一项关于补充巴西菠菜对马来西亚理科大学医院 2 型糖尿病患者健康结果影响的干预研究
2023年11月29日 更新者:Juliana binti Shamsudin、Universiti Sains Malaysia
12 周巴西菠菜对马来西亚理科大学医院 2 型糖尿病患者健康结果的疗效
本研究的目的是确定补充巴西菠菜是否能有效改善 2 型糖尿病患者的营养状况。
研究概览
详细说明
背景:蔬菜是有价值的健康促进食品,因为它们含有重要的营养素,如维生素、矿物质、蛋白质、纤维和生物功能成分,但与许多其他食物相比,它们的脂肪、钠和卡路里含量较低。 在体脂方面,增加含有膳食纤维的蔬菜的摄入,对体重的调节可以起到重要作用。 因此,从蔬菜中摄取膳食纤维的补充可能有利于降低体内脂肪的百分比。 尽管如此,对人体的临床效果仍不清楚,目前马来西亚还没有就这种植物对控制血糖的有效性进行研究。 除此之外,马来西亚人的蔬菜摄入量较低、蔬菜成本较低,以及由于容易生长而导致的高可用性,可能会使糖尿病患者受益。 因此,研究人员计划进行这项研究,以确定 12 周补充巴西菠菜对 2 型糖尿病患者(尤其是吉兰丹地区)的健康结果的有效性。 研究人员假设,与对照组相比,补充巴西菠菜的糖尿病患者在人体测量学、生化、临床和饮食摄入方面会有显着差异。
方法:将在马来西亚特别是吉兰丹地区进行单中心随机、对照和两臂平行设计的临床试验。 这项研究招募了 100 名来自马来西亚理科大学医院 (HUSM) 的被诊断患有 2 型糖尿病的患者。 符合资格标准的糖尿病患者将被随机分配到两组,即巴西菠菜治疗组和对照组。 两组将在基线、3、6 和 12 周的主要和次要结果上进行比较。
讨论:该研究将深入了解巴西菠菜对 2 型糖尿病患者的潜在有益作用。 此外,巴西菠菜对 2 型糖尿病的治疗效果将反映为血清中代谢物谱的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在30-65岁之间
- 已确诊患有 2 型糖尿病 6 个月或以上
- HbA1c 水平等于或超过 7%(在招聘的最后 3 个月内)
- 至少使用一种口服降糖药
- 同意在研究期间不服用其他草药或营养补充剂。
排除标准:
- 无法忍受纤维,尤其是蔬菜
- 1型糖尿病
- 孕
- 胰岛素治疗
- 严重的糖尿病并发症,包括终末期肾病、肝病或胃肠道疾病
- 凝血剂治疗(华法林)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
干预:糖尿病巴西菠菜补充组 该组的受试者将接受为期 12 周的巴西菠菜,期间他们必须每天在午餐或晚餐时食用 15 克巴西菠菜。
|
每天午餐或晚餐时服用 15 克 Althernanthera Sissoo。
其他名称:
|
|
实验性的:控制组
无干预:糖尿病对照组 该组中的受试者将不接受巴西菠菜。
然而,他们将接受标准的饮食咨询,并接受与干预组相同的生活方式干预教育。
|
饮食咨询以改善每天的蔬菜摄入量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制(HbA1c 水平)
大体时间:3个月
|
要测量的结果是 hbA1c 水平,它将以百分比形式测量。
|
3个月
|
|
空腹血糖
大体时间:3个月
|
要测量的结果是空腹血糖 (FBS),以 mmol/L 为单位测量。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量
大体时间:3个月
|
要测量的结果是 BMI,其中体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
|
3个月
|
|
血压
大体时间:3个月
|
将评估以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的收缩压和舒张压。
|
3个月
|
|
膳食摄入量
大体时间:3个月
|
膳食摄入量将通过对受试者进行 24 小时膳食回忆来测量。
|
3个月
|
|
肝脏概况
大体时间:3个月
|
要测量的结果是肝功能测试(LFT),包括丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)。
该结果将以单位每升 (U/L) 来衡量。
|
3个月
|
|
肾脏概况
大体时间:3个月
|
要测量的结果是肾功能测试 (RFT),以估计肾小球滤过率 (GFR)、血清肌酸并检查蛋白尿 (albuminuria)。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月17日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.