Um estudo de intervenção sobre o efeito da suplementação de espinafre brasileiro nos resultados de saúde entre pacientes com diabetes tipo 2 no Hospital Universiti Sains Malaysia
Eficácia do espinafre brasileiro de 12 semanas nos resultados de saúde entre pacientes com diabetes tipo 2 no Hospital Universiti Sains Malaysia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os vegetais são alimentos valiosos para a promoção da saúde porque contêm nutrientes vitais, como vitaminas, minerais, proteínas, fibras e componentes biofuncionais, mas são pobres em gordura, sódio e calorias em comparação com muitos outros alimentos. Em termos de gordura corporal, aumentar a ingestão de vegetais que consistem em fibras alimentares pode desempenhar um papel importante na regulação do peso corporal. Portanto, a suplementação da ingestão de fibras alimentares de origem vegetal pode trazer benefícios na redução dos percentuais de gordura corporal. No entanto, o efeito clínico em humanos permanece incerto e atualmente nenhum estudo realizado na Malásia sobre a eficácia desta planta no controle do açúcar no sangue. Além disso, a menor ingestão de vegetais entre os malaios, escolhas de vegetais de menor custo e maior disponibilidade de Althernanthera Sissoo (espinafre brasileiro) devido ao fácil crescimento podem beneficiar o paciente com diabetes. Portanto, os pesquisadores planejam conduzir este estudo para determinar a eficácia da suplementação de espinafre brasileiro por 12 semanas nos resultados de saúde entre pacientes com diabetes tipo 2, especialmente na região de Kelantan. Os investigadores levantaram a hipótese de que pacientes com diabetes em suplementação com espinafre brasileiro teriam diferenças significativas em termos de antropometria, bioquímica, clínica e ingestão alimentar em comparação com o grupo controle.
Método: Um ensaio clínico randomizado, controlado e de dois braços paralelos será realizado na Malásia, especialmente na região de Kelantan. Este estudo inscreveu 100 pacientes do Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnosticados com diabetes tipo 2. Os pacientes diabéticos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em dois grupos, que são o grupo de tratamento com espinafre brasileiro e o grupo de controle. Ambos os grupos serão comparados nos resultados primários e secundários na linha de base, 3, 6 e 12 semanas.
Discussão: O estudo fornecerá informações sobre o potencial efeito benéfico do espinafre brasileiro em pacientes diabéticos tipo 2. Além disso, o efeito terapêutico do espinafre brasileiro para o diabetes tipo 2 refletirá como uma mudança do perfil metabólico no soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30-65 anos
- Ter diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 igual ou superior a 6 meses
- Níveis de HbA1c iguais ou superiores a 7% (nos últimos 3 meses de recrutamento)
- Em pelo menos um agente hipoglicemiante oral
- Concorde em não tomar outros suplementos fitoterápicos ou nutricionais durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar fibras, especialmente vegetais
- diabetes melito tipo 1
- Grávida
- tratamento com insulina
- Complicações diabéticas graves, incluindo doenças renais em estágio terminal, doenças hepáticas ou doenças gastrointestinais
- Em terapia coagulante (varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção: Grupo de suplementação de espinafre brasileiro para diabéticos Os sujeitos deste grupo receberão espinafre brasileiro por 12 semanas nas quais devem consumir 15g de espinafre brasileiro diariamente no almoço ou jantar.
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15g de Althernanthera Sissoo consumido ao almoço ou jantar por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Sem intervenção: Grupo de controle diabético Os sujeitos deste grupo não receberão espinafre brasileiro.
No entanto, eles receberão aconselhamento dietético padrão e serão educados para a mesma intervenção de estilo de vida do grupo de intervenção.
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Consulta dietética para melhorar a ingestão diária de vegetais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico (nível de HbA1c)
Prazo: 3 meses
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O resultado a ser medido é o nível de hbA1c no qual será medido em porcentagem.
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3 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
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O resultado a ser medido é a glicemia de jejum (FBS) na qual será medida em mmol/L.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: 3 meses
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O resultado a ser medido é o IMC no qual o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Serão avaliadas ambas as pressões, sistólica e diastólica que serão medidas em milímetros de mercúrio (mmHg).
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3 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: 3 meses
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O consumo alimentar será mensurado por meio da realização do recordatório alimentar de 24 horas para os sujeitos.
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3 meses
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Perfil hepático
Prazo: 3 meses
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O resultado a ser medido é o teste de função hepática (LFT), que inclui alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina (ALP).
Este resultado será medido em unidades por litro (U/L).
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3 meses
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Perfil renal
Prazo: 3 meses
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O resultado a ser medido é o teste de função renal (RFT) para obter uma estimativa da taxa de filtração glomerular (TFG), creatina sérica e verificar proteinúria (albuminúria).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20120630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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