Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT a MRI v předoperačním stagingu rakoviny tlustého střeva

5. října 2023 aktualizováno: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Hodnocení počítačové tomografie a magnetické difúzní rezonance v předoperačním stádiu karcinomu tlustého střeva

Cílem této studie je vyhodnocení různých zobrazovacích metod pro optimální předoperační staging pacientů s karcinomem tlustého střeva. Zobrazovací nálezy budou porovnány s histopatologickými výsledky vzorku po chirurgické resekci.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech bylo zaznamenáno výrazné zlepšení léčby pacientů s rakovinou tlustého střeva. To bylo přičítáno zlepšení stagingových technik a také optimalizaci chirurgického řízení. Současná pětiletá míra přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva v evropských zemích se však pohybuje od 32 % do 64 %. Tato odchylka může být způsobena nesrovnalostmi v léčbě a nedostatečným dodržováním mezinárodních doporučení.

Chirurgická léčba rakoviny tlustého střeva zahrnuje radikální resekci nádoru (kolektomie). Po resekci je vzorek histopatologicky vyšetřen, choroba je stadiována a je určena další léčba. Neoadjuvantní léčba (radioterapie nebo/a chemoterapie) u karcinomu tlustého střeva dosud nebyla schválena, na rozdíl od karcinomu rekta, kde je neoadjuvantní léčba doporučována pro konkrétní stadia onemocnění.

Předoperační staging karcinomu tlustého střeva má za cíl identifikovat ty pacienty se vzdáleným metastatickým onemocněním, kteří s větší pravděpodobností nebudou mít prospěch z operace směrem nahoru. Nedávný vývoj v léčbě rakoviny tlustého střeva, který vyžaduje přesnější lokalizaci onemocnění, aby bylo možné identifikovat ty pacienty, kteří budou pravděpodobně mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie, jsou stále ve stádiu klinických studií.

Předoperační léčba závisí na stadiu onemocnění, které je definováno invazí nádoru do stěny tlustého střeva, diseminací v blízkých orgánech nebo lymfatických uzlinách a přítomností distálních metastáz. Stádium je nejprve vyhodnoceno radiologicky a poté potvrzeno histopatologickým vyšetřením vzorku. Zobrazování je již schváleným nástrojem pro stanovení stadia rakoviny tlustého střeva, zatímco v některých studiích bylo hlášeno, že kombinace různých zobrazovacích metod zlepšuje počáteční hodnocení.

V posledních letech je také doporučováno hodnocení cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) v předoperačním stagingu pacientů s karcinomem tlustého střeva. Toto hodnocení je zvláště důležité u nádorů lokalizovaných v céku, pravém nebo levém tračníku, protože tyto oblasti postrádají pohyblivý mezokolon, a proto je možné infiltrovat okraj retroperitoneální resekce.

Retroperitoneální invaze těchto nádorů však nebyla dostatečně vyhodnocena jako předoperační marker jak pro lokální recidivu, tak pro selekci pacientů, kteří mohou mít prospěch z neoadjuvantní léčby. V různých studiích se procento infiltrace okraje retroperitoneální resekce pohybovalo mezi 7–10 % u adenokarcinomů céka a pravého tlustého střeva, přičemž jeho přítomnost byla identifikována jako rizikový faktor pro lokální recidivu. Retroperitoneální povrchová infiltrace byla předoperačně hodnocena kombinací zobrazovacích metod a pooperačně byly nálezy porovnány s histopatologickými rysy vzorku.

Přesnější předoperační staging založený na zobrazování by mohl vést k cílenější neoadjuvantní léčbě u pacientů s pokročilým onemocněním se zavedením chemo- a/nebo radioterapie. Tento přístup by mohl vést ke snížení stadia nádoru s lepšími krátkodobými i dlouhodobými onkologickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Larissa, Řecko, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  • Pacient ve věku 18 až 90 let
  • Absence komorbidit, které mohou ovlivnit léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout nebo kontraindikace pro intravenózní kontrast
  • Poškození ledvin
  • Předchozí alergie na intravenózní kontrastní látky
  • Nekompatibilní implantáty s magnetickou rezonancí
  • Klaustrofobie
  • Aktivní sepse nebo systémová infekce
  • Neléčené tělesné a duševní postižení
  • Nedodržování protokolu
  • Neudělení podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI u rakoviny tlustého střeva
Všichni prospektivně zahrnutí pacienti s karcinomem tlustého střeva budou předoperačně podrobeni MRI ke stanovení stadia. Hodnocení diagnostické přesnosti bude založeno na křížovém vyšetření s CT skenem a na výsledcích patologie
Protokol MRI bude zahrnovat následující zobrazovací série: T1 a T2 v axiální a koronální rovině před podáním intravenózní kontrastní látky, zobrazení difuzní hmotnosti v axiální rovině a T1 po podání intravenózní kontrastní látky
Protokol CT skenování bude zahrnovat následující: per os a intravenózní podání kontrastu, axiální řezy o tloušťce 0,3 mm a rekonstrukci na 1 mm, multiplanární reformaci a trojrozměrné vykreslování objemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ve fázi T
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení diagnostické přesnosti v hodnocení T fáze. Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ve fázi N
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení diagnostické přesnosti v přítomnosti lokálních nebo vzdálených metastatických lymfatických uzlin. Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
1 měsíc po operaci
Diagnostická přesnost v retroperitoneálním resekčním okraji
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení diagnostické přesnosti v retroperitoneálním resekčním okraji. Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
1 měsíc po operaci
Diagnostická přesnost při infiltraci peritonea nebo blízkého orgánu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení diagnostické přesnosti v peritoneální nebo blízké orgánové infiltraci. Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
  • Vrchní vyšetřovatel: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI u rakoviny tlustého střeva

Předplatit