- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727592
Eine Interventionsstudie über die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus Universiti Sains Malaysia
Wirksamkeit von 12-wöchigem brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Krankenhaus Universiti Sains Malaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gemüse ist ein wertvolles Lebensmittel zur Gesundheitsförderung, da es lebenswichtige Nährstoffe wie Vitamine, Mineralien, Proteine, Ballaststoffe und biofunktionelle Komponenten enthält, aber im Vergleich zu vielen anderen Lebensmitteln fett-, natrium- und kalorienarm ist. In Bezug auf Körperfett kann eine erhöhte Aufnahme von Gemüse, das aus Ballaststoffen besteht, eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts spielen. Daher kann die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen aus Gemüse einen Vorteil bei der Reduzierung des Körperfettanteils haben. Die klinische Wirkung beim Menschen bleibt jedoch unklar, und derzeit wurde in Malaysia keine Studie zur Wirksamkeit dieser Pflanze zur Blutzuckerkontrolle durchgeführt. Abgesehen davon können Diabetespatienten von einer geringeren Gemüseaufnahme bei Malaysiern, einer kostengünstigeren Gemüseauswahl und einer höheren Verfügbarkeit von Althernanthera Sissoo (brasilianischem Spinat) aufgrund des einfachen Wachstums profitieren. Daher planen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat auf die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, insbesondere in der Region Kelantan, zu bestimmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich Diabetespatienten, die brasilianischen Spinat zu sich nahmen, signifikant von der Kontrollgruppe in Bezug auf Anthropometrie, biochemische, klinische und Nahrungsaufnahme unterscheiden würden.
Methode: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und zweiarmige klinische Studie mit parallelem Design wird in Malaysia, insbesondere in der Region Kelantan, durchgeführt. In diese Studie wurden 100 Patienten des Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) aufgenommen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Diabetiker, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, der brasilianischen Spinat-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Beide Gruppen werden hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Wochen verglichen.
Diskussion: Die Studie wird Einblicke in die mögliche vorteilhafte Wirkung von brasilianischem Spinat bei Typ-2-Diabetikern geben. Darüber hinaus spiegelt sich die therapeutische Wirkung von brasilianischem Spinat gegenüber Typ-2-Diabetes in einer Veränderung des Metabolitenprofils im Serum wider.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30-65 Jahren
- Bestätigte Diagnose mit Typ-2-Diabetes mellitus von mindestens 6 Monaten
- HbA1c-Werte gleich oder mehr als 7 % (innerhalb der letzten 3 Monate nach der Rekrutierung)
- Auf mindestens einem oralen hypoglykämischen Mittel
- Stimmen Sie zu, für die Dauer des Studiums keine anderen Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kann Ballaststoffe, insbesondere Gemüse, nicht vertragen
- Diabetes mellitus Typ 1
- Schwanger
- Insulinbehandlung
- Schwere diabetische Komplikationen einschließlich Nierenerkrankungen im Endstadium, Lebererkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Bei Gerinnungstherapie (Warfarin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention: Gruppe zur Nahrungsergänzung mit brasilianischem Spinat für Diabetiker Die Probanden dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang brasilianischen Spinat, in dem sie täglich 15 g brasilianischen Spinat zum Mittag- oder Abendessen verzehren müssen.
|
15 g Althernanthera Sissoo zum Mittag- oder Abendessen pro Tag.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Diabetiker-Kontrollgruppe. Die Probanden dieser Gruppe erhalten keinen brasilianischen Spinat.
Sie erhalten jedoch eine Standard-Ernährungsberatung und werden für die gleiche Lebensstilintervention geschult wie in der Interventionsgruppe.
|
Ernährungsberatung zur Verbesserung der täglichen Gemüseaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle (HbA1c-Wert)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das zu messende Ergebnis ist der hbA1c-Wert, in dem er in Prozent gemessen wird.
|
3 Monate
|
|
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das zu messende Ergebnis ist der Nüchternblutzucker (FBS), in dem er in mmol/L gemessen wird.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das zu messende Ergebnis ist der BMI, in dem das Gewicht und die Größe kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
|
3 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beide Drücke, systolisch und diastolisch, werden bewertet, die in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen werden.
|
3 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Nahrungsaufnahme wird gemessen, indem die 24-Stunden-Ernährungserinnerung an die Probanden durchgeführt wird.
|
3 Monate
|
|
Leberprofil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das zu messende Ergebnis ist der Leberfunktionstest (LFT), der Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) umfasst.
Dieses Ergebnis wird in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
|
3 Monate
|
|
Nierenprofil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das zu messende Ergebnis ist der Nierenfunktionstest (RFT), um eine Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und des Serumkreatins zu erhalten und um auf Proteinurie (Albuminurie) zu prüfen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/20120630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten