Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventiestudie naar het effect van suppletie met Braziliaanse spinazie op de gezondheidsresultaten bij type 2-diabetespatiënten in Hospital Universiti Sains Malaysia

29 november 2023 bijgewerkt door: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Effectiviteit van 12 weken durende Braziliaanse spinazie op gezondheidsresultaten bij type 2-diabetespatiënten in Hospital Universiti Sains Malaysia

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met Braziliaanse spinazie effectief is bij het verbeteren van de voedingsstatus van patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Groenten zijn waardevolle voedingsmiddelen die de gezondheid bevorderen omdat ze vitale voedingsstoffen bevatten zoals vitamines, mineralen, eiwitten, vezels en biofunctionele componenten, maar in vergelijking met veel andere voedingsmiddelen weinig vet, natrium en calorieën bevatten. In termen van lichaamsvet kan het verhogen van de inname van groenten die uit voedingsvezels bestaan, een belangrijke rol spelen bij de regulering van het lichaamsgewicht. Daarom kan de aanvulling van de inname van voedingsvezels uit groente gunstig zijn bij het verminderen van de percentages lichaamsvet. Het klinische effect bij de mens blijft echter onduidelijk en er is momenteel geen onderzoek uitgevoerd in Maleisië naar de effectiviteit van deze plant bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel. Afgezien daarvan kunnen een lagere groente-inname onder Maleisiërs, goedkopere groentekeuzes en een hogere beschikbaarheid van Althernanthera Sissoo (Braziliaanse spinazie) vanwege de gemakkelijke groei de diabetespatiënt ten goede komen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om deze studie uit te voeren om de effectiviteit te bepalen van 12 weken durende suppletie met Braziliaanse spinazie op de gezondheidsresultaten bij patiënten met diabetes type 2, met name in de Kelantan-regio. De onderzoekers stelden de hypothese dat diabetespatiënten die Braziliaanse Spinazie kregen significant zouden verschillen op het gebied van antropometrie, biochemische, klinische en voedingsinname in vergelijking met de controlegroep.

Methode: Een single-center gerandomiseerde, gecontroleerde en tweearmige klinische studie met parallelle opzet zal worden uitgevoerd in Maleisië, met name in de regio Kelantan. Deze studie doet mee aan 100 patiënten van Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) met de diagnose diabetes type 2. Diabetespatiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, namelijk de behandelingsgroep met Braziliaanse Spinazie en de controlegroep. Beide groepen worden vergeleken op basis van de primaire en secundaire uitkomsten bij baseline, na 3, 6 en 12 weken.

Discussie: De studie zal inzicht geven in het potentiële gunstige effect van Braziliaanse Spinazie bij type 2 diabetespatiënten. Bovendien zal het therapeutisch effect van Braziliaanse spinazie op diabetes type 2 tot uiting komen in een verandering van het metabolietprofiel in het serum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juliana Shamsudin
  • Telefoonnummer: 09-7677632 09-7677632
  • E-mail: juliana@usm.my

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 30-65 jaar
  • Een bevestigde diagnose van type 2 diabetes mellitus hebben van gelijk aan of langer dan 6 maanden
  • HbA1c-waarden gelijk aan of meer dan 7% (in de laatste 3 maanden na werving)
  • Op ten minste één oraal hypoglycemisch middel
  • Ga akkoord om geen andere kruiden- of voedingssupplementen te nemen tijdens de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan vezels niet verdragen, vooral groenten
  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwanger
  • Insuline behandeling
  • Ernstige diabetische complicaties, waaronder terminale nieraandoeningen, leveraandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen
  • Over stollingstherapie (warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Interventie: Suppletiegroep met diabetische Braziliaanse spinazie Proefpersonen in deze groep krijgen gedurende 12 weken Braziliaanse spinazie, waarin ze dagelijks 15 g Braziliaanse spinazie moeten consumeren bij de lunch of het diner.
Voedingssupplement: Althernanthera Sissoo
15 g Althernanthera Sissoo geconsumeerd bij lunch of diner per dag.
Andere namen:
  • Braziliaanse spinazie
Experimenteel: Controlegroep
Geen interventie: Diabetische controlegroep Proefpersonen in deze groep krijgen geen Braziliaanse spinazie. Wel krijgen ze standaard voedingsadvisering en scholing voor dezelfde leefstijlinterventie als in de interventiegroep.
Gedragsmatig: Dieet consult
Dieetadvisering om de inname van groenten dagelijks te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (HbA1c-niveau)
Tijdsspanne: 3 maanden
De te meten uitkomst is het percentage hbA1c waarin gemeten zal worden.
3 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
De te meten uitkomst is de nuchtere bloedglucose (FBS) waarin deze wordt gemeten in mmol/L.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De te meten uitkomst is de BMI waarin het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Zowel de systolische als de diastolische druk worden beoordeeld en worden gemeten in millimeters kwik (mmHg).
3 maanden
Dieetinname
Tijdsspanne: 3 maanden
De inname via de voeding zal worden gemeten door de 24-uurs voedingsherinnering uit te voeren naar de proefpersonen.
3 maanden
Lever profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het te meten resultaat is de leverfunctietest (LFT) die alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) omvat. Dit resultaat wordt gemeten in eenheden per liter (U/L).
3 maanden
Nier profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Het te meten resultaat is de nierfunctietest (RFT) om een ​​schatting te krijgen van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), serumcreatine en om te controleren op proteïnurie (albuminurie).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/20120630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren