- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727007
КТ и МРТ в предоперационном стадировании рака толстой кишки
Оценка компьютерной томографии и магнитно-диффузионной резонансной томографии в предоперационном стадировании рака толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние годы сообщалось о значительном улучшении лечения больных раком толстой кишки. Это было связано с улучшением методов стадирования, а также с оптимизацией хирургического лечения. Однако текущие показатели пятилетней выживаемости больных раком толстой кишки в европейских странах колеблются от 32% до 64%. Эти различия могут быть связаны с расхождениями в лечении и несоблюдением международных рекомендаций.
Хирургическое лечение рака толстой кишки включает радикальное удаление опухоли (колэктомию). После резекции проводят гистопатологическое исследование образца, определяют стадию заболевания и определяют дальнейшее лечение. Неоадъювантное лечение (лучевая терапия и/или химиотерапия) рака толстой кишки еще не одобрено, в отличие от рака прямой кишки, где неоадъювантное лечение рекомендуется для определенных стадий заболевания.
Предоперационное стадирование рака толстой кишки направлено на выявление пациентов с отдаленными метастазами, которым, скорее всего, не поможет восходящая хирургия. Недавние разработки в области лечения рака толстой кишки, требующие более точной локальной стадии заболевания для выявления тех пациентов, у которых, вероятно, будет эффективна неоадъювантная химиотерапия, все еще находятся на стадии клинических испытаний.
Предоперационное лечение зависит от стадии заболевания, которая определяется инвазией опухоли в стенку толстой кишки, диссеминацией в близлежащие органы или лимфатические узлы, наличием дистальных метастазов. Стадия сначала оценивается рентгенологически, а затем подтверждается гистопатологическим исследованием образца. Визуализация является уже одобренным инструментом для определения стадии рака толстой кишки, в то время как в некоторых исследованиях сообщалось, что комбинация различных методов визуализации улучшает начальную оценку.
В последние годы при предоперационном стадировании больных раком толстой кишки также рекомендуется оценка окружного края резекции (ОКР). Эта оценка особенно важна для опухолей, расположенных в слепой кишке, правой или левой ободочной кишке, поскольку в этих областях отсутствует подвижная брыжейка толстой кишки и, следовательно, возможна инфильтрация края забрюшинной резекции.
Тем не менее ретроперитонеальная инвазия этих опухолей не была адекватно оценена в качестве предоперационного маркера как локального рецидива, так и для отбора пациентов, которым может помочь неоадъювантное лечение. В различных исследованиях процент инфильтрации края забрюшинной резекции составлял 7-10% для аденокарциномы слепой и правой ободочной кишки, в то время как ее наличие было определено как фактор риска местного рецидива. Инфильтрацию забрюшинной поверхности оценивали до операции с помощью комбинации методов визуализации, а результаты после операции сравнивали с гистопатологическими особенностями образца.
Более точное предоперационное стадирование на основе визуализации может привести к более целенаправленному неоадъювантному лечению пациентов с запущенным заболеванием с введением химио- и/или лучевой терапии. Этот подход может привести к уменьшению стадии опухоли с лучшими краткосрочными и долгосрочными онкологическими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
- Пациент от 18 до 90 лет
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на лечение
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Невозможность или противопоказание для внутривенного введения контраста
- Почечная недостаточность
- Предшествующая аллергия на внутривенные контрасты
- Несовместимость имплантатов с магнитно-резонансной томографией
- Клаустрофобия
- Активный сепсис или системная инфекция
- Нелеченная физическая и умственная инвалидность
- Несоблюдение протокола процесса
- Непредоставление подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МРТ при раке толстой кишки
Все проспективно включенные пациенты с раком толстой кишки будут до операции подвергнуты МРТ для определения стадии.
Оценка точности диагностики будет основана на перекрестном исследовании с компьютерной томографией и результатах патологии.
|
Протокол МРТ будет включать следующие серии изображений: Т1 и Т2 в аксиальной и коронарной плоскостях до введения внутривенного контраста, визуализация диффузного веса в аксиальной плоскости и Т1 после введения внутривенного контраста.
Протокол компьютерной томографии будет включать следующее: пероральное и внутривенное введение контраста, аксиальные срезы толщиной 0,3 мм и реконструкция на 1 мм, многоплоскостное преобразование и трехмерное объемное изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность диагностики на стадии Т
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка диагностической точности при оценке стадии Т.
Диагностическая точность будет оцениваться с точки зрения специфичности (истинно отрицательный результат).
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность диагностики на стадии N
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка точности диагностики при наличии местных или отдаленных метастазов в лимфатические узлы.
Диагностическая точность будет оцениваться с точки зрения специфичности (истинно отрицательный результат).
|
1 месяц после операции
|
Точность диагностики в области забрюшинного края резекции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка точности диагностики в области забрюшинного края резекции.
Диагностическая точность будет оцениваться с точки зрения специфичности (истинно отрицательный результат).
|
1 месяц после операции
|
Точность диагностики при инфильтрации брюшины или близлежащих органов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка точности диагностики при инфильтрации брюшины или близлежащих органов.
Диагностическая точность будет оцениваться с точки зрения специфичности (истинно отрицательный результат).
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Главный следователь: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CTMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .