- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727007
CT og MR i preoperativ tykktarmskreftstadie
Evaluering av computertomografi og magnetisk diffusjonsresonansavbildning i preoperativ stadie av tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene er det rapportert en betydelig forbedring i behandlingen av pasienter med tykktarmskreft. Dette har blitt tilskrevet forbedringen av iscenesettelsesteknikkene, samt optimaliseringen av den kirurgiske ledelsen. Imidlertid varierer den nåværende femårsoverlevelsen for tykktarmskreftpasienter i europeiske land fra 32 % til 64 %. Denne variasjonen kan skyldes behandlingsavvik og manglende overholdelse av de internasjonale retningslinjene.
Kirurgisk behandling av tykktarmskreft inkluderer radikal reseksjon av svulsten (kolektomi). Etter reseksjon undersøkes prøven histopatologisk, sykdommen iscenesettes og videre behandling bestemmes. Neoadjuvant behandling (strålebehandling eller/og kjemoterapi) for tykktarmskreft er ennå ikke godkjent, i motsetning til endetarmskreft, hvor neoadjuvant behandling anbefales for spesifikke sykdomsstadier.
Preoperativ stadieinndeling av tykktarmskreft tar sikte på å identifisere de pasientene med ekstern metastatisk sykdom, som mer sannsynlig ikke vil ha nytte av oppadgående kirurgi. Nylig utvikling innen behandling av tykktarmskreft, som krever mer presis lokal sykdomsstadie, for å identifisere de pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av neoadjuvant kjemoterapi, er fortsatt i et klinisk utprøvingsstadium.
Preoperativ behandling avhenger av sykdomsstadiet, som er definert av svulstens invasjon i tykktarmsveggen, spredning i nærliggende organer eller lymfeknuter og tilstedeværelsen av distale metastaser. Stadiet blir først evaluert radiologisk og deretter bekreftet via histopatologisk undersøkelse av prøven. Bildediagnostikk er et allerede godkjent verktøy for iscenesettelse av tykktarmskreft, mens det i noen studier er rapportert om kombinasjonen av ulike avbildningsmetoder for å forbedre den første evalueringen.
I løpet av de siste årene er evaluering av den perifere reseksjonsmarginen (CRM) også anbefalt i preoperativ stadie av pasienter med tykktarmskreft. Denne vurderingen er spesielt viktig for svulster lokalisert ved blindtarmen, høyre eller venstre tykktarm, siden disse områdene mangler mobil mesokolon og derfor er det mulig å infiltrere den retroperitoneale reseksjonsmarginen.
Likevel har den retroperitoneale invasjonen av disse svulstene ikke blitt evaluert tilstrekkelig som en preoperativ markør for både lokalt residiv og for seleksjon av pasienter som kan ha nytte av neoadjuvant behandling. I ulike studier var prosentandelen av retroperitoneal reseksjonsmargins infiltrasjon mellom 7-10 % for adenokarsinomer i blindtarmen og høyre tykktarm, mens tilstedeværelsen ble identifisert som en risikofaktor for lokalt residiv. Den retroperitoneale overflateinfiltrasjonen ble preoperativt evaluert med kombinasjonen av avbildningsmetoder, og funnene ble postoperativt sammenlignet med de histopatologiske egenskapene til prøven.
En mer presis, bildebasert, preoperativ iscenesettelse, vil kunne føre til en mer målrettet neoadjuvant behandling for pasienter med avansert sykdom, med innføring av kjemo- og/eller strålebehandling. Denne tilnærmingen kan føre til nedsettelse av svulsten, med bedre kort- og langsiktige onkologiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
- Pasient 18 til 90 år
- Fravær av komorbiditeter som kan påvirke behandlingen
- Signert informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å motta eller kontraindikasjon for intravenøs kontrast
- Nedsatt nyrefunksjon
- Tidligere allergi mot intravenøse kontraster
- Inkompatible implantater med magnetisk resonansavbildning
- Klaustrofobi
- Aktiv sepsis eller systemisk infeksjon
- Ubehandlet fysisk og psykisk funksjonshemming
- Manglende overholdelse av protokollprosessen
- Manglende innvilgelse av signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR ved tykktarmskreft
Alle prospektivt inkluderte pasienter med tykktarmskreft vil bli preoperativt sendt til MR for stadieinndeling.
Evalueringen av den diagnostiske nøyaktigheten vil være basert på kryssundersøkelsen med CT-skanningen og patologiresultatene
|
MR-protokollen vil inkludere følgende bildeserier: T1 og T2 i aksial- og koronalplan før administrering av intravenøs kontrast, diffus vektavbildning i aksialplan og T1 etter administrering av intravenøs kontrast
CT-skanningsprotokollen vil inkludere følgende: per os og intravenøs administrering av kontrast, aksiale skiver på 0,3 mm tykkelse og rekonstruksjon per 1 mm, multiplanreformering og tredimensjonal volumgjengivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet i T-stadiet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i T-stadiumvurderingen.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet i N-trinn
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i nærvær av lokale eller fjerne metastatiske lymfeknuter.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
|
Diagnostisk nøyaktighet i den retroperitoneale reseksjonsmarginen
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i den retroperitoneale reseksjonsmarginen.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved peritoneal eller nærliggende organinfiltrasjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i peritoneal eller nærliggende organinfiltrasjon.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Hovedetterforsker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .