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Une étude d'intervention sur l'effet de la supplémentation en épinards brésiliens sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital Universiti Sains Malaysia

29 novembre 2023 mis à jour par: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Efficacité des épinards brésiliens de 12 semaines sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital Universiti Sains Malaysia

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en épinards brésiliens est efficace pour améliorer l'état nutritionnel des patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les légumes sont des aliments précieux pour la santé, car ils contiennent des nutriments essentiels tels que des vitamines, des minéraux, des protéines, des fibres et des composants biofonctionnels, mais sont faibles en gras, en sodium et en calories par rapport à de nombreux autres aliments. En termes de graisse corporelle, l'augmentation de l'apport végétal constitué de fibres alimentaires peut jouer un rôle important dans la régulation du poids corporel. Par conséquent, la supplémentation en fibres alimentaires provenant des légumes peut avoir pour effet de réduire les pourcentages de graisse corporelle. Cependant, l'effet clinique chez l'homme reste incertain et actuellement aucune étude n'a été menée en Malaisie concernant l'efficacité de cette plante pour le contrôle de la glycémie. En dehors de cela, une faible consommation de légumes chez les Malaisiens, des choix de légumes à moindre coût et une plus grande disponibilité d'Althernanthera Sissoo (épinards brésiliens) en raison d'une croissance facile peuvent être bénéfiques pour le patient diabétique. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener cette étude pour déterminer l'efficacité d'une supplémentation en épinards brésiliens de 12 semaines sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2, en particulier dans la région de Kelantan. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients diabétiques recevant une supplémentation en épinards brésiliens auraient des différences significatives en termes d'apport anthropométrique, biochimique, clinique et alimentaire par rapport au groupe témoin.

Méthode : Un essai clinique monocentrique randomisé, contrôlé et à deux bras parallèles sera mené en Malaisie, en particulier dans la région de Kelantan. Cette étude recrute 100 patients de l'Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnostiqués avec un diabète de type 2. Les patients diabétiques qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en deux groupes, à savoir le groupe de traitement aux épinards brésiliens et le groupe témoin. Les deux groupes seront comparés sur les résultats primaires et secondaires au départ, 3, 6 et 12 semaines.

Discussion : L'étude fournira des informations sur l'effet bénéfique potentiel de l'épinard brésilien chez les patients diabétiques de type 2. De plus, l'effet thérapeutique de l'épinard brésilien sur le diabète de type 2 se traduira par un changement du profil des métabolites dans le sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juliana Shamsudin
  • Numéro de téléphone: 09-7677632 09-7677632
  • E-mail: juliana@usm.my

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 30 et 65 ans
  • Avoir confirmé un diagnostic de diabète sucré de type 2 d'une durée égale ou supérieure à 6 mois
  • Taux d'HbA1c égal ou supérieur à 7 % (au cours des 3 derniers mois de recrutement)
  • Sur au moins un hypoglycémiant oral
  • Accepter de ne pas prendre d'autres suppléments à base de plantes ou nutritionnels pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de tolérer les fibres, en particulier les légumes
  • Diabète de type 1
  • Enceinte
  • Traitement à l'insuline
  • Complications diabétiques sévères, y compris les maladies rénales en phase terminale, les maladies du foie ou les maladies gastro-intestinales
  • Sous coagulothérapie (warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : Groupe de supplémentation en épinards brésiliens diabétiques Les sujets de ce groupe recevront des épinards brésiliens pendant 12 semaines au cours desquelles ils devront consommer 15 g d'épinards brésiliens par jour au déjeuner ou au dîner.
15g d'Althernanthera Sissoo consommés au déjeuner ou au dîner par jour.
Autres noms:
  • Épinards brésiliens
Expérimental: Groupe de contrôle
Aucune intervention : groupe témoin diabétique Les sujets de ce groupe ne recevront pas d'épinards brésiliens. Cependant, ils recevront des conseils diététiques standard et seront éduqués pour la même intervention sur le mode de vie que dans le groupe d'intervention.
Consultation diététique pour améliorer les apports de légumes au quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (taux d'HbA1c)
Délai: 3 mois
Le résultat à mesurer est le niveau d'hbA1c dans lequel il sera mesuré en pourcentage.
3 mois
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
Le résultat à mesurer est la glycémie à jeun (FBS) dans laquelle elle sera mesurée en mmol/L.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: 3 mois
Le résultat à mesurer est l'IMC dans lequel le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Les deux pressions, systolique et diastolique seront évaluées et mesurées en millimètres de mercure (mmHg).
3 mois
L'apport alimentaire
Délai: 3 mois
L'apport alimentaire sera mesuré en effectuant le rappel alimentaire de 24 heures vers les sujets.
3 mois
Profil hépatique
Délai: 3 mois
Le résultat à mesurer est le test de la fonction hépatique (LFT) qui comprend l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP). Ce résultat sera mesuré en unités par litre (U/L).
3 mois
Profil rénal
Délai: 3 mois
Le résultat à mesurer est le test de la fonction rénale (RFT) pour obtenir une estimation du taux de filtration glomérulaire (DFG), de la créatine sérique et pour vérifier la protéinurie (albuminurie).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/20120630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Althernanthera Sissoo

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