セインズ マレーシア大学病院の 2 型糖尿病患者の健康転帰に対するブラジルのほうれん草補給の効果に関する介入研究
マレーシア・セインズ大学病院の2型糖尿病患者の健康転帰に対する12週間のブラジルほうれん草の有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: 野菜は、ビタミン、ミネラル、タンパク質、繊維、生体機能成分などの重要な栄養素を含んでいますが、他の多くの食品と比較して脂肪、ナトリウム、カロリーが低いため、貴重な健康増進食品です。 体脂肪に関しては、食物繊維を含む野菜の摂取量を増やすことが、体重の調節に重要な役割を果たします。 したがって、野菜から摂取する食物繊維の補給は、体脂肪率の減少に効果があるかもしれません. しかし、ヒトでの臨床効果は不明のままであり、現在マレーシアでは血糖コントロールに対するこの植物の有効性に関する研究は行われていません. それとは別に、マレーシア人の間で野菜の摂取量が少なく、野菜の選択肢が低価格であり、成長が容易であるため、Althernanthera Sissoo (ブラジルのホウレンソウ) の入手可能性が高いことは、糖尿病患者に利益をもたらす可能性があります. したがって、研究者は、特にケランタン州の 2 型糖尿病患者の健康転帰に対する 12 週間のブラジルホウレンソウ補給の有効性を判断するために、この研究を実施する予定です。 研究者らは、ブラジルのホウレンソウを補給している糖尿病患者は、対照群と比較して、人体測定、生化学的、臨床的、および食事摂取の点で有意に異なると仮定しました.
方法: マレーシア、特にケランタン州で、単一施設の無作為化、対照、および 2 群の並行デザインの臨床試験が実施されます。 この研究は、2 型糖尿病と診断されたマレーシア セインズ大学病院 (HUSM) の 100 人の患者を登録します。 適格基準を満たす糖尿病患者は、ブラジルのほうれん草治療グループと対照グループの2つのグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、ベースライン、3、6、および 12 週間での一次および二次転帰について比較されます。
考察: この研究は、2 型糖尿病患者におけるブラジルホウレンソウの潜在的な有益な効果についての洞察を提供します。 さらに、ブラジルホウレンソウの 2 型糖尿病に対する治療効果は、血清中の代謝プロファイルの変化として反映されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~65歳
- -6か月以上の2型糖尿病と診断されたことを確認している
- -HbA1cレベルが7%以上(募集の最後の3か月以内)
- 少なくとも 1 つの経口血糖降下薬について
- 研究期間中、他のハーブや栄養補助食品を服用しないことに同意してください。
除外基準:
- 繊維、特に野菜に耐えられない
- 1型糖尿病
- 妊娠中
- インスリン治療
- 末期腎疾患、肝疾患または胃腸疾患を含む重度の糖尿病合併症
- 凝固療法(ワルファリン)について
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入: 糖尿病ブラジルほうれん草補給グループ このグループの被験者は、12 週間ブラジルほうれん草を摂取し、昼食または夕食時に毎日 15 g のブラジルほうれん草を摂取する必要があります。
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1 日 15g の Althernanthera Sissoo をランチまたはディナーで摂取。
他の名前:
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実験的:対照群
介入なし: 糖尿病対照群 このグループの被験者にはブラジルほうれん草は与えられません。
ただし、彼らは標準的な食事カウンセリングを受け、介入グループと同じライフスタイル介入についての教育を受けます。
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毎日の野菜摂取を改善する食事相談
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール(HbA1c値)
時間枠:3ヶ月
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測定される結果は、パーセンテージで測定される hbA1c レベルです。
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3ヶ月
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空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
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測定される結果は、mmol/L で測定される空腹時血糖 (FBS) です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:3ヶ月
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測定される結果は、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告する BMI です。
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3ヶ月
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血圧
時間枠:3ヶ月
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収縮期と拡張期の両方の圧力が評価され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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3ヶ月
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食事摂取量
時間枠:3ヶ月
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食事摂取量は、対象者に対して 24 時間食事想起を行うことによって測定されます。
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3ヶ月
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肝臓のプロファイル
時間枠:3ヶ月
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測定される結果は、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) を含む肝機能検査 (LFT) です。
この結果は、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
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3ヶ月
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腎プロファイル
時間枠:3ヶ月
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測定される結果は、腎機能検査 (RFT) であり、糸球体濾過率 (GFR)、血清クレアチンの推定値を取得し、タンパク尿 (アルブミン尿) をチェックします。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。