Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT och MRT i preoperativ koloncancer stadieindelning

5 oktober 2023 uppdaterad av: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Utvärdering av datortomografi och magnetisk diffusionsresonanstomografi i preoperativ stadie av tjocktarmscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera olika avbildningsmetoder för optimal preoperativ stadieindelning av tjocktarmscancerpatienter. Avbildningsfynd kommer att jämföras med de histopatologiska resultaten av provet efter kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en signifikant förbättring av behandlingen av patienter med tjocktarmscancer rapporterats. Detta har tillskrivits förbättringen av iscensättningsteknikerna, såväl som optimeringen av den kirurgiska hanteringen. Men den nuvarande femårsöverlevnaden för patienter med tjocktarmscancer i europeiska länder varierar från 32 % till 64 %. Denna variation kan bero på behandlingsavvikelser och bristande efterlevnad av de internationella riktlinjerna.

Kirurgisk behandling av tjocktarmscancer innefattar radikal resektion av tumören (kolektomi). Efter resektion undersöks provet histopatologiskt, sjukdomen iscensätts och vidare behandling bestäms. Neoadjuvant behandling (strålbehandling eller/och kemoterapi) för tjocktarmscancer har ännu inte godkänts, till skillnad från rektalcancer, där neoadjuvant behandling rekommenderas för specifika sjukdomsstadier.

Preoperativ stadieindelning av tjocktarmscancer syftar till att identifiera de patienter med avlägsen metastaserad sjukdom, som, mer sannolikt, inte kommer att dra nytta av uppåtgående kirurgi. Den senaste utvecklingen inom hantering av tjocktarmscancer, som kräver mer exakt lokal stadieindelning av sjukdomar, för att identifiera de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av neoadjuvant kemoterapi, befinner sig fortfarande i ett kliniskt prövningsskede.

Preoperativ behandling beror på sjukdomsstadiet, vilket definieras av tumörens invasion i tjocktarmsväggen, spridningen i närliggande organ eller lymfkörtlar och förekomsten av distala metastaser. Stadiet utvärderas först radiologiskt och bekräftas sedan via histopatologisk undersökning av provet. Bilddiagnostik är ett redan godkänt verktyg för stadieindelning av tjocktarmscancer, medan i vissa studier har kombinationen av olika bildbehandlingsmetoder rapporterats förbättra den initiala utvärderingen.

Under de senaste åren har utvärdering av den perifera resektionsmarginalen (CRM) också rekommenderats vid preoperativ stadieindelning av patienter med tjocktarmscancer. Denna bedömning är särskilt viktig för tumörer lokaliserade vid blindtarmen, höger eller vänster tjocktarm, eftersom dessa områden saknar mobil mesokolon och därför är det möjligt att infiltrera den retroperitoneala resektionsmarginalen.

Ändå har den retroperitoneala invasionen av dessa tumörer inte utvärderats tillräckligt som en preoperativ markör för både lokalt återfall och för urvalet av patienter som kan ha nytta av neoadjuvant behandling. I olika studier var andelen retroperitoneal resektionsmarginals infiltration mellan 7-10 % för blindtarms- och höger tjocktarmsadenokarcinom, medan dess närvaro identifierades som en riskfaktor för lokalt återfall. Den retroperitoneala ytinfiltrationen utvärderades preoperativt med kombinationen av avbildningsmetoder och fynden jämfördes postoperativt med de histopatologiska egenskaperna hos provet.

En mer exakt, avbildningsbaserad, preoperativ stadieindelning skulle kunna leda till en mer riktad neoadjuvant behandling för patienter med avancerad sjukdom, med införande av kemo- och/eller strålbehandling. Detta tillvägagångssätt kan leda till nedskärning av tumören, med bättre onkologiska resultat på kort och lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Larissa, Grekland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom
  • Patient 18 till 90 år
  • Frånvaro av samsjukligheter som kan påverka behandlingen
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få eller kontraindikation för intravenös kontrast
  • Nedsatt njurfunktion
  • Tidigare allergier mot intravenösa kontraster
  • Inkompatibla implantat med magnetisk resonanstomografi
  • Klaustrofobi
  • Aktiv sepsis eller systemisk infektion
  • Obehandlad fysisk och psykisk funktionsnedsättning
  • Bristande efterlevnad av protokollprocessen
  • Ej beviljande av undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT vid tjocktarmscancer
Alla potentiellt inkluderade patienter med tjocktarmscancer kommer preoperativt att underkastas MRT för stadieindelning. Utvärderingen av den diagnostiska noggrannheten kommer att baseras på korsundersökningen med CT-skanningen och patologiresultaten
MRT-protokollet kommer att inkludera följande bildserier: T1 och T2 i axiellt och koronalt plan före administrering av intravenös kontrast, diffus viktavbildning i axiellt plan och T1 efter administrering av intravenös kontrast
CT-skanningsprotokollet kommer att inkludera följande: per os och intravenös administrering av kontrast, axiella skivor med 0,3 mm tjocklek och rekonstruktion per 1 mm, flerplansreformering och tredimensionell volymåtergivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet i T-stadiet
Tidsram: 1 månad postoperativt
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i T-stadiets bedömning. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet i N-steg
Tidsram: 1 månad postoperativt
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i närvaro av lokala eller avlägsna metastaserande lymfkörtlar. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
1 månad postoperativt
Diagnostisk noggrannhet i den retroperitoneala resektionsmarginalen
Tidsram: 1 månad postoperativt
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i den retroperitoneala resektionsmarginalen. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
1 månad postoperativt
Diagnostisk noggrannhet vid peritoneal eller närliggande organinfiltration
Tidsram: 1 månad postoperativt
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet vid peritoneal eller närliggande organinfiltration. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Huvudutredare: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

Kliniska prövningar på MRT vid tjocktarmscancer

3
Prenumerera