- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727007
TC y RM en la estadificación preoperatoria del cáncer de colon
Evaluación de la tomografía computarizada y la resonancia magnética por difusión en la estadificación preoperatoria del cáncer de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha reportado una mejora significativa en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon. Esto se ha atribuido a la mejora de las técnicas de estadificación, así como a la optimización del manejo quirúrgico. Sin embargo, las tasas actuales de supervivencia a cinco años de los pacientes con cáncer de colon en los países europeos oscilan entre el 32 % y el 64 %. Esta variación podría deberse a discrepancias en el tratamiento y la falta de adherencia a las guías internacionales.
El tratamiento quirúrgico del cáncer de colon incluye la resección radical del tumor (colectomía). Después de la resección, la muestra se examina histopatológicamente, se clasifica la enfermedad y se determina el tratamiento posterior. El tratamiento neoadyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) para el cáncer de colon aún no ha sido aprobado, a diferencia del cáncer de recto, donde se recomienda el tratamiento neoadyuvante para estadios específicos de la enfermedad.
La estadificación preoperatoria del cáncer de colon tiene como objetivo identificar a aquellos pacientes con enfermedad metastásica remota, que, con mayor probabilidad, no se beneficiarán de la cirugía ascendente. Los desarrollos recientes en el tratamiento del cáncer de colon, que exigen una estadificación local más precisa de la enfermedad, para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la quimioterapia neoadyuvante, aún se encuentran en una etapa de ensayo clínico.
El tratamiento preoperatorio depende del estadio de la enfermedad, que se define por la invasión del tumor en la pared colónica, la diseminación en órganos cercanos o ganglios linfáticos y la presencia de metástasis distales. El estadio se evalúa primero radiológicamente y luego se confirma mediante un examen histopatológico de la muestra. Las imágenes son una herramienta ya aprobada para la estadificación del cáncer de colon, mientras que en algunos estudios se ha informado que la combinación de diferentes métodos de imágenes mejora la evaluación inicial.
En los últimos años también se recomienda la evaluación del margen de resección circunferencial (MRC) en la estadificación preoperatoria de los pacientes con cáncer de colon. Esta evaluación es particularmente importante para tumores localizados en ciego, colon derecho o izquierdo, ya que estas áreas carecen de mesocolon móvil y, por lo tanto, es posible infiltrar el margen de resección retroperitoneal.
Sin embargo, la invasión retroperitoneal de estos tumores no ha sido adecuadamente evaluada como marcador preoperatorio tanto de recidiva local como para la selección de pacientes que puedan beneficiarse de un tratamiento neoadyuvante. En varios estudios el porcentaje de infiltración del margen de resección retroperitoneal fue entre 7-10% para los adenocarcinomas de ciego y colon derecho, siendo identificada su presencia como un factor de riesgo de recurrencia local. La infiltración de la superficie retroperitoneal se evaluó preoperatoriamente con la combinación de métodos de imagen y los hallazgos se compararon postoperatoriamente con las características histopatológicas de la muestra.
Una estadificación preoperatoria más precisa, basada en imágenes, podría conducir a un tratamiento neoadyuvante más específico para pacientes con enfermedad avanzada, con la introducción de quimioterapia y/o radioterapia. Este abordaje podría resultar en la reducción del estadio del tumor, con mejores resultados oncológicos a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Effrosyni Bompou, MSc
- Número de teléfono: 0030 2413501000
- Correo electrónico: feybobou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- Paciente de 18 a 90 años
- Ausencia de comorbilidades que puedan afectar al tratamiento
- Consentimiento informado firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir o contraindicación para el contraste intravenoso
- Insuficiencia renal
- Alergias previas a contrastes intravenosos
- Implantes incompatibles con resonancia magnética
- Claustrofobia
- Sepsis activa o infección sistémica
- Discapacidad física y mental no tratada
- Falta de cumplimiento del proceso de protocolo
- No otorgamiento de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética en el cáncer de colon
Todos los pacientes con cáncer de colon incluidos prospectivamente serán sometidos preoperatoriamente a una resonancia magnética para estadificación.
La evaluación de la precisión diagnóstica se basará en el contrainterrogatorio con la tomografía computarizada y los resultados de patología.
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El protocolo de RM incluirá las siguientes series de imágenes: T1 y T2 en plano axial y coronal antes de la administración de contraste intravenoso, imágenes de peso difuso en plano axial y T1 después de la administración de contraste intravenoso
El protocolo de tomografía computarizada incluirá lo siguiente: administración oral y intravenosa de contraste, cortes axiales de 0,3 mm de espesor y reconstrucción por 1 mm, reformación multiplanar y representación de volumen tridimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica en estadio T
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Evaluación de la precisión diagnóstica en la evaluación del estadio T.
La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica en etapa N
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Evaluación de la precisión diagnóstica en presencia de ganglios linfáticos metastásicos locales o distantes.
La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
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1 mes después de la operación
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Precisión diagnóstica en el margen de resección retroperitoneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Evaluación de la precisión diagnóstica en el margen de resección retroperitoneal.
La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
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1 mes después de la operación
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Precisión diagnóstica en infiltración peritoneal o de órganos cercanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Evaluación de la precisión diagnóstica en la infiltración peritoneal o de órganos cercanos.
La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
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1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Investigador principal: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CTMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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