Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne dotyczące wpływu suplementacji szpinakiem brazylijskim na wyniki zdrowotne wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu Universiti Sains Malaysia

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność 12-tygodniowego brazylijskiego szpinaku na wyniki zdrowotne wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w szpitalu Universiti Sains Malaysia

Celem tego badania jest określenie, czy suplementacja szpinakiem brazylijskim jest skuteczna w poprawie stanu odżywienia pacjenta z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Warzywa są cenną żywnością prozdrowotną, ponieważ zawierają niezbędne składniki odżywcze, takie jak witaminy, minerały, białka, błonnik i składniki biofunkcjonalne, ale mają niską zawartość tłuszczu, sodu i kalorii w porównaniu z wieloma innymi produktami spożywczymi. Jeśli chodzi o tkankę tłuszczową, zwiększenie spożycia warzyw zawierających błonnik pokarmowy może odgrywać ważną rolę w regulacji masy ciała. Dlatego suplementacja błonnika pokarmowego pochodzącego z warzyw może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej. Chociaż efekt kliniczny u ludzi pozostaje niejasny i obecnie w Malezji nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących skuteczności tej rośliny w kontroli poziomu cukru we krwi. Poza tym mniejsze spożycie warzyw wśród Malezyjczyków, tańsze wybory warzyw i większa dostępność Althernanthera Sissoo (brazylijskiego szpinaku) ze względu na łatwy wzrost mogą być korzystne dla pacjentów z cukrzycą. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu określenia skuteczności 12-tygodniowej suplementacji szpinakiem brazylijskim na wyniki zdrowotne wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, zwłaszcza w regionie Kelantan. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z cukrzycą otrzymujący suplementację brazylijskiego szpinaku mieliby znaczące różnice pod względem antropometrii, biochemii, klinicznego i dietetycznego spożycia w porównaniu z grupą kontrolną.

Metoda: W Malezji, zwłaszcza w regionie Kelantan, zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i dwuramienne badanie kliniczne o układzie równoległym. Do badania włączono 100 pacjentów ze szpitala Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, którymi są grupa leczona brazylijskim szpinakiem i grupa kontrolna. Obie grupy zostaną porównane pod względem wyników pierwotnych i drugorzędowych na początku badania, po 3, 6 i 12 tygodniach.

Dyskusja: Badanie dostarczy informacji na temat potencjalnego korzystnego wpływu szpinaku brazylijskiego na pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto efekt terapeutyczny szpinaku brazylijskiego w przypadku cukrzycy typu 2 będzie odzwierciedlał zmianę profilu metabolitów w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Mają potwierdzoną diagnozę cukrzycy typu 2 trwającą co najmniej 6 miesięcy
  • Poziom HbA1c równy lub większy niż 7% (w ciągu ostatnich 3 miesięcy rekrutacji)
  • Na co najmniej jednym doustnym środku hipoglikemizującym
  • Zgódź się nie przyjmować innych ziołowych lub odżywczych suplementów diety w czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje błonnika, zwłaszcza warzyw
  • Cukrzyca typu 1
  • W ciąży
  • Leczenie insuliną
  • Ciężkie powikłania cukrzycowe, w tym schyłkowe choroby nerek, choroby wątroby lub choroby przewodu pokarmowego
  • Na terapii koagulacyjnej (warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja: Grupa suplementacji brazylijskiego szpinaku z cukrzycą Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać brazylijski szpinak przez 12 tygodni, podczas których muszą spożywać 15 g brazylijskiego szpinaku dziennie podczas obiadu lub kolacji.
Suplement diety: Althernanthera Sissoo
15 g Althernanthera Sissoo spożywane z obiadem lub kolacją dziennie.
Inne nazwy:
  • Brazylijski Szpinak
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Brak interwencji: grupa kontrolna diabetyków Osoby z tej grupy nie otrzymają brazylijskiego szpinaku. Będą jednak otrzymywać standardowe poradnictwo dietetyczne i będą kształceni w zakresie takiej samej interwencji dotyczącej stylu życia, jak w grupie interwencyjnej.
Behawioralne: Konsultacja dietetyczna
Konsultacja dietetyczna w celu poprawy dziennego spożycia warzyw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (poziom HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik, który należy zmierzyć, to poziom hbA1c, w którym będzie mierzony w procentach.
3 miesiące
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynikiem, który należy zmierzyć, jest stężenie glukozy we krwi na czczo (FBS), w którym będzie ono mierzone w mmol/l.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik, który należy zmierzyć, to BMI, w którym waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione zostaną oba ciśnienia, skurczowe i rozkurczowe, które będą mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
3 miesiące
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spożycie w diecie będzie mierzone przez przeprowadzenie 24-godzinnego wywiadu dietetycznego wobec pacjentów.
3 miesiące
Profil wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik, który należy zmierzyć, to test czynności wątroby (LFT), który obejmuje transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST) i fosfatazę alkaliczną (ALP). Ten wynik będzie mierzony w jednostkach na litr (U/L).
3 miesiące
Profil nerkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynikiem, który należy zmierzyć, jest test czynności nerek (RFT) w celu oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), kreatyny w surowicy i sprawdzenia białkomoczu (albuminurii).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20120630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj