Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT és MRI a preoperatív vastagbélrák stádiumában

2023. október 5. frissítette: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

A komputertomográfia és a mágneses diffúziós rezonancia képalkotás értékelése a vastagbélrák preoperatív stádiumában

A tanulmány célja különböző képalkotó módszerek értékelése a vastagbélrákos betegek optimális preoperatív stádiumának meghatározásához. A képalkotó eredményeket összehasonlítják a minta szövettani eredményeivel a műtéti reszekciót követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években jelentős javulásról számoltak be a vastagbélrákos betegek kezelésében. Ez a staging technikák fejlesztésének, valamint a sebészeti kezelés optimalizálásának tulajdonítható. A vastagbélrákos betegek jelenlegi ötéves túlélési aránya azonban az európai országokban 32% és 64% között mozog. Ez az eltérés oka lehet a kezelési eltérések és a nemzetközi irányelvek betartásának hiánya.

A vastagbélrák sebészeti kezelése magában foglalja a daganat radikális reszekcióját (colectomia). A reszekciót követően a minta kórszövettani vizsgálata, a betegség stádiumának meghatározása és a további kezelés meghatározása történik. A vastagbélrák neoadjuváns kezelését (sugár- és/vagy kemoterápiát) még nem hagyták jóvá, ellentétben a végbélráktal, ahol a neoadjuváns kezelést a betegség bizonyos szakaszaiban javasolják.

A vastagbélrák preoperatív stádiumbeosztásának célja, hogy azonosítsa azokat a távoli áttétes betegségben szenvedő betegeket, akiknek valószínűleg nem lesz előnyös a felfelé irányuló műtét. A vastagbélrák kezelésének legújabb fejleményei, amelyek pontosabb helyi stádiummeghatározást követelnek meg, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek valószínűleg előnyös lesz a neoadjuváns kemoterápia, még a klinikai vizsgálati szakaszban vannak.

A preoperatív kezelés a betegség stádiumától függ, amelyet a daganat vastagbél falába való behatolása, a közeli szervekben vagy nyirokcsomókban való elterjedése, valamint a distalis metasztázisok jelenléte határoz meg. A stádiumot először radiológiailag értékelik, majd a minta hisztopatológiai vizsgálatával megerősítik. A képalkotó eljárás már jóváhagyott eszköz a vastagbélrák stádium meghatározására, míg egyes tanulmányok szerint a különböző képalkotó módszerek kombinációja javítja a kezdeti értékelést.

Az elmúlt években a körkörös reszekciós határ (CRM) értékelése is javasolt vastagbélrákos betegek preoperatív stádiumában. Ez az értékelés különösen fontos a vakbélben, a jobb vagy a bal vastagbélben található daganatok esetében, mivel ezeken a területeken hiányzik a mobil mesocolon, és ezért lehetséges a retroperitoneális reszekciós szegély beszivárgása.

Mindazonáltal ezeknek a daganatoknak a retroperitoneális invázióját nem értékelték megfelelően preoperatív markereként sem a lokális kiújulásra, sem azon betegek kiválasztására, akik számára előnyös lehet a neoadjuváns kezelés. Különböző vizsgálatokban a retroperitoneális reszekciós szegély infiltrációjának százalékos aránya 7-10% között mozgott vakbél és jobb vastagbél adenocarcinomák esetén, míg jelenlétét a lokális kiújulás kockázati tényezőjeként azonosították. A retroperitoneális felszíni infiltrációt preoperatívan értékeltük képalkotó módszerek kombinációjával, és a leleteket posztoperatívan összehasonlítottuk a minta kórszövettani jellemzőivel.

A precízebb, képalkotó alapú, preoperatív stádium meghatározása az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél célzottabb neoadjuváns kezelést eredményezhet a kemo- és/vagy sugárterápia bevezetésével. Ez a megközelítés a daganat leépülését eredményezheti, jobb rövid és hosszú távú onkológiai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Larissa, Görögország, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma
  • 18 és 90 év közötti beteg
  • A kezelést befolyásoló társbetegségek hiánya
  • A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az intravénás kontraszt beadásának képtelensége vagy ellenjavallata
  • Vesekárosodás
  • Korábbi allergia intravénás kontrasztanyagokkal szemben
  • Nem kompatibilis implantátumok mágneses rezonancia képalkotással
  • Klausztrofóbia
  • Aktív szepszis vagy szisztémás fertőzés
  • Kezeletlen testi-lelki fogyatékosság
  • A protokoll folyamatának be nem tartása
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI vastagbélrákban
Minden bevont vastagbélrákos beteget a műtét előtt MRI-vizsgálatnak vetnek alá stádiummeghatározás céljából. A diagnosztikai pontosság értékelése a CT-vizsgálattal végzett keresztvizsgálaton és a patológiai eredményeken fog alapulni.
Az MRI protokoll a következő képalkotó sorozatokat tartalmazza: T1 és T2 axiális és koronális síkban intravénás kontraszt beadása előtt, diffúz súlyú képalkotás axiális síkban és T1 intravénás kontraszt beadása után
A CT-vizsgálati protokoll a következőket tartalmazza: kontraszt per os és intravénás beadása, 0,3 mm vastag axiális szeletek és 1 mm-enkénti rekonstrukció, többsíkú reformáció és háromdimenziós térfogat-leképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság T stádiumban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A diagnosztikai pontosság értékelése a T szakasz értékelésében. A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság N fokozatban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A diagnosztikai pontosság értékelése lokális vagy távoli metasztatikus nyirokcsomók jelenlétében. A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
1 hónappal a műtét után
Diagnosztikai pontosság a retroperitoneális reszekciós szegélyben
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A diagnosztikai pontosság értékelése a retroperitoneális reszekciós határban. A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
1 hónappal a műtét után
Diagnosztikai pontosság peritoneális vagy közeli szervek infiltrációjában
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A diagnosztikai pontosság értékelése a peritoneális vagy a közeli szervek infiltrációjában. A diagnosztikai pontosságot a specifitás (valódi negatív arány) alapján értékeljük.
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Kutatásvezető: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes betegek adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel