Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT og MR i preoperativ tykktarmskreftstadie

5. oktober 2023 oppdatert av: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Evaluering av computertomografi og magnetisk diffusjonsresonansavbildning i preoperativ stadie av tykktarmskreft

Målet med denne studien er evaluering av ulike avbildningsmetoder for optimal preoperativ iscenesettelse av tykktarmskreftpasienter. Bildefunn vil bli sammenlignet med de histopatologiske resultatene av prøven etter kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene er det rapportert en betydelig forbedring i behandlingen av pasienter med tykktarmskreft. Dette har blitt tilskrevet forbedringen av iscenesettelsesteknikkene, samt optimaliseringen av den kirurgiske ledelsen. Imidlertid varierer den nåværende femårsoverlevelsen for tykktarmskreftpasienter i europeiske land fra 32 % til 64 %. Denne variasjonen kan skyldes behandlingsavvik og manglende overholdelse av de internasjonale retningslinjene.

Kirurgisk behandling av tykktarmskreft inkluderer radikal reseksjon av svulsten (kolektomi). Etter reseksjon undersøkes prøven histopatologisk, sykdommen iscenesettes og videre behandling bestemmes. Neoadjuvant behandling (strålebehandling eller/og kjemoterapi) for tykktarmskreft er ennå ikke godkjent, i motsetning til endetarmskreft, hvor neoadjuvant behandling anbefales for spesifikke sykdomsstadier.

Preoperativ stadieinndeling av tykktarmskreft tar sikte på å identifisere de pasientene med ekstern metastatisk sykdom, som mer sannsynlig ikke vil ha nytte av oppadgående kirurgi. Nylig utvikling innen behandling av tykktarmskreft, som krever mer presis lokal sykdomsstadie, for å identifisere de pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av neoadjuvant kjemoterapi, er fortsatt i et klinisk utprøvingsstadium.

Preoperativ behandling avhenger av sykdomsstadiet, som er definert av svulstens invasjon i tykktarmsveggen, spredning i nærliggende organer eller lymfeknuter og tilstedeværelsen av distale metastaser. Stadiet blir først evaluert radiologisk og deretter bekreftet via histopatologisk undersøkelse av prøven. Bildediagnostikk er et allerede godkjent verktøy for iscenesettelse av tykktarmskreft, mens det i noen studier er rapportert om kombinasjonen av ulike avbildningsmetoder for å forbedre den første evalueringen.

I løpet av de siste årene er evaluering av den perifere reseksjonsmarginen (CRM) også anbefalt i preoperativ stadie av pasienter med tykktarmskreft. Denne vurderingen er spesielt viktig for svulster lokalisert ved blindtarmen, høyre eller venstre tykktarm, siden disse områdene mangler mobil mesokolon og derfor er det mulig å infiltrere den retroperitoneale reseksjonsmarginen.

Likevel har den retroperitoneale invasjonen av disse svulstene ikke blitt evaluert tilstrekkelig som en preoperativ markør for både lokalt residiv og for seleksjon av pasienter som kan ha nytte av neoadjuvant behandling. I ulike studier var prosentandelen av retroperitoneal reseksjonsmargins infiltrasjon mellom 7-10 % for adenokarsinomer i blindtarmen og høyre tykktarm, mens tilstedeværelsen ble identifisert som en risikofaktor for lokalt residiv. Den retroperitoneale overflateinfiltrasjonen ble preoperativt evaluert med kombinasjonen av avbildningsmetoder, og funnene ble postoperativt sammenlignet med de histopatologiske egenskapene til prøven.

En mer presis, bildebasert, preoperativ iscenesettelse, vil kunne føre til en mer målrettet neoadjuvant behandling for pasienter med avansert sykdom, med innføring av kjemo- og/eller strålebehandling. Denne tilnærmingen kan føre til nedsettelse av svulsten, med bedre kort- og langsiktige onkologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Larissa, Hellas, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen
  • Pasient 18 til 90 år
  • Fravær av komorbiditeter som kan påvirke behandlingen
  • Signert informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å motta eller kontraindikasjon for intravenøs kontrast
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Tidligere allergi mot intravenøse kontraster
  • Inkompatible implantater med magnetisk resonansavbildning
  • Klaustrofobi
  • Aktiv sepsis eller systemisk infeksjon
  • Ubehandlet fysisk og psykisk funksjonshemming
  • Manglende overholdelse av protokollprosessen
  • Manglende innvilgelse av signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR ved tykktarmskreft
Alle prospektivt inkluderte pasienter med tykktarmskreft vil bli preoperativt sendt til MR for stadieinndeling. Evalueringen av den diagnostiske nøyaktigheten vil være basert på kryssundersøkelsen med CT-skanningen og patologiresultatene
MR-protokollen vil inkludere følgende bildeserier: T1 og T2 i aksial- og koronalplan før administrering av intravenøs kontrast, diffus vektavbildning i aksialplan og T1 etter administrering av intravenøs kontrast
CT-skanningsprotokollen vil inkludere følgende: per os og intravenøs administrering av kontrast, aksiale skiver på 0,3 mm tykkelse og rekonstruksjon per 1 mm, multiplanreformering og tredimensjonal volumgjengivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet i T-stadiet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i T-stadiumvurderingen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet i N-trinn
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i nærvær av lokale eller fjerne metastatiske lymfeknuter. Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
1 måned postoperativt
Diagnostisk nøyaktighet i den retroperitoneale reseksjonsmarginen
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i den retroperitoneale reseksjonsmarginen. Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
1 måned postoperativt
Diagnostisk nøyaktighet ved peritoneal eller nærliggende organinfiltrasjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet i peritoneal eller nærliggende organinfiltrasjon. Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på spesifisitet (sann negativ rate)
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Hovedetterforsker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere