- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05727007
CT és MRI a preoperatív vastagbélrák stádiumában
A komputertomográfia és a mágneses diffúziós rezonancia képalkotás értékelése a vastagbélrák preoperatív stádiumában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években jelentős javulásról számoltak be a vastagbélrákos betegek kezelésében. Ez a staging technikák fejlesztésének, valamint a sebészeti kezelés optimalizálásának tulajdonítható. A vastagbélrákos betegek jelenlegi ötéves túlélési aránya azonban az európai országokban 32% és 64% között mozog. Ez az eltérés oka lehet a kezelési eltérések és a nemzetközi irányelvek betartásának hiánya.
A vastagbélrák sebészeti kezelése magában foglalja a daganat radikális reszekcióját (colectomia). A reszekciót követően a minta kórszövettani vizsgálata, a betegség stádiumának meghatározása és a további kezelés meghatározása történik. A vastagbélrák neoadjuváns kezelését (sugár- és/vagy kemoterápiát) még nem hagyták jóvá, ellentétben a végbélráktal, ahol a neoadjuváns kezelést a betegség bizonyos szakaszaiban javasolják.
A vastagbélrák preoperatív stádiumbeosztásának célja, hogy azonosítsa azokat a távoli áttétes betegségben szenvedő betegeket, akiknek valószínűleg nem lesz előnyös a felfelé irányuló műtét. A vastagbélrák kezelésének legújabb fejleményei, amelyek pontosabb helyi stádiummeghatározást követelnek meg, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek valószínűleg előnyös lesz a neoadjuváns kemoterápia, még a klinikai vizsgálati szakaszban vannak.
A preoperatív kezelés a betegség stádiumától függ, amelyet a daganat vastagbél falába való behatolása, a közeli szervekben vagy nyirokcsomókban való elterjedése, valamint a distalis metasztázisok jelenléte határoz meg. A stádiumot először radiológiailag értékelik, majd a minta hisztopatológiai vizsgálatával megerősítik. A képalkotó eljárás már jóváhagyott eszköz a vastagbélrák stádium meghatározására, míg egyes tanulmányok szerint a különböző képalkotó módszerek kombinációja javítja a kezdeti értékelést.
Az elmúlt években a körkörös reszekciós határ (CRM) értékelése is javasolt vastagbélrákos betegek preoperatív stádiumában. Ez az értékelés különösen fontos a vakbélben, a jobb vagy a bal vastagbélben található daganatok esetében, mivel ezeken a területeken hiányzik a mobil mesocolon, és ezért lehetséges a retroperitoneális reszekciós szegély beszivárgása.
Mindazonáltal ezeknek a daganatoknak a retroperitoneális invázióját nem értékelték megfelelően preoperatív markereként sem a lokális kiújulásra, sem azon betegek kiválasztására, akik számára előnyös lehet a neoadjuváns kezelés. Különböző vizsgálatokban a retroperitoneális reszekciós szegély infiltrációjának százalékos aránya 7-10% között mozgott vakbél és jobb vastagbél adenocarcinomák esetén, míg jelenlétét a lokális kiújulás kockázati tényezőjeként azonosították. A retroperitoneális felszíni infiltrációt preoperatívan értékeltük képalkotó módszerek kombinációjával, és a leleteket posztoperatívan összehasonlítottuk a minta kórszövettani jellemzőivel.
A precízebb, képalkotó alapú, preoperatív stádium meghatározása az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél célzottabb neoadjuváns kezelést eredményezhet a kemo- és/vagy sugárterápia bevezetésével. Ez a megközelítés a daganat leépülését eredményezheti, jobb rövid és hosszú távú onkológiai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Larissa, Görögország, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma
- 18 és 90 év közötti beteg
- A kezelést befolyásoló társbetegségek hiánya
- A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás kontraszt beadásának képtelensége vagy ellenjavallata
- Vesekárosodás
- Korábbi allergia intravénás kontrasztanyagokkal szemben
- Nem kompatibilis implantátumok mágneses rezonancia képalkotással
- Klausztrofóbia
- Aktív szepszis vagy szisztémás fertőzés
- Kezeletlen testi-lelki fogyatékosság
- A protokoll folyamatának be nem tartása
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI vastagbélrákban
Minden bevont vastagbélrákos beteget a műtét előtt MRI-vizsgálatnak vetnek alá stádiummeghatározás céljából.
A diagnosztikai pontosság értékelése a CT-vizsgálattal végzett keresztvizsgálaton és a patológiai eredményeken fog alapulni.
|
Az MRI protokoll a következő képalkotó sorozatokat tartalmazza: T1 és T2 axiális és koronális síkban intravénás kontraszt beadása előtt, diffúz súlyú képalkotás axiális síkban és T1 intravénás kontraszt beadása után
A CT-vizsgálati protokoll a következőket tartalmazza: kontraszt per os és intravénás beadása, 0,3 mm vastag axiális szeletek és 1 mm-enkénti rekonstrukció, többsíkú reformáció és háromdimenziós térfogat-leképezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság T stádiumban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A diagnosztikai pontosság értékelése a T szakasz értékelésében.
A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság N fokozatban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A diagnosztikai pontosság értékelése lokális vagy távoli metasztatikus nyirokcsomók jelenlétében.
A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Diagnosztikai pontosság a retroperitoneális reszekciós szegélyben
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A diagnosztikai pontosság értékelése a retroperitoneális reszekciós határban.
A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Diagnosztikai pontosság peritoneális vagy közeli szervek infiltrációjában
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A diagnosztikai pontosság értékelése a peritoneális vagy a közeli szervek infiltrációjában.
A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Kutatásvezető: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .