- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727007
CT og MR i præoperativ tyktarmskræftstadieinddeling
Evaluering af computertomografi og magnetisk diffusionsresonansbilleddannelse i den præoperative stadie af tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste år er der rapporteret om en betydelig forbedring i behandlingen af patienter med tyktarmskræft. Dette er blevet tilskrevet forbedringen af iscenesættelsesteknikkerne samt optimeringen af den kirurgiske ledelse. Imidlertid varierer den nuværende femårsoverlevelse for patienter med tyktarmskræft i europæiske lande fra 32 % til 64 %. Denne variation kan skyldes behandlingsforskelle og manglende overholdelse af de internationale retningslinjer.
Kirurgisk behandling af tyktarmskræft omfatter radikal resektion af tumoren (kolektomi). Efter resektion undersøges prøven histopatologisk, sygdommen iscenesættes og videre behandling bestemmes. Neoadjuverende behandling (strålebehandling eller/og kemoterapi) mod tyktarmskræft er endnu ikke godkendt i modsætning til endetarmskræft, hvor neoadjuverende behandling anbefales til specifikke sygdomsstadier.
Præoperativ stadieinddeling af tyktarmskræft har til formål at identificere de patienter med fjernmetastatisk sygdom, som mere sandsynligt ikke vil have gavn af opadgående kirurgi. Den seneste udvikling inden for behandling af tyktarmskræft, der kræver mere præcis lokal sygdomsstadieinddeling, for at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have gavn af neoadjuverende kemoterapi, er stadig på et klinisk forsøgsstadium.
Præoperativ behandling afhænger af sygdomsstadiet, som er defineret af tumorens invasion i tyktarmsvæggen, udbredelsen i nærliggende organer eller lymfeknuder og tilstedeværelsen af distale metastaser. Stadiet vurderes først radiologisk og bekræftes derefter via histopatologisk undersøgelse af prøven. Billeddiagnostik er et allerede godkendt værktøj til iscenesættelse af tyktarmskræft, mens det i nogle undersøgelser er rapporteret, at kombinationen af forskellige billeddannelsesmetoder forbedrer den indledende evaluering.
Gennem de sidste år er evaluering af den periferientielle resektionsmargin (CRM) også anbefalet i den præoperative stadieinddeling af patienter med tyktarmskræft. Denne vurdering er især vigtig for tumorer lokaliseret ved blindtarmen, højre eller venstre colon, da disse områder mangler mobil mesocolon og derfor er det muligt at infiltrere den retroperitoneale resektionsmargin.
Ikke desto mindre er den retroperitoneale invasion af disse tumorer ikke blevet evalueret tilstrækkeligt som en præoperativ markør for både lokalt recidiv og for udvælgelsen af patienter, der kan have gavn af neoadjuverende behandling. I forskellige undersøgelser var procentdelen af retroperitoneal resektionsmargins infiltration mellem 7-10 % for adenokarcinomer i blindtarmen og højre colon, mens dets tilstedeværelse blev identificeret som en risikofaktor for lokalt tilbagefald. Den retroperitoneale overfladeinfiltration blev præoperativt evalueret med kombinationen af billeddannelsesmetoder, og resultaterne blev postoperativt sammenlignet med prøvens histopatologiske træk.
En mere præcis, billeddiagnostisk, præoperativ stadieinddeling kunne føre til en mere målrettet neoadjuverende behandling for patienter med fremskreden sygdom, med introduktion af kemo- og/eller strålebehandling. Denne tilgang kan føre til nedskæring af tumoren med bedre kort- og langsigtede onkologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet colonadenokarcinom
- Patient 18 til 90 år
- Fravær af følgesygdomme, der kan påvirke behandlingen
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at modtage eller kontraindikation for intravenøs kontrast
- Nedsat nyrefunktion
- Tidligere allergi over for intravenøse kontraster
- Inkompatible implantater med magnetisk resonansbilleddannelse
- Klaustrofobi
- Aktiv sepsis eller systemisk infektion
- Ubehandlet fysisk og psykisk handicap
- Manglende overholdelse af protokolprocessen
- Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR ved tyktarmskræft
Alle prospektivt inkluderede patienter med tyktarmskræft vil blive præoperativt indsendt til MR til stadieinddeling.
Evalueringen af den diagnostiske nøjagtighed vil være baseret på krydsundersøgelsen med CT-scanningen og patologiresultaterne
|
MR-protokollen vil omfatte følgende billeddannelsesserier: T1 og T2 i aksial- og koronalplan før administration af intravenøs kontrast, diffus vægt-billeddannelse i aksialplan og T1 efter administration af intravenøs kontrast
CT-scanningsprotokollen vil omfatte følgende: per os og intravenøs administration af kontrast, aksiale skiver på 0,3 mm tykkelse og rekonstruktion pr. 1 mm, multiplanreformation og tredimensionel volumengengivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed i T-stadiet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i T-stadievurderingen.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed i N-trin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i nærvær af lokale eller fjerne metastatiske lymfeknuder.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
|
Diagnostisk nøjagtighed i den retroperitoneale resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i den retroperitoneale resektionsmargin.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved peritoneal eller nærliggende organinfiltration
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i peritoneal eller nærliggende organinfiltration.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Ledende efterforsker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med MR ved tyktarmskræft
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutteringAkut slagtilfældeDet Forenede Kongerige