Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT en MRI bij preoperatieve stadiëring van darmkanker

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Effrosyni Bompou, Larissa University Hospital

Evaluatie van computertomografie en beeldvorming met magnetische diffusieresonantie bij de preoperatieve stadiëring van darmkanker

Het doel van deze studie is de evaluatie van verschillende beeldvormende methoden voor de optimale preoperatieve stadiëring van darmkankerpatiënten. Beeldvormingsbevindingen zullen worden vergeleken met de histopathologische resultaten van het monster na chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is een significante verbetering in de behandeling van patiënten met darmkanker gemeld. Dit wordt toegeschreven aan de verbetering van de stadiëringstechnieken en de optimalisatie van de chirurgische behandeling. De huidige vijfjaarsoverleving van darmkankerpatiënten in Europese landen varieert echter van 32% tot 64%. Deze variatie kan te wijten zijn aan verschillen in behandeling en het niet naleven van de internationale richtlijnen.

Chirurgische behandeling van darmkanker omvat de radicale resectie van de tumor (colectomie). Na resectie wordt het preparaat histopathologisch onderzocht, wordt de ziekte geënsceneerd en wordt verdere behandeling bepaald. Neoadjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie) voor darmkanker is nog niet goedgekeurd, in tegenstelling tot endeldarmkanker, waar neoadjuvante behandeling wordt aanbevolen voor specifieke ziektestadia.

Preoperatieve stadiëring van darmkanker heeft tot doel die patiënten met uitgezaaide ziekte op afstand te identificeren, die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij opwaartse chirurgie. Recente ontwikkelingen in de behandeling van darmkanker, die een nauwkeurigere lokale stadiëring van de ziekte vereisen, om die patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij neoadjuvante chemotherapie, bevinden zich nog in een klinisch onderzoeksstadium.

Preoperatieve behandeling hangt af van het ziektestadium, dat wordt bepaald door de invasie van de tumor in de colonwand, de verspreiding in nabijgelegen organen of lymfeklieren en de aanwezigheid van distale metastasen. Het stadium wordt eerst radiologisch beoordeeld en vervolgens bevestigd via histopathologisch onderzoek van het monster. Beeldvorming is een reeds goedgekeurd hulpmiddel voor de stadiëring van darmkanker, terwijl in sommige onderzoeken is gemeld dat de combinatie van verschillende beeldvormingsmethoden de eerste evaluatie verbetert.

De laatste jaren wordt evaluatie van de circumferentiële resectiemarge (CRM) ook aanbevolen bij de preoperatieve stadiëring van patiënten met colonkanker. Deze beoordeling is vooral belangrijk voor tumoren die zich in de blindedarm, rechter of linker colon bevinden, aangezien deze gebieden geen mobiel mesocolon hebben en het daarom mogelijk is om de retroperitoneale resectiemarge te infiltreren.

Niettemin is de retroperitoneale invasie van deze tumoren niet voldoende geëvalueerd als een preoperatieve marker voor zowel lokaal recidief als voor de selectie van patiënten die baat kunnen hebben bij neoadjuvante behandeling. In verschillende onderzoeken lag het percentage infiltratie van de retroperitoneale resectiemarge tussen 7-10% voor adenocarcinomen van de blindedarm en de rechter karteldarm, terwijl de aanwezigheid ervan werd geïdentificeerd als een risicofactor voor lokaal recidief. De retroperitoneale oppervlakte-infiltratie werd preoperatief geëvalueerd met de combinatie van beeldvormende methoden en de bevindingen werden postoperatief vergeleken met de histopathologische kenmerken van het monster.

Een preciezere preoperatieve stadiëring op basis van beeldvorming zou kunnen leiden tot een meer gerichte neoadjuvante behandeling van patiënten met gevorderde ziekte, met de introductie van chemo- en/of radiotherapie. Deze aanpak zou kunnen leiden tot downstaging van de tumor, met betere oncologische resultaten op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colonadenocarcinoom
  • Patiënt 18 tot 90 jaar oud
  • Afwezigheid van comorbiditeiten die de behandeling kunnen beïnvloeden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te ontvangen of contra-indicatie voor intraveneus contrast
  • Nierfunctiestoornis
  • Eerdere allergieën voor intraveneuze contrasten
  • Incompatibele implantaten met magnetische resonantie beeldvorming
  • Claustrofobie
  • Actieve sepsis of systemische infectie
  • Onbehandelde lichamelijke en geestelijke handicap
  • Gebrek aan naleving van het protocolproces
  • Niet verlenen van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI bij darmkanker
Alle prospectief geïncludeerde patiënten met darmkanker zullen preoperatief worden onderworpen aan MRI voor stadiëring. De evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid zal gebaseerd zijn op het kruisonderzoek met de CT-scan en de pathologieresultaten
Het MRI-protocol omvat de volgende beeldvormingsreeksen: T1 en T2 in axiaal en coronaal vlak vóór toediening van intraveneus contrastmiddel, diffuse gewichtsbeeldvorming in axiaal vlak en T1 na toediening van intraveneus contrastmiddel
Het CT-scanprotocol omvat het volgende: per os en intraveneuze toediening van contrast, axiale plakjes van 0,3 mm dikte en reconstructie per 1 mm, multi-planaire reformatie en driedimensionale volumeweergave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid in T-stadium
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de T-stadiumbeoordeling. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid in N-fase
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de aanwezigheid van lokale of op afstand gelegen metastatische lymfeklieren. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
1 maand postoperatief
Diagnostische nauwkeurigheid in de retroperitoneale resectiemarge
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Evaluatie van diagnostische accuratesse in de retroperitoneale resectiemarge. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
1 maand postoperatief
Diagnostische nauwkeurigheid bij peritoneale of nabijgelegen orgaaninfiltratie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid in de peritoneale of nabijgelegen orgaaninfiltratie. Diagnostische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd in termen van specificiteit (echt negatief percentage)
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI bij darmkanker

3
Abonneren