- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727007
CT und MRT im präoperativen Darmkrebs-Staging
Evaluation von Computertomographie und Magnetdiffusionsresonanztomographie in der präoperativen Stadieneinteilung von Dickdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde von einer signifikanten Verbesserung in der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs berichtet. Dies wurde der Verbesserung der Staging-Techniken sowie der Optimierung des chirurgischen Managements zugeschrieben. Die aktuellen Fünf-Jahres-Überlebensraten von Dickdarmkrebspatienten in europäischen Ländern reichen jedoch von 32 % bis 64 %. Diese Variation könnte auf Behandlungsunterschiede und die mangelnde Einhaltung der internationalen Leitlinien zurückzuführen sein.
Die chirurgische Behandlung von Dickdarmkrebs umfasst die radikale Entfernung des Tumors (Kolektomie). Nach der Resektion wird das Präparat histopathologisch untersucht, die Erkrankung inszeniert und die weitere Behandlung festgelegt. Die neoadjuvante Behandlung (Strahlentherapie oder/und Chemotherapie) für Dickdarmkrebs ist noch nicht zugelassen, im Gegensatz zum Rektumkarzinom, wo eine neoadjuvante Behandlung für bestimmte Krankheitsstadien empfohlen wird.
Das präoperative Staging von Dickdarmkrebs zielt darauf ab, diejenigen Patienten mit Fernmetastasen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit nicht von einer Aufwärtsoperation profitieren werden. Jüngste Entwicklungen in der Behandlung von Dickdarmkrebs, die ein präziseres lokales Staging der Erkrankung erfordern, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren, befinden sich noch im Stadium klinischer Studien.
Die präoperative Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsstadium, das durch das Eindringen des Tumors in die Dickdarmwand, die Ausbreitung in benachbarte Organe oder Lymphknoten und das Vorhandensein von distalen Metastasen definiert ist. Das Stadium wird zunächst radiologisch beurteilt und dann durch histopathologische Untersuchung des Präparates bestätigt. Die Bildgebung ist ein bereits zugelassenes Instrument für das Staging von Dickdarmkrebs, während in einigen Studien berichtet wurde, dass die Kombination verschiedener bildgebender Verfahren die Erstbewertung verbessert.
In den letzten Jahren wird die Evaluation des zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM) auch im präoperativen Staging von Patienten mit Dickdarmkrebs empfohlen. Diese Beurteilung ist besonders wichtig bei Tumoren am Zökum, rechten oder linken Dickdarm, da in diesen Bereichen kein mobiles Mesokolon vorhanden ist und daher eine Infiltration des retroperitonealen Resektionsrandes möglich ist.
Dennoch wurde die retroperitoneale Invasion dieser Tumoren als präoperativer Marker sowohl für ein Lokalrezidiv als auch für die Auswahl von Patienten, die von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren könnten, nicht ausreichend evaluiert. In verschiedenen Studien lag der Prozentsatz der Infiltration des retroperitonealen Resektionsrandes zwischen 7-10% für Adenokarzinome des Zökums und des rechten Dickdarms, während sein Vorhandensein als Risikofaktor für ein Lokalrezidiv identifiziert wurde. Die retroperitoneale Oberflächeninfiltration wurde präoperativ mit der Kombination bildgebender Verfahren beurteilt und die Befunde postoperativ mit den histopathologischen Merkmalen des Präparats verglichen.
Ein präziseres, bildgestütztes, präoperatives Staging könnte zu einer zielgerichteteren neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit der Einführung einer Chemo- und/oder Strahlentherapie führen. Dieser Ansatz könnte zu einem Downstaging des Tumors mit besseren kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnissen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Larissa, Griechenland, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms
- Patient 18 bis 90 Jahre alt
- Fehlen von Komorbiditäten, die die Behandlung beeinträchtigen könnten
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, intravenöses Kontrastmittel zu erhalten oder Kontraindikation
- Nierenfunktionsstörung
- Frühere Allergien gegen intravenöse Kontrastmittel
- Inkompatible Implantate mit Magnetresonanztomographie
- Klaustrophobie
- Aktive Sepsis oder systemische Infektion
- Unbehandelte körperliche und geistige Behinderung
- Mangelnde Einhaltung des Protokollprozesses
- Nichterteilung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRT bei Darmkrebs
Alle prospektiv eingeschlossenen Patienten mit Dickdarmkrebs werden präoperativ zur Stadieneinteilung einer MRT unterzogen.
Die Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit basiert auf der Gegenuntersuchung mit dem CT-Scan und den pathologischen Ergebnissen
|
Das MRT-Protokoll umfasst die folgenden Bildgebungsserien: T1 und T2 in der axialen und koronalen Ebene vor der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels, diffuse Gewichtsbildgebung in der axialen Ebene und T1 nach der Verabreichung des intravenösen Kontrastmittels
Das CT-Scan-Protokoll umfasst Folgendes: per os und intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, axiale Schnitte mit einer Dicke von 0,3 mm und Rekonstruktion pro 1 mm, multiplanare Reformation und dreidimensionales Volumen-Rendering
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit im T-Stadium
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei der Beurteilung des T-Stadiums.
Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
|
1 Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit im N-Stadium
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei Vorhandensein lokaler oder entfernter metastasierter Lymphknoten.
Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
|
1 Monat postoperativ
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|
Diagnostische Genauigkeit am retroperitonealen Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit im retroperitonealen Resektionsrand.
Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
|
1 Monat postoperativ
|
|
Diagnostische Genauigkeit bei peritonealer oder nahegelegener Organinfiltration
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit bei der peritonealen oder nahegelegenen Organinfiltration.
Die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf die Spezifität (Wahr-Negativ-Rate) bewertet.
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1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Hauptermittler: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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