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Eine Interventionsstudie über die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus Universiti Sains Malaysia

29. November 2023 aktualisiert von: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Wirksamkeit von 12-wöchigem brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus Universiti Sains Malaysia

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Supplementierung mit brasilianischem Spinat bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gemüse ist ein wertvolles Lebensmittel zur Gesundheitsförderung, da es lebenswichtige Nährstoffe wie Vitamine, Mineralien, Proteine, Ballaststoffe und biofunktionelle Komponenten enthält, aber im Vergleich zu vielen anderen Lebensmitteln fett-, natrium- und kalorienarm ist. In Bezug auf Körperfett kann eine erhöhte Aufnahme von Gemüse, das aus Ballaststoffen besteht, eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts spielen. Daher kann die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen aus Gemüse einen Vorteil bei der Reduzierung des Körperfettanteils haben. Die klinische Wirkung beim Menschen bleibt jedoch unklar, und derzeit wurde in Malaysia keine Studie zur Wirksamkeit dieser Pflanze zur Blutzuckerkontrolle durchgeführt. Abgesehen davon können Diabetespatienten von einer geringeren Gemüseaufnahme bei Malaysiern, einer kostengünstigeren Gemüseauswahl und einer höheren Verfügbarkeit von Althernanthera Sissoo (brasilianischem Spinat) aufgrund des einfachen Wachstums profitieren. Daher planen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, insbesondere in der Region Kelantan, zu bestimmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich Diabetespatienten, die brasilianischen Spinat zu sich nahmen, signifikant von der Kontrollgruppe in Bezug auf Anthropometrie, biochemische, klinische und Nahrungsaufnahme unterscheiden würden.

Methode: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und zweiarmige klinische Studie mit parallelem Design wird in Malaysia, insbesondere in der Region Kelantan, durchgeführt. In diese Studie wurden 100 Patienten des Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) aufgenommen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Diabetiker, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, der brasilianischen Spinat-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Wochen verglichen.

Diskussion: Die Studie wird Einblicke in die mögliche vorteilhafte Wirkung von brasilianischem Spinat bei Typ-2-Diabetikern geben. Darüber hinaus spiegelt sich die therapeutische Wirkung von brasilianischem Spinat gegenüber Typ-2-Diabetes in einer Veränderung des Metabolitenprofils im Serum wider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-65 Jahren
  • Bestätigte Diagnose mit Typ-2-Diabetes mellitus von mindestens 6 Monaten
  • HbA1c-Werte gleich oder mehr als 7 % (innerhalb der letzten 3 Monate nach der Rekrutierung)
  • Auf mindestens einem oralen hypoglykämischen Mittel
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer des Studiums keine anderen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Ballaststoffe, insbesondere Gemüse, nicht vertragen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwanger
  • Insulinbehandlung
  • Schwere diabetische Komplikationen einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Bei Gerinnungstherapie (Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention: Gruppe zur Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat für Diabetiker Die Probanden dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang brasilianischen Spinat, in dem sie täglich 15 g brasilianischen Spinat zum Mittag- oder Abendessen verzehren müssen.
15 g Althernanthera Sissoo zum Mittag- oder Abendessen pro Tag.
Andere Namen:
  • Brasilianischer Spinat
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Diabetiker-Kontrollgruppe. Die Probanden dieser Gruppe erhalten keinen brasilianischen Spinat. Sie erhalten jedoch eine Standard-Ernährungsberatung und werden für die gleiche Lebensstilintervention geschult wie in der Interventionsgruppe.
Ernährungsberatung zur Verbesserung der täglichen Gemüseaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert)
Zeitfenster: 3 Monate
Das zu messende Ergebnis ist der hbA1c-Wert, in dem er in Prozent gemessen wird.
3 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
Das zu messende Ergebnis ist der Nüchternblutzucker (FBS), in dem er in mmol/L gemessen wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Das zu messende Ergebnis ist der BMI, in dem das Gewicht und die Größe kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Beide Drücke, systolisch und diastolisch, werden bewertet, die in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen werden.
3 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird gemessen, indem die 24-Stunden-Ernährungserinnerung an die Probanden durchgeführt wird.
3 Monate
Leberprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Das zu messende Ergebnis ist der Leberfunktionstest (LFT), der Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) umfasst. Dieses Ergebnis wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
3 Monate
Nierenprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Das zu messende Ergebnis ist der Nierenfunktionstest (RFT), um eine Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und des Serumkreatins zu erhalten und um auf Proteinurie (Albuminurie) zu prüfen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/20120630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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