- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727007
CT och MRT i preoperativ koloncancer stadieindelning
Utvärdering av datortomografi och magnetisk diffusionsresonanstomografi i preoperativ stadie av tjocktarmscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har en signifikant förbättring av behandlingen av patienter med tjocktarmscancer rapporterats. Detta har tillskrivits förbättringen av iscensättningsteknikerna, såväl som optimeringen av den kirurgiska hanteringen. Men den nuvarande femårsöverlevnaden för patienter med tjocktarmscancer i europeiska länder varierar från 32 % till 64 %. Denna variation kan bero på behandlingsavvikelser och bristande efterlevnad av de internationella riktlinjerna.
Kirurgisk behandling av tjocktarmscancer innefattar radikal resektion av tumören (kolektomi). Efter resektion undersöks provet histopatologiskt, sjukdomen iscensätts och vidare behandling bestäms. Neoadjuvant behandling (strålbehandling eller/och kemoterapi) för tjocktarmscancer har ännu inte godkänts, till skillnad från rektalcancer, där neoadjuvant behandling rekommenderas för specifika sjukdomsstadier.
Preoperativ stadieindelning av tjocktarmscancer syftar till att identifiera de patienter med avlägsen metastaserad sjukdom, som, mer sannolikt, inte kommer att dra nytta av uppåtgående kirurgi. Den senaste utvecklingen inom hantering av tjocktarmscancer, som kräver mer exakt lokal stadieindelning av sjukdomar, för att identifiera de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av neoadjuvant kemoterapi, befinner sig fortfarande i ett kliniskt prövningsskede.
Preoperativ behandling beror på sjukdomsstadiet, vilket definieras av tumörens invasion i tjocktarmsväggen, spridningen i närliggande organ eller lymfkörtlar och förekomsten av distala metastaser. Stadiet utvärderas först radiologiskt och bekräftas sedan via histopatologisk undersökning av provet. Bilddiagnostik är ett redan godkänt verktyg för stadieindelning av tjocktarmscancer, medan i vissa studier har kombinationen av olika bildbehandlingsmetoder rapporterats förbättra den initiala utvärderingen.
Under de senaste åren har utvärdering av den perifera resektionsmarginalen (CRM) också rekommenderats vid preoperativ stadieindelning av patienter med tjocktarmscancer. Denna bedömning är särskilt viktig för tumörer lokaliserade vid blindtarmen, höger eller vänster tjocktarm, eftersom dessa områden saknar mobil mesokolon och därför är det möjligt att infiltrera den retroperitoneala resektionsmarginalen.
Ändå har den retroperitoneala invasionen av dessa tumörer inte utvärderats tillräckligt som en preoperativ markör för både lokalt återfall och för urvalet av patienter som kan ha nytta av neoadjuvant behandling. I olika studier var andelen retroperitoneal resektionsmarginals infiltration mellan 7-10 % för blindtarms- och höger tjocktarmsadenokarcinom, medan dess närvaro identifierades som en riskfaktor för lokalt återfall. Den retroperitoneala ytinfiltrationen utvärderades preoperativt med kombinationen av avbildningsmetoder och fynden jämfördes postoperativt med de histopatologiska egenskaperna hos provet.
En mer exakt, avbildningsbaserad, preoperativ stadieindelning skulle kunna leda till en mer riktad neoadjuvant behandling för patienter med avancerad sjukdom, med införande av kemo- och/eller strålbehandling. Detta tillvägagångssätt kan leda till nedskärning av tumören, med bättre onkologiska resultat på kort och lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom
- Patient 18 till 90 år
- Frånvaro av samsjukligheter som kan påverka behandlingen
- Undertecknat informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få eller kontraindikation för intravenös kontrast
- Nedsatt njurfunktion
- Tidigare allergier mot intravenösa kontraster
- Inkompatibla implantat med magnetisk resonanstomografi
- Klaustrofobi
- Aktiv sepsis eller systemisk infektion
- Obehandlad fysisk och psykisk funktionsnedsättning
- Bristande efterlevnad av protokollprocessen
- Ej beviljande av undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRT vid tjocktarmscancer
Alla potentiellt inkluderade patienter med tjocktarmscancer kommer preoperativt att underkastas MRT för stadieindelning.
Utvärderingen av den diagnostiska noggrannheten kommer att baseras på korsundersökningen med CT-skanningen och patologiresultaten
|
MRT-protokollet kommer att inkludera följande bildserier: T1 och T2 i axiellt och koronalt plan före administrering av intravenös kontrast, diffus viktavbildning i axiellt plan och T1 efter administrering av intravenös kontrast
CT-skanningsprotokollet kommer att inkludera följande: per os och intravenös administrering av kontrast, axiella skivor med 0,3 mm tjocklek och rekonstruktion per 1 mm, flerplansreformering och tredimensionell volymåtergivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet i T-stadiet
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i T-stadiets bedömning.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
|
1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet i N-steg
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i närvaro av lokala eller avlägsna metastaserande lymfkörtlar.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
|
1 månad postoperativt
|
Diagnostisk noggrannhet i den retroperitoneala resektionsmarginalen
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet i den retroperitoneala resektionsmarginalen.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
|
1 månad postoperativt
|
Diagnostisk noggrannhet vid peritoneal eller närliggande organinfiltration
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet vid peritoneal eller närliggande organinfiltration.
Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas i termer av specificitet (verklig negativ frekvens)
|
1 månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Huvudutredare: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRT vid tjocktarmscancer
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation...Avslutad
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleuralt bifasiskt mesoteliom | Pleuralt sarkomatoid mesoteliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Metastaserande njurcellscancer | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Återkommande äggstockscancer | Metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande melanom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande njurcellscancer | Avancerad... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande neuroblastom | Återkommande osteosarkom | Refraktär neuroblastom | Högrisk neuroblastom | Resektabelt osteosarkomFörenta staterna, Kanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalignt gliom | Diffus gliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande endometriekarcinom | Stadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Steg IV Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Avancerat endometriekarcinom | Metastaserande endometriekarcinomFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande melanom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Metastaserande Uveal melanom | Akralt lentiginöst melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Leptomeningeal Neoplasm | Metastaserande mukosalt melanom | Melanom i centrala nervsystemet | Melanoc...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnal kanal skivepitelcancer | Metastaserande analkanalkarcinom | Steg IV Anal Cancer AJCC v6 och v7Förenta staterna, Kanada