Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós tanulmány a brazil spenót-kiegészítés hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségügyi eredményeire az Universiti Sains Malaysia kórházban

2023. november 29. frissítette: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

A 12 hetes brazil spenót hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegek egészségügyi eredményeire az Universiti Sains Malaysia kórházban

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a brazil spenót kiegészítés hatékonyan javítja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A zöldségek értékes egészségfejlesztő élelmiszerek, mivel létfontosságú tápanyagokat, például vitaminokat, ásványi anyagokat, fehérjéket, rostokat és biofunkcionális összetevőket tartalmaznak, de sok más élelmiszerhez képest alacsony zsír-, nátrium- és kalóriatartalmúak. A testzsír tekintetében az élelmi rostokból álló zöldségek bevitelének növelése fontos szerepet játszhat a testsúly szabályozásában. Ezért a növényi eredetű rostbevitel kiegészítése előnyös lehet a testzsír százalékos arányának csökkentésében. A klinikai hatás azonban az emberre továbbra is tisztázatlan, és jelenleg Malajziában nem végeztek vizsgálatot ennek a növénynek a vércukorszint szabályozásában való hatékonyságáról. Ezen kívül a malajziai alacsonyabb zöldségfogyasztás, az olcsóbb zöldségválaszték és az Althernanthera Sissoo (brazil spenót) nagyobb elérhetősége a könnyű növekedés miatt előnyös lehet a cukorbetegek számára. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy elvégzik ezt a vizsgálatot, hogy meghatározzák a 12 hetes brazil spenót kiegészítés hatékonyságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára, különösen a Kelantan régióban. A kutatók azt feltételezték, hogy a brazil spenót kiegészítést kapó cukorbetegek antropometriai, biokémiai, klinikai és étrendi bevitele szignifikánsan különbözik a kontrollcsoporthoz képest.

Módszer: Egyközpontú randomizált, kontrollált és kétkarú párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálatot végeznek Malajziában, különösen a Kelantan régióban. Ebbe a tanulmányba 100, a Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegét vonták be. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő cukorbetegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, ezek a brazil spenóttal kezelt csoport és a kontrollcsoport. Mindkét csoportot összehasonlítják az elsődleges és a másodlagos kimenetel alapján az alapvonalon, a 3., 6. és 12. héten.

Megbeszélés: A tanulmány betekintést nyújt a brazil spenót lehetséges jótékony hatásába a 2-es típusú cukorbetegeknél. Ezenkívül a brazil spenót terápiás hatása a 2-es típusú cukorbetegségre a szérum metabolitprofiljának változásában fog tükröződni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-65 év között
  • 6 hónapos vagy annál hosszabb 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak
  • 7% vagy annál nagyobb HbA1c szint (a felvételt követő utolsó 3 hónapban)
  • Legalább egy orális hipoglikémiás szerrel
  • Fogadja el, hogy a tanulmány időtartama alatt nem szed más gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítőt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja a rostokat, különösen a zöldségeket
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhes
  • Inzulin kezelés
  • Súlyos diabéteszes szövődmények, beleértve a végstádiumú vesebetegségeket, májbetegségeket vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket
  • A koaguláns terápiáról (warfarin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Beavatkozás: Diabéteszes brazil spenót-kiegészítő csoport Az ebbe a csoportba tartozó alanyok brazil spenótot kapnak 12 hétig, amelynek során naponta 15 g brazil spenótot kell elfogyasztaniuk ebéddel vagy vacsorával.
Étrend-kiegészítő: Althernanthera Sissoo
Napi 15 g Althernanthera Sissoo ebédhez vagy vacsorához fogyasztva.
Más nevek:
  • Brazil spenót
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás: Cukorbeteg kontrollcsoport Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapnak brazil spenótot. Mindazonáltal szokásos étrendi tanácsadásban részesülnek, és ugyanolyan életmódbeli beavatkozásra oktatják őket, mint az intervenciós csoportban.
Viselkedési: Diétás konzultáció
Diétás tanácsadás a napi zöldségbevitel javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll (HbA1c szint)
Időkeret: 3 hónap
A mérendő eredmény az a hbA1c-szint, amelyben százalékban mérik.
3 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
A mérendő eredmény az éhomi vércukorszint (FBS), amelyben azt mmol/l-ben mérik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: 3 hónap
A mérendő eredmény a BMI, amelyben a súlyt és a magasságot egyesítve jelenti a BMI kg/m2-ben.
3 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást felmérik, és higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
3 hónap
Étrendi bevitel
Időkeret: 3 hónap
A táplálékfelvételt a 24 órás étrendi felidézéssel mérik az alanyok felé.
3 hónap
Májprofil
Időkeret: 3 hónap
A mérendő eredmény a májfunkciós teszt (LFT), amely magában foglalja az alanin-transzaminázt (ALT), az aszpartát-transzaminázt (AST) és az alkalikus foszfatázt (ALP). Ezt az eredményt egység/literben (U/L) kell mérni.
3 hónap
Veseprofil
Időkeret: 3 hónap
A mérendő eredmény a vesefunkciós teszt (RFT) a glomeruláris filtrációs ráta (GFR), a szérum kreatinszint becsléséhez és a proteinuria (albuminuria) ellenőrzéséhez.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/20120630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel