- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727592
Une étude d'intervention sur l'effet de la supplémentation en épinards brésiliens sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital Universiti Sains Malaysia
Efficacité des épinards brésiliens de 12 semaines sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2 à l'hôpital Universiti Sains Malaysia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les légumes sont des aliments précieux pour la santé, car ils contiennent des nutriments essentiels tels que des vitamines, des minéraux, des protéines, des fibres et des composants biofonctionnels, mais sont faibles en gras, en sodium et en calories par rapport à de nombreux autres aliments. En termes de graisse corporelle, l'augmentation de l'apport végétal constitué de fibres alimentaires peut jouer un rôle important dans la régulation du poids corporel. Par conséquent, la supplémentation en fibres alimentaires provenant des légumes peut avoir pour effet de réduire les pourcentages de graisse corporelle. Cependant, l'effet clinique chez l'homme reste incertain et actuellement aucune étude n'a été menée en Malaisie concernant l'efficacité de cette plante pour le contrôle de la glycémie. En dehors de cela, une faible consommation de légumes chez les Malaisiens, des choix de légumes à moindre coût et une plus grande disponibilité d'Althernanthera Sissoo (épinards brésiliens) en raison d'une croissance facile peuvent être bénéfiques pour le patient diabétique. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener cette étude pour déterminer l'efficacité d'une supplémentation en épinards brésiliens de 12 semaines sur les résultats de santé chez les patients atteints de diabète de type 2, en particulier dans la région de Kelantan. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients diabétiques recevant une supplémentation en épinards brésiliens auraient des différences significatives en termes d'apport anthropométrique, biochimique, clinique et alimentaire par rapport au groupe témoin.
Méthode : Un essai clinique monocentrique randomisé, contrôlé et à deux bras parallèles sera mené en Malaisie, en particulier dans la région de Kelantan. Cette étude recrute 100 patients de l'Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnostiqués avec un diabète de type 2. Les patients diabétiques qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en deux groupes, à savoir le groupe de traitement aux épinards brésiliens et le groupe témoin. Les deux groupes seront comparés sur les résultats primaires et secondaires au départ, 3, 6 et 12 semaines.
Discussion : L'étude fournira des informations sur l'effet bénéfique potentiel de l'épinard brésilien chez les patients diabétiques de type 2. De plus, l'effet thérapeutique de l'épinard brésilien sur le diabète de type 2 se traduira par un changement du profil des métabolites dans le sérum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juliana Shamsudin
- Numéro de téléphone: 09-7677632 09-7677632
- E-mail: juliana@usm.my
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 30 et 65 ans
- Avoir confirmé un diagnostic de diabète sucré de type 2 d'une durée égale ou supérieure à 6 mois
- Taux d'HbA1c égal ou supérieur à 7 % (au cours des 3 derniers mois de recrutement)
- Sur au moins un hypoglycémiant oral
- Accepter de ne pas prendre d'autres suppléments à base de plantes ou nutritionnels pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer les fibres, en particulier les légumes
- Diabète de type 1
- Enceinte
- Traitement à l'insuline
- Complications diabétiques sévères, y compris les maladies rénales en phase terminale, les maladies du foie ou les maladies gastro-intestinales
- Sous coagulothérapie (warfarine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : Groupe de supplémentation en épinards brésiliens diabétiques Les sujets de ce groupe recevront des épinards brésiliens pendant 12 semaines au cours desquelles ils devront consommer 15 g d'épinards brésiliens par jour au déjeuner ou au dîner.
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15g d'Althernanthera Sissoo consommés au déjeuner ou au dîner par jour.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Aucune intervention : groupe témoin diabétique Les sujets de ce groupe ne recevront pas d'épinards brésiliens.
Cependant, ils recevront des conseils diététiques standard et seront éduqués pour la même intervention sur le mode de vie que dans le groupe d'intervention.
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Consultation diététique pour améliorer les apports de légumes au quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique (taux d'HbA1c)
Délai: 3 mois
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Le résultat à mesurer est le niveau d'hbA1c dans lequel il sera mesuré en pourcentage.
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3 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Le résultat à mesurer est la glycémie à jeun (FBS) dans laquelle elle sera mesurée en mmol/L.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures anthropométriques
Délai: 3 mois
|
Le résultat à mesurer est l'IMC dans lequel le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
|
Les deux pressions, systolique et diastolique seront évaluées et mesurées en millimètres de mercure (mmHg).
|
3 mois
|
L'apport alimentaire
Délai: 3 mois
|
L'apport alimentaire sera mesuré en effectuant le rappel alimentaire de 24 heures vers les sujets.
|
3 mois
|
Profil hépatique
Délai: 3 mois
|
Le résultat à mesurer est le test de la fonction hépatique (LFT) qui comprend l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP).
Ce résultat sera mesuré en unités par litre (U/L).
|
3 mois
|
Profil rénal
Délai: 3 mois
|
Le résultat à mesurer est le test de la fonction rénale (RFT) pour obtenir une estimation du taux de filtration glomérulaire (DFG), de la créatine sérique et pour vérifier la protéinurie (albuminurie).
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/20120630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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