Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o vlivu suplementace brazilského špenátu na zdravotní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu v nemocnici Universiti Sains Malajsie

29. listopadu 2023 aktualizováno: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Účinnost 12týdenního brazilského špenátu na zdravotní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu v nemocnici Universiti Sains Malajsie

Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace brazilským špenátem účinná při zlepšování nutričního stavu pacienta s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Zelenina je hodnotnou potravinou podporující zdraví, protože obsahuje životně důležité živiny, jako jsou vitamíny, minerály, bílkoviny, vlákninu a biofunkční složky, ale ve srovnání s mnoha jinými potravinami má nízký obsah tuku, sodíku a kalorií. Pokud jde o tělesný tuk, zvýšený příjem zeleniny, která se skládá z dietní vlákniny, může hrát důležitou roli v regulaci tělesné hmotnosti. Proto doplnění příjmu vlákniny ze zeleniny může mít přínos ve snížení procenta tělesného tuku. Klinický účinek na člověka však zůstává nejasný a v současné době v Malajsii nebyla provedena žádná studie týkající se účinnosti této rostliny na kontrolu hladiny cukru v krvi. Kromě toho může být pro pacienta s diabetem přínosem nižší příjem zeleniny mezi malajskými, levnější výběr zeleniny a vyšší dostupnost Althernanthera Sissoo (brazilský špenát) díky snadnému růstu. Vyšetřovatelé proto plánují provést tuto studii, aby určili účinnost 12týdenní suplementace brazilského špenátu na zdravotní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu, zejména v oblasti Kelantan. Výzkumníci předpokládali, že pacienti s diabetem užívající suplementaci brazilského špenátu by se ve srovnání s kontrolní skupinou významně lišili, pokud jde o antropometrii, biochemický, klinický a dietní příjem.

Metoda: Jednocentrová randomizovaná, kontrolovaná a dvouramenná paralelní klinická studie bude provedena v Malajsii, zejména v oblasti Kelantan. Tato studie zahrnuje 100 pacientů z Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) s diagnostikovaným diabetem 2. typu. Diabetičtí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kterými jsou skupina léčená brazilským špenátem a kontrolní skupina. Obě skupiny budou porovnány na primárních a sekundárních výsledcích na začátku studie, po 3, 6 a 12 týdnech.

Diskuze: Studie poskytne pohled na potenciální příznivý účinek brazilského špenátu u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho se terapeutický účinek brazilského špenátu na diabetes typu 2 projeví jako změna profilu metabolitů v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30-65 lety
  • Máte potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu trvající 6 měsíců nebo déle
  • Hladiny HbA1c rovné nebo vyšší než 7 % (během posledních 3 měsíců od náboru)
  • Na alespoň jednom perorálním hypoglykemickém přípravku
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studia nebudete užívat jiné bylinné nebo výživové doplňky.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnáší vlákninu, zejména zeleninu
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotná
  • Léčba inzulínem
  • Těžké diabetické komplikace zahrnující terminální onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo gastrointestinální onemocnění
  • Při koagulační léčbě (warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence: Diabetická skupina suplementace brazilským špenátem Subjekty v této skupině budou dostávat brazilský špenát po dobu 12 týdnů, během kterých musí konzumovat 15 g brazilského špenátu denně s obědem nebo večeří.
Doplněk stravy: Althernanthera Sissoo
15 g Althernanthera Sissoo konzumovaných s obědem nebo večeří denně.
Ostatní jména:
  • Brazilský špenát
Experimentální: Kontrolní skupina
Žádná intervence: Kontrolní skupina diabetiků Subjekty v této skupině nedostanou brazilský špenát. Bude jim však poskytnuto standardní dietní poradenství a budou vzdělávány ke stejnému zásahu do životního stylu jako v intervenční skupině.
Behaviorální: Dietní konzultace
Dietní konzultace ke zlepšení denního příjmu zeleniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (úroveň HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeným výsledkem je hladina hbA1c, ve které bude měřena v procentech.
3 měsíce
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Výsledkem měření je glykémie nalačno (FBS), ve které bude měřena v mmol/l.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: 3 měsíce
Výsledkem, který má být změřen, je BMI, ve kterém bude hmotnost a výška kombinována, aby se uváděl BMI v kg/m^2.
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Budou hodnoceny oba tlaky, systolický i diastolický, které budou měřeny v milimetrech rtuti (mmHg).
3 měsíce
Dietní příjem
Časové okno: 3 měsíce
Dietní příjem bude měřen provedením 24hodinového obnovení stravy u subjektů.
3 měsíce
Profil jater
Časové okno: 3 měsíce
Výsledkem je test jaterní funkce (LFT), který zahrnuje alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP). Tento výsledek bude měřen v jednotkách na litr (U/L).
3 měsíce
Renální profil
Časové okno: 3 měsíce
Výsledkem, který je třeba změřit, je test renálních funkcí (RFT) k získání odhadu glomerulární filtrace (GFR), sérového kreatinu a ke kontrole proteinurie (albuminurie).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20120630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit