- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727007
CT et IRM dans la stadification préopératoire du cancer du côlon
Évaluation de la tomodensitométrie et de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion dans la stadification préopératoire du cancer du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, une amélioration significative du traitement des patients atteints de cancer du côlon a été rapportée. Cela a été attribué à l'amélioration des techniques de stadification, ainsi qu'à l'optimisation de la prise en charge chirurgicale. Cependant, les taux de survie actuels à cinq ans des patients atteints d'un cancer du côlon dans les pays européens varient de 32 % à 64 %. Cette variation pourrait être due à des écarts de traitement et au non-respect des directives internationales.
Le traitement chirurgical du cancer du côlon comprend la résection radicale de la tumeur (colectomie). Après la résection, le spécimen est examiné histopathologiquement, la maladie est mise en scène et un traitement ultérieur est déterminé. Le traitement néoadjuvant (radiothérapie ou/et chimiothérapie) du cancer du côlon n'a pas encore été approuvé, contrairement au cancer du rectum, où le traitement néoadjuvant est recommandé pour des stades spécifiques de la maladie.
La stadification préopératoire du cancer du côlon vise à identifier les patients atteints d'une maladie métastatique à distance, qui, plus probablement, ne bénéficieront pas d'une chirurgie ascendante. Les développements récents dans la prise en charge du cancer du côlon, exigeant une stadification locale plus précise de la maladie, pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie néoadjuvante, en sont encore au stade des essais cliniques.
Le traitement préopératoire dépend du stade de la maladie, qui est défini par l'invasion de la tumeur dans la paroi colique, la dissémination dans les organes voisins ou les ganglions lymphatiques et la présence de métastases distales. Le stade est d'abord évalué radiologiquement puis confirmé par l'examen histopathologique de l'échantillon. L'imagerie est un outil déjà approuvé pour la stadification du cancer du côlon, tandis que dans certaines études, la combinaison de différentes méthodes d'imagerie a été rapportée pour améliorer l'évaluation initiale.
Au cours des dernières années, l'évaluation de la marge de résection circonférentielle (MRC) est également recommandée dans la stadification préopératoire des patients atteints d'un cancer du côlon. Ce bilan est particulièrement important pour les tumeurs situées au niveau du caecum, du côlon droit ou gauche, car ces zones sont dépourvues de mésocôlon mobile et donc il est possible d'infiltrer la marge de résection rétropéritonéale.
Néanmoins, l'envahissement rétropéritonéal de ces tumeurs n'a pas été suffisamment évalué comme marqueur préopératoire de récidive locale et de sélection des patients pouvant bénéficier d'un traitement néoadjuvant. Dans diverses études, le pourcentage d'infiltration de la marge de résection rétropéritonéale était compris entre 7 et 10 % pour les adénocarcinomes du caecum et du côlon droit, tandis que sa présence a été identifiée comme un facteur de risque de récidive locale. L'infiltration de la surface rétropéritonéale a été évaluée en préopératoire avec la combinaison de méthodes d'imagerie et les résultats ont été comparés en postopératoire avec les caractéristiques histopathologiques de l'échantillon.
Une stadification préopératoire plus précise, basée sur l'imagerie, pourrait conduire à un traitement néoadjuvant plus ciblé pour les patients atteints d'une maladie avancée, avec l'introduction de la chimio et/ou de la radiothérapie. Cette approche pourrait se traduire par un downstaging de la tumeur, avec de meilleurs résultats oncologiques à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Larissa, Grèce, 41110
- Department of Surgery, University Hospital of Larissa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colique histologiquement confirmé
- Patiente de 18 à 90 ans
- Absence de comorbidités pouvant affecter le traitement
- Consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir ou contre-indication au contraste intraveineux
- Insuffisance rénale
- Allergies antérieures aux contrastes intraveineux
- Implants incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique
- Claustrophobie
- Septicémie active ou infection systémique
- Handicap physique et mental non traité
- Non-respect du processus protocolaire
- Non-octroi du consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'IRM dans le cancer du côlon
Tous les patients inclus prospectivement atteints d'un cancer du côlon seront soumis en préopératoire à une IRM pour la stadification.
L'évaluation de la précision du diagnostic reposera sur le croisement avec le scanner et les résultats de pathologie.
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Le protocole IRM comprendra les séries d'imagerie suivantes : T1 et T2 en plan axial et coronal avant l'administration du produit de contraste intraveineux, l'imagerie pondérale diffuse en plan axial et T1 après l'administration du produit de contraste intraveineux
Le protocole de tomodensitométrie comprendra les éléments suivants : administration per os et intraveineuse de contraste, coupes axiales de 0,3 mm d'épaisseur et reconstruction par 1 mm, reformation multiplanaire et rendu de volume tridimensionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique au stade T
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la précision du diagnostic dans l'évaluation du stade T.
La précision du diagnostic sera évaluée en termes de spécificité (taux de vrais négatifs)
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique au stade N
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la précision diagnostique en présence de ganglions lymphatiques métastatiques locaux ou distants.
La précision du diagnostic sera évaluée en termes de spécificité (taux de vrais négatifs)
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1 mois après l'opération
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Précision diagnostique dans la marge de résection rétropéritonéale
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la précision diagnostique dans la marge de résection rétropéritonéale.
La précision du diagnostic sera évaluée en termes de spécificité (taux de vrais négatifs)
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1 mois après l'opération
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Précision diagnostique en cas d'infiltration péritonéale ou d'organes voisins
Délai: 1 mois après l'opération
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Évaluation de la précision diagnostique de l'infiltration péritonéale ou des organes voisins.
La précision du diagnostic sera évaluée en termes de spécificité (taux de vrais négatifs)
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Tzovaras, Prof, University Hospital Of Larissa
- Chercheur principal: Effrosyni Bompou, MSc, University Hospital Of Larissa
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- CTMR
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