Интервенционное исследование влияния добавок бразильского шпината на исходы для здоровья среди пациентов с диабетом 2 типа в больнице Universiti Sains Malaysia
Влияние 12-недельного приема бразильского шпината на исходы для здоровья пациентов с диабетом 2 типа в больнице Universiti Sains Malaysia
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Овощи являются ценным продуктом для укрепления здоровья, поскольку они содержат жизненно важные питательные вещества, такие как витамины, минералы, белки, волокна и биофункциональные компоненты, но содержат меньше жира, натрия и калорий по сравнению со многими другими продуктами. Что касается жировых отложений, увеличение потребления овощей, которые содержат пищевые волокна, может сыграть важную роль в регулировании массы тела. Таким образом, добавление пищевых волокон из овощей может помочь снизить процентное содержание жира в организме. Тем не менее, клинический эффект у человека остается неясным, и в настоящее время в Малайзии не проводилось исследований эффективности этого растения в отношении контроля уровня сахара в крови. Кроме того, более низкое потребление овощей среди малазийцев, более дешевый выбор овощей и более высокая доступность Althernanthera Sissoo (бразильского шпината) из-за легкого роста могут принести пользу больным диабетом. Поэтому исследователи планируют провести это исследование, чтобы определить эффективность 12-недельного приема бразильского шпината в отношении результатов лечения пациентов с диабетом 2 типа, особенно в регионе Келантан. Исследователи предположили, что пациенты с диабетом, получающие добавки бразильского шпината, будут иметь значительные различия с точки зрения антропометрии, биохимических, клинических и диетических показателей по сравнению с контрольной группой.
Метод: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном в двух группах будет проведено в Малайзии, особенно в регионе Келантан. В этом исследовании приняли участие 100 пациентов из Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) с диагнозом диабет 2 типа. Пациенты с диабетом, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены на две группы: группу лечения бразильским шпинатом и контрольную группу. Обе группы будут сравниваться по первичным и вторичным результатам на исходном уровне, через 3, 6 и 12 недель.
Обсуждение: исследование даст представление о потенциальном благотворном влиянии бразильского шпината на пациентов с диабетом 2 типа. Кроме того, терапевтический эффект бразильского шпината в отношении диабета 2 типа будет отражаться в изменении профиля метаболитов в сыворотке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 65 лет
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение равного или более 6 месяцев
- Уровни HbA1c равны или превышают 7% (в течение последних 3 месяцев набора)
- По крайней мере, одно пероральное гипогликемическое средство
- Согласитесь не принимать другие травяные или пищевые добавки на время обучения.
Критерий исключения:
- Непереносимость клетчатки, особенно овощей
- Сахарный диабет 1 типа
- Беременная
- Лечение инсулином
- Тяжелые диабетические осложнения, включая терминальную стадию почечной недостаточности, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта.
- На коагулянтной терапии (варфарин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство: диабетическая группа, принимающая бразильский шпинат. Субъекты этой группы будут получать бразильский шпинат в течение 12 недель, в течение которых они должны потреблять 15 г бразильского шпината ежедневно за обедом или ужином.
|
15 г Althernanthera Sissoo употребляют во время обеда или ужина в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Без вмешательства: диабетическая контрольная группа Субъекты этой группы не будут получать бразильский шпинат.
Тем не менее, они будут получать стандартные диетические консультации и обучаться тому же изменению образа жизни, что и в группе вмешательства.
|
Диетическая консультация для улучшения ежедневного потребления овощей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (уровень HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходом, который необходимо измерить, является уровень hbA1c, в котором он будет измеряться в процентах.
|
3 месяца
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряемым результатом является уровень глюкозы в крови натощак (FBS), который измеряется в ммоль/л.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результатом измерения является ИМТ, в котором вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оцениваться оба давления, систолическое и диастолическое, которые будут измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
3 месяца
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребление пищи будет измеряться путем проведения 24-часового отзыва о диете субъектов.
|
3 месяца
|
|
Профиль печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходом, который необходимо измерить, является функциональный тест печени (LFT), который включает аланинтрансаминазу (ALT), аспартатаминотрансферазу (AST) и щелочную фосфатазу (ALP).
Этот результат будет измеряться в единицах на литр (U/L).
|
3 месяца
|
|
Почечный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходом, который необходимо измерить, является тест функции почек (RFT), чтобы получить оценку скорости клубочковой фильтрации (GFR), креатина в сыворотке и проверить наличие протеинурии (альбуминурии).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/20120630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .