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セインズ マレーシア大学病院の 2 型糖尿病患者の健康転帰に対するブラジルのほうれん草補給の効果に関する介入研究

2023年11月29日 更新者:Juliana binti Shamsudin、Universiti Sains Malaysia

マレーシア・セインズ大学病院の2型糖尿病患者の健康転帰に対する12週間のブラジルほうれん草の有効性

この研究の目的は、ブラジルのほうれん草の補給が2型糖尿病患者の栄養状態を改善するのに有効かどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

背景: 野菜は、ビタミン、ミネラル、タンパク質、繊維、生体機能成分などの重要な栄養素を含んでいますが、他の多くの食品と比較して脂肪、ナトリウム、カロリーが低いため、貴重な健康増進食品です。 体脂肪に関しては、食物繊維を含む野菜の摂取量を増やすことが、体重の調節に重要な役割を果たします。 したがって、野菜から摂取する食物繊維の補給は、体脂肪率の減少に効果があるかもしれません. しかし、ヒトでの臨床効果は不明のままであり、現在マレーシアでは血糖コントロールに対するこの植物の有効性に関する研究は行われていません. それとは別に、マレーシア人の間で野菜の摂取量が少なく、野菜の選択肢が低価格であり、成長が容易であるため、Althernanthera Sissoo (ブラジルのホウレンソウ) の入手可能性が高いことは、糖尿病患者に利益をもたらす可能性があります. したがって、研究者は、特にケランタン州の 2 型糖尿病患者の健康転帰に対する 12 週間のブラジルホウレンソウ補給の有効性を判断するために、この研究を実施する予定です。 研究者らは、ブラジルのホウレンソウを補給している糖尿病患者は、対照群と比較して、人体測定、生化学的、臨床的、および食事摂取の点で有意に異なると仮定しました.

方法: マレーシア、特にケランタン州で、単一施設の無作為化、対照、および 2 群の並行デザインの臨床試験が実施されます。 この研究は、2 型糖尿病と診断されたマレーシア セインズ大学病院 (HUSM) の 100 人の患者を登録します。 適格基準を満たす糖尿病患者は、ブラジルのほうれん草治療グループと対照グループの2つのグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、ベースライン、3、6、および 12 週間での一次および二次転帰について比較されます。

考察: この研究は、2 型糖尿病患者におけるブラジルホウレンソウの潜在的な有益な効果についての洞察を提供します。 さらに、ブラジルホウレンソウの 2 型糖尿病に対する治療効果は、血清中の代謝プロファイルの変化として反映されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30~65歳
  • -6か月以上の2型糖尿病と診断されたことを確認している
  • -HbA1cレベルが7%以上(募集の最後の3か月以内)
  • 少なくとも 1 つの経口血糖降下薬について
  • 研究期間中、他のハーブや栄養補助食品を服用しないことに同意してください。

除外基準:

  • 繊維、特に野菜に耐えられない
  • 1型糖尿病
  • 妊娠中
  • インスリン治療
  • 末期腎疾患、肝疾患または胃腸疾患を含む重度の糖尿病合併症
  • 凝固療法(ワルファリン)について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入: 糖尿病ブラジルほうれん草補給グループ このグループの被験者は、12 週間ブラジルほうれん草を摂取し、昼食または夕食時に毎日 15 g のブラジルほうれん草を摂取する必要があります。
1 日 15g の Althernanthera Sissoo をランチまたはディナーで摂取。
他の名前:
  • ブラジルほうれん草
実験的:対照群
介入なし: 糖尿病対照群 このグループの被験者にはブラジルほうれん草は与えられません。 ただし、彼らは標準的な食事カウンセリングを受け、介入グループと同じライフスタイル介入についての教育を受けます。
毎日の野菜摂取を改善する食事相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール(HbA1c値)
時間枠:3ヶ月
測定される結果は、パーセンテージで測定される hbA1c レベルです。
3ヶ月
空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
測定される結果は、mmol/L で測定される空腹時血糖 (FBS) です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠:3ヶ月
測定される結果は、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告する BMI です。
3ヶ月
血圧
時間枠:3ヶ月
収縮期と拡張期の両方の圧力が評価され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
3ヶ月
食事摂取量
時間枠:3ヶ月
食事摂取量は、対象者に対して 24 時間食事想起を行うことによって測定されます。
3ヶ月
肝臓のプロファイル
時間枠:3ヶ月
測定される結果は、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) を含む肝機能検査 (LFT) です。 この結果は、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
3ヶ月
腎プロファイル
時間枠:3ヶ月
測定される結果は、腎機能検査 (RFT) であり、糸球体濾過率 (GFR)、血清クレアチンの推定値を取得し、タンパク尿 (アルブミン尿) をチェックします。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2023年6月17日

研究の完了 (実際)

2023年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/20120630

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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