.
La stadiazione preoperatoria del cancro del colon mira a identificare quei pazienti con malattia metastatica remota, che, più probabilmente, non trarranno beneficio dalla chirurgia verso l'alto. I recenti sviluppi nella gestione del cancro del colon, che richiedono una più precisa stadiazione locale della malattia, per identificare quei pazienti che probabilmente trarranno beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante, sono ancora in fase di sperimentazione clinica.
Il trattamento preoperatorio dipende dallo stadio della malattia, che è definito dall'invasione del tumore nella parete del colon, dalla disseminazione negli organi o nei linfonodi vicini e dalla presenza di metastasi distali. Lo stadio viene prima valutato radiologicamente e poi confermato mediante esame istopatologico del campione. L'imaging è uno strumento già approvato per la stadiazione del cancro del colon, mentre in alcuni studi è stato riportato che la combinazione di diversi metodi di imaging migliora la valutazione iniziale.
Negli ultimi anni, la valutazione del margine di resezione circonferenziale (CRM) è raccomandata anche nella stadiazione preoperatoria dei pazienti con carcinoma del colon. Questa valutazione è particolarmente importante per i tumori localizzati al cieco, colon destro o sinistro, in quanto queste aree mancano di mesocolon mobile e quindi è possibile infiltrare il margine di resezione retroperitoneale.
Tuttavia, l'invasione retroperitoneale di questi tumori non è stata valutata adeguatamente come marcatore preoperatorio sia per la recidiva locale che per la selezione dei pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento neoadiuvante. In vari studi la percentuale di infiltrazione del margine di resezione retroperitoneale era compresa tra il 7-10% per gli adenocarcinomi del cieco e del colon destro, mentre la sua presenza veniva identificata come fattore di rischio di recidiva locale. L'infiltrazione della superficie retroperitoneale è stata valutata prima dell'intervento con la combinazione di metodi di imaging e i risultati sono stati confrontati dopo l'intervento con le caratteristiche istopatologiche del campione.
Una stadiazione preoperatoria più precisa, basata sull'imaging, potrebbe portare a un trattamento neoadiuvante più mirato per i pazienti con malattia avanzata, con l'introduzione della chemio e/o della radioterapia. Questo approccio potrebbe portare al downstaging del tumore, con migliori risultati oncologici a breve ea lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente
- Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
- Assenza di comorbidità che possono influenzare il trattamento
- Consenso informato firmato del paziente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ricevere o controindicazione per contrasto endovenoso
- Insufficienza renale
- Precedenti allergie ai contrasti endovenosi
- Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Sepsi attiva o infezione sistemica
- Disabilità fisica e mentale non trattata
- Mancato rispetto del processo del protocollo
- Mancata concessione del consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La risonanza magnetica nel cancro del colon
Tutti i pazienti con cancro del colon potenzialmente inclusi saranno sottoposti prima dell'intervento a risonanza magnetica per la stadiazione.
La valutazione dell'accuratezza diagnostica si baserà sull'esame incrociato con la TAC e sui risultati dell'anatomia patologica
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Il protocollo MRI includerà le seguenti serie di imaging: T1 e T2 sul piano assiale e coronale prima della somministrazione del contrasto endovenoso, imaging del peso diffuso sul piano assiale e T1 dopo la somministrazione del contrasto endovenoso
Il protocollo di scansione TC includerà quanto segue: somministrazione per os e endovenosa di contrasto, fette assiali di 0,3 mm di spessore e ricostruzione per 1 mm, riformazione multiplanare e rendering volumetrico tridimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica nello stadio T
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica nella valutazione dello stadio T.
L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica in fase N
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica in presenza di linfonodi metastatici locali o distanti.
L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
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1 mese dopo l'intervento
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Precisione diagnostica nel margine di resezione retroperitoneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica nel margine di resezione retroperitoneale.
L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
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1 mese dopo l'intervento
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Accuratezza diagnostica nell'infiltrazione di organi peritoneali o vicini
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica nell'infiltrazione d'organo peritoneale o vicina.
L'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di specificità (tasso di veri negativi)
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Investigatore principale: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
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Prove cliniche su Risonanza magnetica nel cancro del colon
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