Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT og MR i præoperativ tyktarmskræftstadieinddeling

5. oktober 2023 opdateret af: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Evaluering af computertomografi og magnetisk diffusionsresonansbilleddannelse i den præoperative stadie af tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er evaluering af forskellige billeddannelsesmetoder til den optimale præoperative stadieinddeling af tyktarmskræftpatienter. Billeddiagnostiske fund vil blive sammenlignet med de histopatologiske resultater af prøven efter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste år er der rapporteret om en betydelig forbedring i behandlingen af ​​patienter med tyktarmskræft. Dette er blevet tilskrevet forbedringen af ​​iscenesættelsesteknikkerne samt optimeringen af ​​den kirurgiske ledelse. Imidlertid varierer den nuværende femårsoverlevelse for patienter med tyktarmskræft i europæiske lande fra 32 % til 64 %. Denne variation kan skyldes behandlingsforskelle og manglende overholdelse af de internationale retningslinjer.

Kirurgisk behandling af tyktarmskræft omfatter radikal resektion af tumoren (kolektomi). Efter resektion undersøges prøven histopatologisk, sygdommen iscenesættes og videre behandling bestemmes. Neoadjuverende behandling (strålebehandling eller/og kemoterapi) mod tyktarmskræft er endnu ikke godkendt i modsætning til endetarmskræft, hvor neoadjuverende behandling anbefales til specifikke sygdomsstadier.

Præoperativ stadieinddeling af tyktarmskræft har til formål at identificere de patienter med fjernmetastatisk sygdom, som mere sandsynligt ikke vil have gavn af opadgående kirurgi. Den seneste udvikling inden for behandling af tyktarmskræft, der kræver mere præcis lokal sygdomsstadieinddeling, for at identificere de patienter, der sandsynligvis vil have gavn af neoadjuverende kemoterapi, er stadig på et klinisk forsøgsstadium.

Præoperativ behandling afhænger af sygdomsstadiet, som er defineret af tumorens invasion i tyktarmsvæggen, udbredelsen i nærliggende organer eller lymfeknuder og tilstedeværelsen af ​​distale metastaser. Stadiet vurderes først radiologisk og bekræftes derefter via histopatologisk undersøgelse af prøven. Billeddiagnostik er et allerede godkendt værktøj til iscenesættelse af tyktarmskræft, mens det i nogle undersøgelser er rapporteret, at kombinationen af ​​forskellige billeddannelsesmetoder forbedrer den indledende evaluering.

Gennem de sidste år er evaluering af den periferientielle resektionsmargin (CRM) også anbefalet i den præoperative stadieinddeling af patienter med tyktarmskræft. Denne vurdering er især vigtig for tumorer lokaliseret ved blindtarmen, højre eller venstre colon, da disse områder mangler mobil mesocolon og derfor er det muligt at infiltrere den retroperitoneale resektionsmargin.

Ikke desto mindre er den retroperitoneale invasion af disse tumorer ikke blevet evalueret tilstrækkeligt som en præoperativ markør for både lokalt recidiv og for udvælgelsen af ​​patienter, der kan have gavn af neoadjuverende behandling. I forskellige undersøgelser var procentdelen af ​​retroperitoneal resektionsmargins infiltration mellem 7-10 % for adenokarcinomer i blindtarmen og højre colon, mens dets tilstedeværelse blev identificeret som en risikofaktor for lokalt tilbagefald. Den retroperitoneale overfladeinfiltration blev præoperativt evalueret med kombinationen af ​​billeddannelsesmetoder, og resultaterne blev postoperativt sammenlignet med prøvens histopatologiske træk.

En mere præcis, billeddiagnostisk, præoperativ stadieinddeling kunne føre til en mere målrettet neoadjuverende behandling for patienter med fremskreden sygdom, med introduktion af kemo- og/eller strålebehandling. Denne tilgang kan føre til nedskæring af tumoren med bedre kort- og langsigtede onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet colonadenokarcinom
  • Patient 18 til 90 år
  • Fravær af følgesygdomme, der kan påvirke behandlingen
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage eller kontraindikation for intravenøs kontrast
  • Nedsat nyrefunktion
  • Tidligere allergi over for intravenøse kontraster
  • Inkompatible implantater med magnetisk resonansbilleddannelse
  • Klaustrofobi
  • Aktiv sepsis eller systemisk infektion
  • Ubehandlet fysisk og psykisk handicap
  • Manglende overholdelse af protokolprocessen
  • Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR ved tyktarmskræft
Alle prospektivt inkluderede patienter med tyktarmskræft vil blive præoperativt indsendt til MR til stadieinddeling. Evalueringen af ​​den diagnostiske nøjagtighed vil være baseret på krydsundersøgelsen med CT-scanningen og patologiresultaterne
MR-protokollen vil omfatte følgende billeddannelsesserier: T1 og T2 i aksial- og koronalplan før administration af intravenøs kontrast, diffus vægt-billeddannelse i aksialplan og T1 efter administration af intravenøs kontrast
CT-scanningsprotokollen vil omfatte følgende: per os og intravenøs administration af kontrast, aksiale skiver på 0,3 mm tykkelse og rekonstruktion pr. 1 mm, multiplanreformation og tredimensionel volumengengivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed i T-stadiet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i T-stadievurderingen. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed i N-trin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i nærvær af lokale eller fjerne metastatiske lymfeknuder. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
1 måned postoperativt
Diagnostisk nøjagtighed i den retroperitoneale resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i den retroperitoneale resektionsmargin. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
1 måned postoperativt
Diagnostisk nøjagtighed ved peritoneal eller nærliggende organinfiltration
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed i peritoneal eller nærliggende organinfiltration. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til specificitet (sand negativ rate)
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Ledende efterforsker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med MR ved tyktarmskræft

Abonner