Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie om effekten av tilskudd av brasiliansk spinat på helseresultater blant pasienter med type 2-diabetes ved sykehus Universiti Sains Malaysia

29. november 2023 oppdatert av: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Effektiviteten av 12-ukers brasiliansk spinat på helseresultater blant type 2-diabetespasienter på sykehus Universiti Sains Malaysia

Hensikten med denne studien er å finne ut om brasiliansk spinattilskudd er effektivt for å forbedre ernæringsstatusen til pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Grønnsaker er verdifulle helsefremmende matvarer fordi de inneholder viktige næringsstoffer som vitaminer, mineraler, proteiner, fibre og biofunksjonelle komponenter, men har lite fett, natrium og kalorier sammenlignet med mange andre matvarer. Når det gjelder kroppsfett, kan økt grønnsaksinntak som består av kostfiber spille en viktig rolle i reguleringen av kroppsvekt. Derfor kan tilskudd av kostfiberinntak fra grønnsaker ha fordeler ved å redusere prosentandelen av kroppsfett. Selv om den kliniske effekten hos mennesker forblir uklar, og det er foreløpig ingen studie utført i Malaysia angående effektiviteten til denne planten mot blodsukkerkontroll. Bortsett fra det kan lavere inntak av grønnsaker blant malaysiske, lavere grønnsaksvalg og høyere tilgjengelighet av Alternanthera Sissoo (brasiliansk spinat) på grunn av enkel vekst være til fordel for diabetespasienten. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne studien for å bestemme effektiviteten av 12-ukers brasiliansk spinattilskudd på helseutfall blant pasienter med type 2 diabetes, spesielt i Kelantan-regionen. Etterforskerne antok at diabetespasienter på tilskudd av brasiliansk spinat ville ha betydelig forskjell når det gjelder antropometri, biokjemisk, klinisk og diettinntak sammenlignet med kontrollgruppen.

Metode: En enkeltsenter randomisert, kontrollert og to-arms parallell design klinisk studie vil bli utført i Malaysia, spesielt i Kelantan-regionen. Denne studien tar med 100 pasienter fra Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnostisert med type 2 diabetes. Diabetespasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, som er behandlingsgruppe for brasiliansk spinat og kontrollgruppe. Begge gruppene vil bli sammenlignet på de primære og sekundære resultatene ved baseline, 3, 6 og 12 uker.

Diskusjon: Studien vil gi innsikt i den potensielle gunstige effekten av brasiliansk spinat hos type 2-diabetespasienter. I tillegg vil den terapeutiske effekten av brasiliansk spinat mot type 2 diabetes reflekteres som en endring av metabolittprofilen i serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30-65 år
  • Har bekreftet diagnosen type 2 diabetes mellitus på lik eller mer enn 6 måneder
  • HbA1c-nivåer lik eller mer enn 7 % (innen de siste 3 månedene etter rekruttering)
  • På minst ett oralt hypoglykemisk middel
  • Godta å ikke ta andre urte- eller kosttilskudd under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klarer ikke å tolerere fiber, spesielt grønnsaker
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid
  • Insulinbehandling
  • Alvorlige diabetiske komplikasjoner inkludert sluttstadium nyresykdommer, leversykdommer eller gastrointestinale sykdommer
  • På koagulantbehandling (warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Diabetesgruppe for tilskudd av brasiliansk spinat. Personer i denne gruppen vil få brasiliansk spinat i 12 uker, hvor de må innta 15 g brasiliansk spinat daglig til lunsj eller middag.
15 g Alternanthera Sissoo konsumert til lunsj eller middag per dag.
Andre navn:
  • Brasiliansk spinat
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: Diabetikerkontrollgruppe Personer i denne gruppen vil ikke få brasiliansk spinat. Imidlertid vil de få standard kostholdsveiledning og utdannet for samme livsstilsintervensjon som i intervensjonsgruppen.
Kostholdskonsultasjon for å forbedre inntaket av grønnsaker daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå)
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet som skal måles er hbA1c-nivået som det vil bli målt i prosent.
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Utfallet som skal måles er fastende blodsukker (FBS) der det vil bli målt i mmol/L.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder
Utfallet som skal måles er BMI der vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Både trykk, systoliske og diastoliske vil bli vurdert som vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
3 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder
Kostinntaket vil bli målt ved å gjennomføre 24-timers dietttilbakekalling mot forsøkspersonene.
3 måneder
Leverprofil
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet som skal måles er leverfunksjonstesten (LFT) som inkluderer alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP). Dette utfallet vil bli målt i enheter per liter (U/L).
3 måneder
Nyreprofil
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet som skal måles er nyrefunksjonstesten (RFT) for å få et estimat av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serumkreatin og for å sjekke for proteinuri (albuminuri).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/20120630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere