- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727007
CT a MRI v předoperačním stagingu rakoviny tlustého střeva
Hodnocení počítačové tomografie a magnetické difúzní rezonance v předoperačním stádiu karcinomu tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech bylo zaznamenáno výrazné zlepšení léčby pacientů s rakovinou tlustého střeva. To bylo přičítáno zlepšení stagingových technik a také optimalizaci chirurgického řízení. Současná pětiletá míra přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva v evropských zemích se však pohybuje od 32 % do 64 %. Tato odchylka může být způsobena nesrovnalostmi v léčbě a nedostatečným dodržováním mezinárodních doporučení.
Chirurgická léčba rakoviny tlustého střeva zahrnuje radikální resekci nádoru (kolektomie). Po resekci je vzorek histopatologicky vyšetřen, choroba je stadiována a je určena další léčba. Neoadjuvantní léčba (radioterapie nebo/a chemoterapie) u karcinomu tlustého střeva dosud nebyla schválena, na rozdíl od karcinomu rekta, kde je neoadjuvantní léčba doporučována pro konkrétní stadia onemocnění.
Předoperační staging karcinomu tlustého střeva má za cíl identifikovat ty pacienty se vzdáleným metastatickým onemocněním, kteří s větší pravděpodobností nebudou mít prospěch z operace směrem nahoru. Nedávný vývoj v léčbě rakoviny tlustého střeva, který vyžaduje přesnější lokalizaci onemocnění, aby bylo možné identifikovat ty pacienty, kteří budou pravděpodobně mít prospěch z neoadjuvantní chemoterapie, jsou stále ve stádiu klinických studií.
Předoperační léčba závisí na stadiu onemocnění, které je definováno invazí nádoru do stěny tlustého střeva, diseminací v blízkých orgánech nebo lymfatických uzlinách a přítomností distálních metastáz. Stádium je nejprve vyhodnoceno radiologicky a poté potvrzeno histopatologickým vyšetřením vzorku. Zobrazování je již schváleným nástrojem pro stanovení stadia rakoviny tlustého střeva, zatímco v některých studiích bylo hlášeno, že kombinace různých zobrazovacích metod zlepšuje počáteční hodnocení.
V posledních letech je také doporučováno hodnocení cirkumferenčního resekčního okraje (CRM) v předoperačním stagingu pacientů s karcinomem tlustého střeva. Toto hodnocení je zvláště důležité u nádorů lokalizovaných v céku, pravém nebo levém tračníku, protože tyto oblasti postrádají pohyblivý mezokolon, a proto je možné infiltrovat okraj retroperitoneální resekce.
Retroperitoneální invaze těchto nádorů však nebyla dostatečně vyhodnocena jako předoperační marker jak pro lokální recidivu, tak pro selekci pacientů, kteří mohou mít prospěch z neoadjuvantní léčby. V různých studiích se procento infiltrace okraje retroperitoneální resekce pohybovalo mezi 7–10 % u adenokarcinomů céka a pravého tlustého střeva, přičemž jeho přítomnost byla identifikována jako rizikový faktor pro lokální recidivu. Retroperitoneální povrchová infiltrace byla předoperačně hodnocena kombinací zobrazovacích metod a pooperačně byly nálezy porovnány s histopatologickými rysy vzorku.
Přesnější předoperační staging založený na zobrazování by mohl vést k cílenější neoadjuvantní léčbě u pacientů s pokročilým onemocněním se zavedením chemo- a/nebo radioterapie. Tento přístup by mohl vést ke snížení stadia nádoru s lepšími krátkodobými i dlouhodobými onkologickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
- Pacient ve věku 18 až 90 let
- Absence komorbidit, které mohou ovlivnit léčbu
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout nebo kontraindikace pro intravenózní kontrast
- Poškození ledvin
- Předchozí alergie na intravenózní kontrastní látky
- Nekompatibilní implantáty s magnetickou rezonancí
- Klaustrofobie
- Aktivní sepse nebo systémová infekce
- Neléčené tělesné a duševní postižení
- Nedodržování protokolu
- Neudělení podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI u rakoviny tlustého střeva
Všichni prospektivně zahrnutí pacienti s karcinomem tlustého střeva budou předoperačně podrobeni MRI ke stanovení stadia.
Hodnocení diagnostické přesnosti bude založeno na křížovém vyšetření s CT skenem a na výsledcích patologie
|
Protokol MRI bude zahrnovat následující zobrazovací série: T1 a T2 v axiální a koronální rovině před podáním intravenózní kontrastní látky, zobrazení difuzní hmotnosti v axiální rovině a T1 po podání intravenózní kontrastní látky
Protokol CT skenování bude zahrnovat následující: per os a intravenózní podání kontrastu, axiální řezy o tloušťce 0,3 mm a rekonstrukci na 1 mm, multiplanární reformaci a trojrozměrné vykreslování objemu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ve fázi T
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení diagnostické přesnosti v hodnocení T fáze.
Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ve fázi N
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení diagnostické přesnosti v přítomnosti lokálních nebo vzdálených metastatických lymfatických uzlin.
Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Diagnostická přesnost v retroperitoneálním resekčním okraji
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení diagnostické přesnosti v retroperitoneálním resekčním okraji.
Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Diagnostická přesnost při infiltraci peritonea nebo blízkého orgánu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení diagnostické přesnosti v peritoneální nebo blízké orgánové infiltraci.
Diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska specifičnosti (skutečně negativní četnost)
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George Tzovaras, Prof, University Hospital of Larissa
- Vrchní vyšetřovatel: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI u rakoviny tlustého střeva
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNáborPacient s ascendentním aneuryzmatem aorty s chirurgickou indikací k výměněFrancie
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...NáborNormální fyziologieSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDelirium | Covid19 | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilDokončenoOchrnutí | Funkční neurologická symptomová porucha | Konverzní porucha se slabostí/paralýzouŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation,...DokončenoEndogenní hyperinzulinemická hypoglykémieŠvýcarsko
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborAkutní mrtviceSpojené království
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní nádor | Neuroblastom | Somatostatinom | Meduloblastom dospělých | Meduloblastom v dětstvíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSpát | Komplikace sedaceSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom | Lymfom šedé zóny | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Anaplastický velkobuněčný lymfomSpojené státy