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CT und MRT im präoperativen Darmkrebs-Staging

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Evaluation von Computertomographie und Magnetdiffusionsresonanztomographie in der präoperativen Stadieneinteilung von Dickdarmkrebs

Ziel dieser Studie ist die Evaluation verschiedener bildgebender Verfahren zum optimalen präoperativen Staging von Darmkrebspatienten. Die Bildgebungsbefunde werden mit den histopathologischen Ergebnissen der Probe nach chirurgischer Resektion verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde von einer signifikanten Verbesserung in der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs berichtet. Dies wurde der Verbesserung der Staging-Techniken sowie der Optimierung des chirurgischen Managements zugeschrieben. Die aktuellen Fünf-Jahres-Überlebensraten von Dickdarmkrebspatienten in europäischen Ländern reichen jedoch von 32 % bis 64 %. Diese Variation könnte auf Behandlungsunterschiede und die mangelnde Einhaltung der internationalen Leitlinien zurückzuführen sein.

Die chirurgische Behandlung von Dickdarmkrebs umfasst die radikale Entfernung des Tumors (Kolektomie). Nach der Resektion wird das Präparat histopathologisch untersucht, die Erkrankung inszeniert und die weitere Behandlung festgelegt. Die neoadjuvante Behandlung (Strahlentherapie oder/und Chemotherapie) für Dickdarmkrebs ist noch nicht zugelassen, im Gegensatz zum Rektumkarzinom, wo eine neoadjuvante Behandlung für bestimmte Krankheitsstadien empfohlen wird.

Das präoperative Staging von Dickdarmkrebs zielt darauf ab, diejenigen Patienten mit Fernmetastasen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht von einer Aufwärtsoperation profitieren werden. Jüngste Entwicklungen in der Behandlung von Dickdarmkrebs, die ein präziseres lokales Staging der Erkrankung erfordern, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren, befinden sich noch im Stadium klinischer Studien.

Die präoperative Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsstadium, das durch das Eindringen des Tumors in die Dickdarmwand, die Ausbreitung in benachbarte Organe oder Lymphknoten und das Vorhandensein von distalen Metastasen definiert ist. Das Stadium wird zunächst radiologisch beurteilt und dann durch histopathologische Untersuchung des Präparates bestätigt. Die Bildgebung ist ein bereits zugelassenes Instrument für das Staging von Dickdarmkrebs, während in einigen Studien berichtet wurde, dass die Kombination verschiedener bildgebender Verfahren die Erstbewertung verbessert.

In den letzten Jahren wird die Evaluation des zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM) auch im präoperativen Staging von Patienten mit Dickdarmkrebs empfohlen. Diese Beurteilung ist besonders wichtig bei Tumoren am Zökum, rechten oder linken Dickdarm, da in diesen Bereichen kein mobiles Mesokolon vorhanden ist und daher eine Infiltration des retroperitonealen Resektionsrandes möglich ist.

Dennoch wurde die retroperitoneale Invasion dieser Tumoren als präoperativer Marker sowohl für ein Lokalrezidiv als auch für die Auswahl von Patienten, die von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren könnten, nicht ausreichend evaluiert. In verschiedenen Studien lag der Prozentsatz der Infiltration des retroperitonealen Resektionsrandes zwischen 7-10% für Adenokarzinome des Zökums und des rechten Dickdarms, während sein Vorhandensein als Risikofaktor für ein Lokalrezidiv identifiziert wurde. Die retroperitoneale Oberflächeninfiltration wurde präoperativ mit der Kombination bildgebender Verfahren beurteilt und die Befunde postoperativ mit den histopathologischen Merkmalen des Präparats verglichen.

Ein präziseres, bildgestütztes, präoperatives Staging könnte zu einer zielgerichteteren neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit der Einführung einer Chemo- und/oder Strahlentherapie führen. Dieser Ansatz könnte zu einem Downstaging des Tumors mit besseren kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms
  • Patient 18 bis 90 Jahre alt
  • Fehlen von Komorbiditäten, die die Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, intravenöses Kontrastmittel zu erhalten oder Kontraindikation
  • Nierenfunktionsstörung
  • Frühere Allergien gegen intravenöse Kontrastmittel
  • Inkompatible Implantate mit Magnetresonanztomographie
  • Klaustrophobie
  • Aktive Sepsis oder systemische Infektion
  • Unbehandelte körperliche und geistige Behinderung
  • Mangelnde Einhaltung des Protokollprozesses
  • Nichterteilung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT bei Darmkrebs
Alle prospektiv eingeschlossenen Patienten mit Dickdarmkrebs werden präoperativ zur Stadieneinteilung einer MRT unterzogen. Die Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit basiert auf der Gegenuntersuchung mit dem CT-Scan und den pathologischen Ergebnissen
Das MRT-Protokoll umfasst die folgenden Bildgebungsserien: T1 und T2 in der axialen und koronalen Ebene vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels, diffuse Gewichtsbildgebung in der axialen Ebene und T1 nach der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
Das CT-Scan-Protokoll umfasst Folgendes: per os und intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, axiale Schnitte mit einer Dicke von 0,3 mm und Rekonstruktion pro 1 mm, multiplanare Reformation und dreidimensionales Volumen-Rendering

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit im T-Stadium
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei der Beurteilung des T-Stadiums. Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit im N-Stadium
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei Vorhandensein lokaler oder entfernter metastasierter Lymphknoten. Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
1 Monat postoperativ
Diagnostische Genauigkeit am retroperitonealen Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit im retroperitonealen Resektionsrand. Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
1 Monat postoperativ
Diagnostische Genauigkeit bei peritonealer oder nahegelegener Organinfiltration
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei der peritonealen oder nahegelegenen Organinfiltration. Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Hauptermittler: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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