CT ja MRI preoperatiivisessa paksusuolensyövän vaiheessa
Tietokonetomografian ja magneettisen diffuusioresonanssikuvauksen arviointi paksusuolensyövän preoperatiivisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa on raportoitu merkittävää parannusta. Tämän on katsottu johtuvan lavastustekniikoiden parantamisesta sekä kirurgisen hoidon optimoinnista. Nykyiset paksusuolensyöpäpotilaiden viiden vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat kuitenkin Euroopan maissa 32 prosentista 64 prosenttiin. Tämä vaihtelu voi johtua hoitoeroista ja kansainvälisten ohjeiden noudattamisen puutteesta.
Paksusuolisyövän kirurgiseen hoitoon kuuluu kasvaimen radikaali resektio (kolektomia). Resektion jälkeen näyte tutkitaan histopatologisesti, taudin vaihe määritellään ja jatkohoito määrätään. Neoadjuvanttihoitoa (sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa) paksusuolensyövän hoitoon ei ole vielä hyväksytty, toisin kuin peräsuolen syöpää, jossa neoadjuvanttihoitoa suositellaan tietyissä taudin vaiheissa.
Paksusuolisyövän preoperatiivisen vaiheen tarkoituksena on tunnistaa ne potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus ja jotka eivät todennäköisemmin hyötyy ylöspäin suuntautuvasta leikkauksesta. Viimeaikainen kehitys paksusuolen syövän hallinnassa, joka vaatii tarkempaa paikallista taudin vaiheistusta niiden potilaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät neoadjuvanttikemoterapiasta, ovat edelleen kliinisen kokeen vaiheessa.
Preoperatiivinen hoito riippuu taudin vaiheesta, jonka määrittelevät kasvaimen tunkeutuminen paksusuolen seinämään, leviäminen läheisiin elimiin tai imusolmukkeisiin ja distaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen. Vaihe arvioidaan ensin radiologisesti ja vahvistetaan sitten näytteen histopatologisella tutkimuksella. Kuvantaminen on jo hyväksytty työkalu paksusuolen syövän vaiheittamiseen, kun taas joissakin tutkimuksissa eri kuvantamismenetelmien yhdistämisen on raportoitu parantavan alkuarviointia.
Viime vuosina perimetriaalisen resektiomarginaalin (CRM) arviointia suositellaan myös paksusuolensyöpäpotilaiden preoperatiivisessa vaiheessa. Tämä arviointi on erityisen tärkeä kasvaimille, jotka sijaitsevat umpisuolessa, oikealla tai vasemmalla paksusuolella, koska näiltä alueilta puuttuu liikkuva mesokuoli ja siksi on mahdollista tunkeutua retroperitoneaaliseen resektiomarginaaliin.
Kuitenkaan näiden kasvainten retroperitoneaalista invaasiota ei ole arvioitu riittävästi preoperatiivisena merkkinä sekä paikalliselle uusiutumiselle että sellaisten potilaiden valinnalle, jotka saattavat hyötyä neoadjuvanttihoidosta. Eri tutkimuksissa retroperitoneaalisen resektion marginaalin infiltraatioprosentti oli 7-10 % umpisuolen ja oikean paksusuolen adenokarsinoomien kohdalla, kun taas sen esiintyminen tunnistettiin paikallisen uusiutumisen riskitekijäksi. Retroperitoneaalinen pintainfiltraatio arvioitiin ennen leikkausta kuvantamismenetelmien yhdistelmällä ja löydöksiä verrattiin leikkauksen jälkeen näytteen histopatologisiin ominaisuuksiin.
Tarkempi, kuvantamiseen perustuva, preoperatiivinen vaiheistus voisi johtaa kohdennettuun neoadjuvanttihoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kemo- ja/tai sädehoidon käyttöönoton myötä. Tämä lähestymistapa voisi johtaa kasvaimen vähentymiseen ja parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Potilas 18-90 vuotta vanha
- Hoitoon mahdollisesti vaikuttavien muiden sairauksien puuttuminen
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suonensisäistä varjoainetta tai vasta-aihe
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmat allergiat suonensisäisille kontrasteille
- Yhteensopimattomat implantit magneettikuvauksella
- Klaustrofobia
- Aktiivinen sepsis tai systeeminen infektio
- Hoitamaton fyysinen ja henkinen vamma
- Protokollaprosessin noudattamatta jättäminen
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen myöntämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI paksusuolen syövässä
Kaikille mahdollisille potilaille, joilla on paksusuolensyöpä, tehdään ennen leikkausta magneettikuvaus vaihetta varten.
Diagnostisen tarkkuuden arviointi perustuu ristiintutkimukseen CT-skannauksen ja patologian tulosten kanssa
|
MRI-protokolla sisältää seuraavat kuvantamissarjat: T1 ja T2 aksiaalisessa ja koronaalisessa tasossa ennen suonensisäistä varjoaineen antamista, diffuusi painokuvaus aksiaalisessa tasossa ja T1 laskimonsisäisen varjoaineen annon jälkeen
CT-skannausprotokolla sisältää seuraavat: per os ja suonensisäinen kontrastin antaminen, 0,3 mm:n paksuiset aksiaaliset viipaleet ja rekonstruktio per 1 mm, monitasoinen reformointi ja kolmiulotteinen tilavuusrenderöinti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus T-vaiheessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi T-vaiheen arvioinnissa.
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan spesifisyyden perusteella (tosi negatiivinen määrä)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus N-vaiheessa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi paikallisten tai kaukaisten metastaattisten imusolmukkeiden läsnä ollessa.
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan spesifisyyden perusteella (tosi negatiivinen määrä)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus retroperitoneaalisen resektion marginaalissa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi retroperitoneaalisen resektion marginaalissa.
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan spesifisyyden perusteella (tosi negatiivinen määrä)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus peritoneaalisessa tai lähielimen infiltraatiossa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi vatsakalvon tai lähielimen infiltraatiossa.
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan spesifisyyden perusteella (tosi negatiivinen määrä)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Päätutkija: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .