- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727007
TC e RM no Estadiamento Pré-operatório do Câncer de Cólon
Avaliação da Tomografia Computadorizada e da Ressonância de Difusão Magnética no Estadiamento Pré-operatório do Câncer de Cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, foi relatada uma melhora significativa no tratamento de pacientes com câncer de cólon. Isso tem sido atribuído ao aprimoramento das técnicas de estadiamento, bem como à otimização do manejo cirúrgico. No entanto, as taxas atuais de sobrevida em cinco anos de pacientes com câncer de cólon em países europeus variam de 32% a 64%. Essa variação pode ser devida a discrepâncias no tratamento e à falta de adesão às diretrizes internacionais.
O tratamento cirúrgico do câncer de cólon inclui a ressecção radical do tumor (colectomia). Após a ressecção, o espécime é examinado histopatologicamente, a doença é estadiada e o tratamento adicional é determinado. O tratamento neoadjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) para câncer de cólon ainda não foi aprovado, ao contrário do câncer retal, em que o tratamento neoadjuvante é recomendado para estágios específicos da doença.
O estadiamento pré-operatório do câncer de cólon visa identificar os pacientes com doença metastática remota, que provavelmente não se beneficiarão da cirurgia ascendente. Desenvolvimentos recentes no manejo do câncer de cólon, exigindo um estadiamento local mais preciso da doença, para identificar os pacientes que provavelmente se beneficiarão da quimioterapia neoadjuvante, ainda estão em estágio de ensaio clínico.
O tratamento pré-operatório depende do estágio da doença, que é definido pela invasão do tumor na parede colônica, disseminação em órgãos próximos ou linfonodos e presença de metástases distais. O estágio é primeiro avaliado radiologicamente e depois confirmado por exame histopatológico do espécime. A imagem é uma ferramenta já aprovada para o estadiamento do câncer de cólon, enquanto em alguns estudos a combinação de diferentes métodos de imagem foi relatada para melhorar a avaliação inicial.
Nos últimos anos, a avaliação da margem de ressecção circunferencial (CRM) também é recomendada no estadiamento pré-operatório de pacientes com câncer de cólon. Essa avaliação é particularmente importante para tumores localizados no ceco, cólon direito ou esquerdo, uma vez que essas áreas não possuem mesocólon móvel e, portanto, é possível infiltrar a margem de ressecção retroperitoneal.
No entanto, a invasão retroperitoneal desses tumores não foi avaliada adequadamente como marcador pré-operatório tanto para recidiva local quanto para seleção de pacientes que podem se beneficiar do tratamento neoadjuvante. Em vários estudos, a porcentagem de infiltração da margem de ressecção retroperitoneal foi entre 7-10% para adenocarcinomas de ceco e cólon direito, enquanto sua presença foi identificada como fator de risco para recidiva local. A infiltração da superfície retroperitoneal foi avaliada no pré-operatório com a combinação de métodos de imagem e os achados foram comparados no pós-operatório com as características histopatológicas do espécime.
Um estadiamento pré-operatório mais preciso, baseado em imagens, poderia levar a um tratamento neoadjuvante mais direcionado para pacientes com doença avançada, com a introdução de quimioterapia e/ou radioterapia. Esta abordagem pode resultar no downstaging do tumor, com melhores resultados oncológicos a curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Larissa, Grécia, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colônico confirmado histologicamente
- Paciente de 18 a 90 anos
- Ausência de comorbidades que possam afetar o tratamento
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber ou contraindicação para contraste intravenoso
- Insuficiência renal
- Alergias prévias a contrastes intravenosos
- Implantes incompatíveis com ressonância magnética
- Claustrofobia
- Sepse ativa ou infecção sistêmica
- Deficiência física e mental não tratada
- Falta de cumprimento do processo protocolar
- Não concessão de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética no câncer de cólon
Todos os pacientes incluídos prospectivamente com câncer de cólon serão submetidos pré-operatório à ressonância magnética para estadiamento.
A avaliação da acurácia diagnóstica será baseada no cruzamento com a tomografia computadorizada e nos resultados anatomopatológicos
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O protocolo de ressonância magnética incluirá as seguintes séries de imagens: T1 e T2 no plano axial e coronal antes da administração de contraste intravenoso, imagem difusa de peso no plano axial e T1 após a administração de contraste intravenoso
O protocolo de tomografia computadorizada incluirá o seguinte: administração per os e intravenosa de contraste, cortes axiais de 0,3 mm de espessura e reconstrução por 1 mm, reforma multiplanar e renderização de volume tridimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica no estágio T
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Avaliação da acurácia diagnóstica na avaliação do estágio T.
A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica no estágio N
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Avaliação da acurácia diagnóstica na presença de linfonodos metastáticos locais ou distantes.
A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
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1 mês pós-operatório
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Acurácia diagnóstica na margem de ressecção retroperitoneal
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Avaliação da acurácia diagnóstica na margem de ressecção retroperitoneal.
A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
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1 mês pós-operatório
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Precisão diagnóstica na infiltração peritoneal ou de órgãos próximos
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Avaliação da precisão diagnóstica na infiltração peritoneal ou de órgãos próximos.
A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Investigador principal: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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