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TC y RM en la estadificación preoperatoria del cáncer de colon

5 de octubre de 2023 actualizado por: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Evaluación de la tomografía computarizada y la resonancia magnética por difusión en la estadificación preoperatoria del cáncer de colon

El objetivo de este estudio es la evaluación de diferentes métodos de imagen para la estadificación preoperatoria óptima de pacientes con cáncer de colon. Los hallazgos de las imágenes se compararán con los resultados histopatológicos de la muestra después de la resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años se ha reportado una mejora significativa en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon. Esto se ha atribuido a la mejora de las técnicas de estadificación, así como a la optimización del manejo quirúrgico. Sin embargo, las tasas actuales de supervivencia a cinco años de los pacientes con cáncer de colon en los países europeos oscilan entre el 32 % y el 64 %. Esta variación podría deberse a discrepancias en el tratamiento y la falta de adherencia a las guías internacionales.

El tratamiento quirúrgico del cáncer de colon incluye la resección radical del tumor (colectomía). Después de la resección, la muestra se examina histopatológicamente, se clasifica la enfermedad y se determina el tratamiento posterior. El tratamiento neoadyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) para el cáncer de colon aún no ha sido aprobado, a diferencia del cáncer de recto, donde se recomienda el tratamiento neoadyuvante para estadios específicos de la enfermedad.

La estadificación preoperatoria del cáncer de colon tiene como objetivo identificar a aquellos pacientes con enfermedad metastásica remota, que, con mayor probabilidad, no se beneficiarán de la cirugía ascendente. Los desarrollos recientes en el tratamiento del cáncer de colon, que exigen una estadificación local más precisa de la enfermedad, para identificar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la quimioterapia neoadyuvante, aún se encuentran en una etapa de ensayo clínico.

El tratamiento preoperatorio depende del estadio de la enfermedad, que se define por la invasión del tumor en la pared colónica, la diseminación en órganos cercanos o ganglios linfáticos y la presencia de metástasis distales. El estadio se evalúa primero radiológicamente y luego se confirma mediante un examen histopatológico de la muestra. Las imágenes son una herramienta ya aprobada para la estadificación del cáncer de colon, mientras que en algunos estudios se ha informado que la combinación de diferentes métodos de imágenes mejora la evaluación inicial.

En los últimos años también se recomienda la evaluación del margen de resección circunferencial (MRC) en la estadificación preoperatoria de los pacientes con cáncer de colon. Esta evaluación es particularmente importante para tumores localizados en ciego, colon derecho o izquierdo, ya que estas áreas carecen de mesocolon móvil y, por lo tanto, es posible infiltrar el margen de resección retroperitoneal.

Sin embargo, la invasión retroperitoneal de estos tumores no ha sido adecuadamente evaluada como marcador preoperatorio tanto de recidiva local como para la selección de pacientes que puedan beneficiarse de un tratamiento neoadyuvante. En varios estudios el porcentaje de infiltración del margen de resección retroperitoneal fue entre 7-10% para los adenocarcinomas de ciego y colon derecho, siendo identificada su presencia como un factor de riesgo de recurrencia local. La infiltración de la superficie retroperitoneal se evaluó preoperatoriamente con la combinación de métodos de imagen y los hallazgos se compararon postoperatoriamente con las características histopatológicas de la muestra.

Una estadificación preoperatoria más precisa, basada en imágenes, podría conducir a un tratamiento neoadyuvante más específico para pacientes con enfermedad avanzada, con la introducción de quimioterapia y/o radioterapia. Este abordaje podría resultar en la reducción del estadio del tumor, con mejores resultados oncológicos a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Effrosyni Bompou, MSc
  • Número de teléfono: 0030 2413501000
  • Correo electrónico: feybobou@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Larissa, Grecia, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
  • Paciente de 18 a 90 años
  • Ausencia de comorbilidades que puedan afectar al tratamiento
  • Consentimiento informado firmado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para recibir o contraindicación para el contraste intravenoso
  • Insuficiencia renal
  • Alergias previas a contrastes intravenosos
  • Implantes incompatibles con resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • Sepsis activa o infección sistémica
  • Discapacidad física y mental no tratada
  • Falta de cumplimiento del proceso de protocolo
  • No otorgamiento de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética en el cáncer de colon
Todos los pacientes con cáncer de colon incluidos prospectivamente serán sometidos preoperatoriamente a una resonancia magnética para estadificación. La evaluación de la precisión diagnóstica se basará en el contrainterrogatorio con la tomografía computarizada y los resultados de patología.
El protocolo de RM incluirá las siguientes series de imágenes: T1 y T2 en plano axial y coronal antes de la administración de contraste intravenoso, imágenes de peso difuso en plano axial y T1 después de la administración de contraste intravenoso
El protocolo de tomografía computarizada incluirá lo siguiente: administración oral y intravenosa de contraste, cortes axiales de 0,3 mm de espesor y reconstrucción por 1 mm, reformación multiplanar y representación de volumen tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en estadio T
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación de la precisión diagnóstica en la evaluación del estadio T. La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en etapa N
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación de la precisión diagnóstica en presencia de ganglios linfáticos metastásicos locales o distantes. La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
1 mes después de la operación
Precisión diagnóstica en el margen de resección retroperitoneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación de la precisión diagnóstica en el margen de resección retroperitoneal. La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
1 mes después de la operación
Precisión diagnóstica en infiltración peritoneal o de órganos cercanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Evaluación de la precisión diagnóstica en la infiltración peritoneal o de órganos cercanos. La precisión diagnóstica se evaluará en términos de especificidad (tasa de verdaderos negativos)
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Investigador principal: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de pacientes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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