Uno studio di intervento sull'effetto dell'integrazione di spinaci brasiliani sugli esiti di salute tra i pazienti con diabete di tipo 2 nell'ospedale Universiti Sains Malaysia
Efficacia degli spinaci brasiliani di 12 settimane sugli esiti di salute tra i pazienti con diabete di tipo 2 in ospedale Universiti Sains Malaysia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le verdure sono alimenti preziosi per la promozione della salute perché contengono nutrienti vitali come vitamine, minerali, proteine, fibre e componenti biofunzionali, ma sono a basso contenuto di grassi, sodio e calorie rispetto a molti altri alimenti. In termini di grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di vegetali costituiti da fibre alimentari può svolgere un ruolo importante nella regolazione del peso corporeo. Pertanto, l'integrazione dell'apporto di fibre alimentari di origine vegetale può avere benefici nella riduzione delle percentuali di grasso corporeo. Tuttavia, l'effetto clinico nell'uomo rimane poco chiaro e attualmente nessuno studio condotto in Malesia sull'efficacia di questa pianta per il controllo della glicemia. A parte questo, un minore consumo di verdure tra i malesi, scelte vegetali a basso costo e una maggiore disponibilità di Althernanthera Sissoo (spinaci brasiliani) a causa della facile crescita possono giovare al paziente diabetico. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio per determinare l'efficacia dell'integrazione di spinaci brasiliani di 12 settimane sugli esiti di salute tra i pazienti con diabete di tipo 2, specialmente nella regione del Kelantan. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti diabetici con l'integrazione di spinaci brasiliani avrebbero differenze significative in termini di assunzione antropometrica, biochimica, clinica e dietetica rispetto al gruppo di controllo.
Metodo: in Malesia, in particolare nella regione del Kelantan, verrà condotto uno studio clinico di progettazione parallela a due bracci randomizzato, controllato e a centro singolo. Questo studio arruola 100 pazienti dell'Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) con diagnosi di diabete di tipo 2. I pazienti diabetici che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, che sono il gruppo di trattamento con spinaci brasiliani e il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno confrontati sugli esiti primari e secondari al basale, 3, 6 e 12 settimane.
Discussione: lo studio fornirà approfondimenti sul potenziale effetto benefico degli spinaci brasiliani nei pazienti diabetici di tipo 2. Inoltre, l'effetto terapeutico degli spinaci brasiliani nei confronti del diabete di tipo 2 si rifletterà come un cambiamento del profilo del metabolita nel siero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliana Shamsudin
- Numero di telefono: 09-7677632 09-7677632
- Email: juliana@usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 30-65 anni
- Hanno confermato la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 uguale o superiore a 6 mesi
- Livelli di HbA1c pari o superiori al 7% (negli ultimi 3 mesi dall'assunzione)
- Su almeno un ipoglicemizzante orale
- Accetta di non assumere altri integratori a base di erbe o nutrizionali per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare la fibra soprattutto le verdure
- Diabete mellito di tipo 1
- Incinta
- Trattamento insulinico
- Gravi complicanze diabetiche tra cui malattie renali allo stadio terminale, malattie del fegato o malattie gastrointestinali
- In terapia coagulante (warfarin)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: gruppo diabetico con integrazione di spinaci brasiliani I soggetti di questo gruppo riceveranno spinaci brasiliani per 12 settimane durante le quali dovranno consumare 15 g di spinaci brasiliani al giorno a pranzo oa cena.
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15 g di Althernanthera Sissoo consumati a pranzo oa cena al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo diabetico I soggetti di questo gruppo non riceveranno spinaci brasiliani.
Tuttavia, riceveranno una consulenza dietetica standard e saranno istruiti per lo stesso intervento sullo stile di vita del gruppo di intervento.
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Consulenza dietetica per migliorare l'assunzione giornaliera di verdure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico (livello di HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito da misurare è il livello di hbA1c in cui verrà misurato in percentuale.
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3 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito da misurare è la glicemia a digiuno (FBS) in cui sarà misurata in mmol/L.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato da misurare è il BMI in cui il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutate entrambe le pressioni, sistolica e diastolica che verranno misurate in millimetri di mercurio (mmHg).
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3 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'assunzione dietetica sarà misurata conducendo il richiamo dietetico di 24 ore verso i soggetti.
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3 mesi
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Profilo del fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito da misurare è il test di funzionalità epatica (LFT) che include l'alanina transaminasi (ALT), l'aspartato transaminasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP).
Questo risultato sarà misurato in unità per litro (U/L).
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3 mesi
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Profilo renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito da misurare è il test di funzionalità renale (RFT) per ottenere una stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR), della creatina sierica e per controllare la proteinuria (albuminuria).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20120630
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