Un estudio de intervención sobre el efecto de la suplementación con espinacas brasileñas en los resultados de salud entre pacientes con diabetes tipo 2 en el Hospital Universiti Sains Malaysia
Efectividad de la espinaca brasileña de 12 semanas en los resultados de salud entre los pacientes con diabetes tipo 2 en el Hospital Universiti Sains Malaysia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las verduras son alimentos valiosos para la promoción de la salud porque contienen nutrientes vitales como vitaminas, minerales, proteínas, fibras y componentes biofuncionales, pero son bajos en grasas, sodio y calorías en comparación con muchos otros alimentos. En términos de grasa corporal, aumentar la ingesta de vegetales que contengan fibra dietética puede desempeñar un papel importante en la regulación del peso corporal. Por lo tanto, la suplementación de la ingesta de fibra dietética de origen vegetal puede tener beneficios en la reducción de los porcentajes de grasa corporal. Sin embargo, el efecto clínico en humanos sigue sin estar claro y actualmente no se ha realizado ningún estudio en Malasia sobre la eficacia de esta planta para el control del azúcar en la sangre. Aparte de eso, una menor ingesta de vegetales entre los malasios, opciones de vegetales de menor costo y una mayor disponibilidad de Althernanthera Sissoo (espinaca brasileña) debido a su fácil crecimiento pueden beneficiar al paciente con diabetes. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio para determinar la eficacia de la suplementación con espinacas brasileñas durante 12 semanas en los resultados de salud entre los pacientes con diabetes tipo 2, especialmente en la región de Kelantan. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes diabéticos que tomaban suplementos de espinacas brasileñas tendrían diferencias significativas en términos de ingesta antropométrica, bioquímica, clínica y dietética en comparación con el grupo de control.
Método: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de diseño paralelo de dos brazos en un solo centro en Malasia, especialmente en la región de Kelantan. Este estudio incluye a 100 pacientes del Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnosticados con diabetes tipo 2. Los pacientes diabéticos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a dos grupos, que son el grupo de tratamiento con espinacas brasileñas y el grupo de control. Ambos grupos se compararán en los resultados primarios y secundarios al inicio, 3, 6 y 12 semanas.
Discusión: El estudio proporcionará información sobre el posible efecto beneficioso de la espinaca brasileña en pacientes diabéticos tipo 2. Además, el efecto terapéutico de la espinaca brasileña hacia la diabetes tipo 2 se reflejará como un cambio en el perfil de metabolitos en el suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30-65 años
- Tener diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 de igual o más de 6 meses
- Niveles de HbA1c iguales o superiores al 7 % (en los últimos 3 meses desde el reclutamiento)
- En al menos un agente hipoglucemiante oral
- Aceptar no tomar otros suplementos herbales o nutricionales durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la fibra, especialmente las verduras.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Embarazada
- tratamiento con insulina
- Complicaciones diabéticas graves, incluidas enfermedades renales en etapa terminal, enfermedades hepáticas o enfermedades gastrointestinales
- En terapia coagulante (warfarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención: Grupo de suplementos de espinaca brasileña para diabéticos Los sujetos de este grupo recibirán espinaca brasileña durante 12 semanas en las que deben consumir 15 g de espinaca brasileña diariamente con el almuerzo o la cena.
|
15 g de Althernanthera Sissoo consumidos con el almuerzo o la cena por día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de control
Sin intervención: grupo de control de diabéticos Los sujetos de este grupo no recibirán espinacas brasileñas.
Sin embargo, recibirán asesoramiento dietético estándar y serán educados para la misma intervención de estilo de vida que en el grupo de intervención.
|
Consulta dietética para mejorar la ingesta diaria de verduras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico (nivel de HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado a medir es el nivel de hbA1c en el que se medirá en porcentaje.
|
3 meses
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado a medir es la glucosa en sangre en ayunas (FBS) en la que se medirá en mmol/L.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado que se medirá es el IMC en el que se combinarán el peso y la altura para informar el IMC en kg/m^2.
|
3 meses
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluarán ambas presiones, sistólica y diastólica que se medirán en milímetros de mercurio (mmHg).
|
3 meses
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ingesta dietética se medirá realizando el recordatorio dietético de 24 horas hacia los sujetos.
|
3 meses
|
|
Perfil hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado a medir es la prueba de función hepática (LFT) que incluye alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y fosfatasa alcalina (ALP).
Este resultado se medirá en unidades por litro (U/L).
|
3 meses
|
|
Perfil renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado a medir es la prueba de función renal (RFT) para obtener una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG), la creatina sérica y para verificar la proteinuria (albuminuria).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20120630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .