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TC e RM no Estadiamento Pré-operatório do Câncer de Cólon

5 de outubro de 2023 atualizado por: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Avaliação da Tomografia Computadorizada e da Ressonância de Difusão Magnética no Estadiamento Pré-operatório do Câncer de Cólon

O objetivo deste estudo é a avaliação de diferentes métodos de imagem para o estadiamento pré-operatório ideal de pacientes com câncer de cólon. Os achados de imagem serão comparados com os resultados histopatológicos do espécime após a ressecção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, foi relatada uma melhora significativa no tratamento de pacientes com câncer de cólon. Isso tem sido atribuído ao aprimoramento das técnicas de estadiamento, bem como à otimização do manejo cirúrgico. No entanto, as taxas atuais de sobrevida em cinco anos de pacientes com câncer de cólon em países europeus variam de 32% a 64%. Essa variação pode ser devida a discrepâncias no tratamento e à falta de adesão às diretrizes internacionais.

O tratamento cirúrgico do câncer de cólon inclui a ressecção radical do tumor (colectomia). Após a ressecção, o espécime é examinado histopatologicamente, a doença é estadiada e o tratamento adicional é determinado. O tratamento neoadjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) para câncer de cólon ainda não foi aprovado, ao contrário do câncer retal, em que o tratamento neoadjuvante é recomendado para estágios específicos da doença.

O estadiamento pré-operatório do câncer de cólon visa identificar os pacientes com doença metastática remota, que provavelmente não se beneficiarão da cirurgia ascendente. Desenvolvimentos recentes no manejo do câncer de cólon, exigindo um estadiamento local mais preciso da doença, para identificar os pacientes que provavelmente se beneficiarão da quimioterapia neoadjuvante, ainda estão em estágio de ensaio clínico.

O tratamento pré-operatório depende do estágio da doença, que é definido pela invasão do tumor na parede colônica, disseminação em órgãos próximos ou linfonodos e presença de metástases distais. O estágio é primeiro avaliado radiologicamente e depois confirmado por exame histopatológico do espécime. A imagem é uma ferramenta já aprovada para o estadiamento do câncer de cólon, enquanto em alguns estudos a combinação de diferentes métodos de imagem foi relatada para melhorar a avaliação inicial.

Nos últimos anos, a avaliação da margem de ressecção circunferencial (CRM) também é recomendada no estadiamento pré-operatório de pacientes com câncer de cólon. Essa avaliação é particularmente importante para tumores localizados no ceco, cólon direito ou esquerdo, uma vez que essas áreas não possuem mesocólon móvel e, portanto, é possível infiltrar a margem de ressecção retroperitoneal.

No entanto, a invasão retroperitoneal desses tumores não foi avaliada adequadamente como marcador pré-operatório tanto para recidiva local quanto para seleção de pacientes que podem se beneficiar do tratamento neoadjuvante. Em vários estudos, a porcentagem de infiltração da margem de ressecção retroperitoneal foi entre 7-10% para adenocarcinomas de ceco e cólon direito, enquanto sua presença foi identificada como fator de risco para recidiva local. A infiltração da superfície retroperitoneal foi avaliada no pré-operatório com a combinação de métodos de imagem e os achados foram comparados no pós-operatório com as características histopatológicas do espécime.

Um estadiamento pré-operatório mais preciso, baseado em imagens, poderia levar a um tratamento neoadjuvante mais direcionado para pacientes com doença avançada, com a introdução de quimioterapia e/ou radioterapia. Esta abordagem pode resultar no downstaging do tumor, com melhores resultados oncológicos a curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Larissa, Grécia, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma colônico confirmado histologicamente
  • Paciente de 18 a 90 anos
  • Ausência de comorbidades que possam afetar o tratamento
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de receber ou contraindicação para contraste intravenoso
  • Insuficiência renal
  • Alergias prévias a contrastes intravenosos
  • Implantes incompatíveis com ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Sepse ativa ou infecção sistêmica
  • Deficiência física e mental não tratada
  • Falta de cumprimento do processo protocolar
  • Não concessão de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética no câncer de cólon
Todos os pacientes incluídos prospectivamente com câncer de cólon serão submetidos pré-operatório à ressonância magnética para estadiamento. A avaliação da acurácia diagnóstica será baseada no cruzamento com a tomografia computadorizada e nos resultados anatomopatológicos
O protocolo de ressonância magnética incluirá as seguintes séries de imagens: T1 e T2 no plano axial e coronal antes da administração de contraste intravenoso, imagem difusa de peso no plano axial e T1 após a administração de contraste intravenoso
O protocolo de tomografia computadorizada incluirá o seguinte: administração per os e intravenosa de contraste, cortes axiais de 0,3 mm de espessura e reconstrução por 1 mm, reforma multiplanar e renderização de volume tridimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica no estágio T
Prazo: 1 mês pós-operatório
Avaliação da acurácia diagnóstica na avaliação do estágio T. A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
1 mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica no estágio N
Prazo: 1 mês pós-operatório
Avaliação da acurácia diagnóstica na presença de linfonodos metastáticos locais ou distantes. A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
1 mês pós-operatório
Acurácia diagnóstica na margem de ressecção retroperitoneal
Prazo: 1 mês pós-operatório
Avaliação da acurácia diagnóstica na margem de ressecção retroperitoneal. A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
1 mês pós-operatório
Precisão diagnóstica na infiltração peritoneal ou de órgãos próximos
Prazo: 1 mês pós-operatório
Avaliação da precisão diagnóstica na infiltração peritoneal ou de órgãos próximos. A precisão do diagnóstico será avaliada em termos de especificidade (taxa de verdadeiro negativo)
1 mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Investigador principal: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados individuais do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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