- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727007
CT en MRI bij preoperatieve stadiëring van darmkanker
Evaluatie van computertomografie en beeldvorming met magnetische diffusieresonantie bij de preoperatieve stadiëring van darmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is een significante verbetering in de behandeling van patiënten met darmkanker gemeld. Dit wordt toegeschreven aan de verbetering van de stadiëringstechnieken en de optimalisatie van de chirurgische behandeling. De huidige vijfjaarsoverleving van darmkankerpatiënten in Europese landen varieert echter van 32% tot 64%. Deze variatie kan te wijten zijn aan verschillen in behandeling en het niet naleven van de internationale richtlijnen.
Chirurgische behandeling van darmkanker omvat de radicale resectie van de tumor (colectomie). Na resectie wordt het preparaat histopathologisch onderzocht, wordt de ziekte geënsceneerd en wordt verdere behandeling bepaald. Neoadjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie) voor darmkanker is nog niet goedgekeurd, in tegenstelling tot endeldarmkanker, waar neoadjuvante behandeling wordt aanbevolen voor specifieke ziektestadia.
Preoperatieve stadiëring van darmkanker heeft tot doel die patiënten met uitgezaaide ziekte op afstand te identificeren, die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij opwaartse chirurgie. Recente ontwikkelingen in de behandeling van darmkanker, die een nauwkeurigere lokale stadiëring van de ziekte vereisen, om die patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij neoadjuvante chemotherapie, bevinden zich nog in een klinisch onderzoeksstadium.
Preoperatieve behandeling hangt af van het ziektestadium, dat wordt bepaald door de invasie van de tumor in de colonwand, de verspreiding in nabijgelegen organen of lymfeklieren en de aanwezigheid van distale metastasen. Het stadium wordt eerst radiologisch beoordeeld en vervolgens bevestigd via histopathologisch onderzoek van het monster. Beeldvorming is een reeds goedgekeurd hulpmiddel voor de stadiëring van darmkanker, terwijl in sommige onderzoeken is gemeld dat de combinatie van verschillende beeldvormingsmethoden de eerste evaluatie verbetert.
De laatste jaren wordt evaluatie van de circumferentiële resectiemarge (CRM) ook aanbevolen bij de preoperatieve stadiëring van patiënten met colonkanker. Deze beoordeling is vooral belangrijk voor tumoren die zich in de blindedarm, rechter of linker colon bevinden, aangezien deze gebieden geen mobiel mesocolon hebben en het daarom mogelijk is om de retroperitoneale resectiemarge te infiltreren.
Niettemin is de retroperitoneale invasie van deze tumoren niet voldoende geëvalueerd als een preoperatieve marker voor zowel lokaal recidief als voor de selectie van patiënten die baat kunnen hebben bij neoadjuvante behandeling. In verschillende onderzoeken lag het percentage infiltratie van de retroperitoneale resectiemarge tussen 7-10% voor adenocarcinomen van de blindedarm en de rechter karteldarm, terwijl de aanwezigheid ervan werd geïdentificeerd als een risicofactor voor lokaal recidief. De retroperitoneale oppervlakte-infiltratie werd preoperatief geëvalueerd met de combinatie van beeldvormende methoden en de bevindingen werden postoperatief vergeleken met de histopathologische kenmerken van het monster.
Een preciezere preoperatieve stadiëring op basis van beeldvorming zou kunnen leiden tot een meer gerichte neoadjuvante behandeling van patiënten met gevorderde ziekte, met de introductie van chemo- en/of radiotherapie. Deze aanpak zou kunnen leiden tot downstaging van de tumor, met betere oncologische resultaten op korte en lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Effrosyni Bompou, MSc
- Telefoonnummer: 0030 2413501000
- E-mail: feybobou@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd colonadenocarcinoom
- Patiënt 18 tot 90 jaar oud
- Afwezigheid van comorbiditeiten die de behandeling kunnen beïnvloeden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te ontvangen of contra-indicatie voor intraveneus contrast
- Nierfunctiestoornis
- Eerdere allergieën voor intraveneuze contrasten
- Incompatibele implantaten met magnetische resonantie beeldvorming
- Claustrofobie
- Actieve sepsis of systemische infectie
- Onbehandelde lichamelijke en geestelijke handicap
- Gebrek aan naleving van het protocolproces
- Niet verlenen van ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI bij darmkanker
Alle prospectief geïncludeerde patiënten met darmkanker zullen preoperatief worden onderworpen aan MRI voor stadiëring.
De evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid zal gebaseerd zijn op het kruisonderzoek met de CT-scan en de pathologieresultaten
|
Het MRI-protocol omvat de volgende beeldvormingsreeksen: T1 en T2 in axiaal en coronaal vlak vóór toediening van intraveneus contrastmiddel, diffuse gewichtsbeeldvorming in axiaal vlak en T1 na toediening van intraveneus contrastmiddel
Het CT-scanprotocol omvat het volgende: per os en intraveneuze toediening van contrast, axiale plakjes van 0,3 mm dikte en reconstructie per 1 mm, multi-planaire reformatie en driedimensionale volumeweergave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid in T-stadium
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de T-stadiumbeoordeling.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
|
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid in N-fase
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de aanwezigheid van lokale of op afstand gelegen metastatische lymfeklieren.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
|
1 maand postoperatief
|
Diagnostische nauwkeurigheid in de retroperitoneale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Evaluatie van diagnostische accuratesse in de retroperitoneale resectiemarge.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
|
1 maand postoperatief
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij peritoneale of nabijgelegen orgaaninfiltratie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de peritoneale of nabijgelegen orgaaninfiltratie.
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Hoofdonderzoeker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- West NP, Hohenberger W, Weber K, Perrakis A, Finan PJ, Quirke P. Complete mesocolic excision with central vascular ligation produces an oncologically superior specimen compared with standard surgery for carcinoma of the colon. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):272-8. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1448. Epub 2009 Nov 30.
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Hunter C, Blake H, Jeyadevan N, Abulafi M, Swift I, Toomey P, Brown G. Local staging and assessment of colon cancer with 1.5-T magnetic resonance imaging. Br J Radiol. 2016 Aug;89(1064):20160257. doi: 10.1259/bjr.20160257. Epub 2016 May 26.
- Antoch G, Vogt FM, Freudenberg LS, Nazaradeh F, Goehde SC, Barkhausen J, Dahmen G, Bockisch A, Debatin JF, Ruehm SG. Whole-body dual-modality PET/CT and whole-body MRI for tumor staging in oncology. JAMA. 2003 Dec 24;290(24):3199-206. doi: 10.1001/jama.290.24.3199.
- Xynos E, Gouvas N, Triantopoulou C, Tekkis P, Vini L, Tzardi M, Boukovinas I, Androulakis N, Athanasiadis A, Christodoulou C, Chrysou E, Dervenis C, Emmanouilidis C, Georgiou P, Katopodi O, Kountourakis P, Makatsoris T, Papakostas P, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pilpilidis I, Sgouros J, Vassiliou V, Xynogalos S, Ziras N, Karachaliou N, Zoras O, Agalianos C, Souglakos J; [the Executive Team on behalf of the Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO)]. Clinical practice guidelines for the surgical management of colon cancer: a consensus statement of the Hellenic and Cypriot Colorectal Cancer Study Group by the HeSMO. Ann Gastroenterol. 2016 Jan-Mar;29(1):3-17.
- Jhaveri KS, Hosseini-Nik H. MRI of Rectal Cancer: An Overview and Update on Recent Advances. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jul;205(1):W42-55. doi: 10.2214/AJR.14.14201.
- Foxtrot Collaborative Group. Feasibility of preoperative chemotherapy for locally advanced, operable colon cancer: the pilot phase of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70348-0. Epub 2012 Sep 25.
- Nerad E, Lambregts DM, Kersten EL, Maas M, Bakers FC, van den Bosch HC, Grabsch HI, Beets-Tan RG, Lahaye MJ. MRI for Local Staging of Colon Cancer: Can MRI Become the Optimal Staging Modality for Patients With Colon Cancer? Dis Colon Rectum. 2017 Apr;60(4):385-392. doi: 10.1097/DCR.0000000000000794.
- Jacobs MA, Macura KJ, Zaheer A, Antonarakis ES, Stearns V, Wolff AC, Feiweier T, Kamel IR, Wahl RL, Pan L. Multiparametric Whole-body MRI with Diffusion-weighted Imaging and ADC Mapping for the Identification of Visceral and Osseous Metastases From Solid Tumors. Acad Radiol. 2018 Nov;25(11):1405-1414. doi: 10.1016/j.acra.2018.02.010. Epub 2018 Apr 4.
- Kijima S, Sasaki T, Nagata K, Utano K, Lefor AT, Sugimoto H. Preoperative evaluation of colorectal cancer using CT colonography, MRI, and PET/CT. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16964-75. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16964.
- Ellebaek SB, Fristrup CW, Mortensen MB. Intraoperative Ultrasound as a Screening Modality for the Detection of Liver Metastases during Resection of Primary Colorectal Cancer - A Systematic Review. Ultrasound Int Open. 2017 Apr;3(2):E60-E68. doi: 10.1055/s-0043-100503. Epub 2017 Jun 7.
- Elibol FD, Obuz F, Sokmen S, Terzi C, Canda AE, Sagol O, Sarioglu S. The role of multidetector CT in local staging and evaluation of retroperitoneal surgical margin involvement in colon cancer. Diagn Interv Radiol. 2016 Jan-Feb;22(1):5-12. doi: 10.5152/dir.2015.15089.
- Bateman AC, Carr NJ, Warren BF. The retroperitoneal surface in distal caecal and proximal ascending colon carcinoma: the Cinderella surgical margin? J Clin Pathol. 2005 Apr;58(4):426-8. doi: 10.1136/jcp.2004.019802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI bij darmkanker
-
Color Health, Inc.WervingKanker | Overleven | Verzorger burn-out | Zorgwekkende stressVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaVoltooidGynaecologische kankerZwitserland
-
University of Southern DenmarkVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker | Palliatieve zorg | Activiteiten van het dagelijks leven | Dagelijkse activiteitenDenemarken
-
NYU Langone HealthIngetrokken
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
Samuel AchilefuWervingBorstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidOncologie | Borstkankerscreening | Mammografie | Preventieve geneeskundeVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOVoltooid