- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727592
En intervensjonsstudie om effekten av tilskudd av brasiliansk spinat på helseresultater blant pasienter med type 2-diabetes ved sykehus Universiti Sains Malaysia
Effektiviteten av 12-ukers brasiliansk spinat på helseresultater blant type 2-diabetespasienter på sykehus Universiti Sains Malaysia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Grønnsaker er verdifulle helsefremmende matvarer fordi de inneholder viktige næringsstoffer som vitaminer, mineraler, proteiner, fibre og biofunksjonelle komponenter, men har lite fett, natrium og kalorier sammenlignet med mange andre matvarer. Når det gjelder kroppsfett, kan økt grønnsaksinntak som består av kostfiber spille en viktig rolle i reguleringen av kroppsvekt. Derfor kan tilskudd av kostfiberinntak fra grønnsaker ha fordeler ved å redusere prosentandelen av kroppsfett. Selv om den kliniske effekten hos mennesker forblir uklar, og det er foreløpig ingen studie utført i Malaysia angående effektiviteten til denne planten mot blodsukkerkontroll. Bortsett fra det kan lavere inntak av grønnsaker blant malaysiske, lavere grønnsaksvalg og høyere tilgjengelighet av Alternanthera Sissoo (brasiliansk spinat) på grunn av enkel vekst være til fordel for diabetespasienten. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne studien for å bestemme effektiviteten av 12-ukers brasiliansk spinattilskudd på helseutfall blant pasienter med type 2 diabetes, spesielt i Kelantan-regionen. Etterforskerne antok at diabetespasienter på tilskudd av brasiliansk spinat ville ha betydelig forskjell når det gjelder antropometri, biokjemisk, klinisk og diettinntak sammenlignet med kontrollgruppen.
Metode: En enkeltsenter randomisert, kontrollert og to-arms parallell design klinisk studie vil bli utført i Malaysia, spesielt i Kelantan-regionen. Denne studien tar med 100 pasienter fra Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnostisert med type 2 diabetes. Diabetespasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, som er behandlingsgruppe for brasiliansk spinat og kontrollgruppe. Begge gruppene vil bli sammenlignet på de primære og sekundære resultatene ved baseline, 3, 6 og 12 uker.
Diskusjon: Studien vil gi innsikt i den potensielle gunstige effekten av brasiliansk spinat hos type 2-diabetespasienter. I tillegg vil den terapeutiske effekten av brasiliansk spinat mot type 2 diabetes reflekteres som en endring av metabolittprofilen i serum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30-65 år
- Har bekreftet diagnosen type 2 diabetes mellitus på lik eller mer enn 6 måneder
- HbA1c-nivåer lik eller mer enn 7 % (innen de siste 3 månedene etter rekruttering)
- På minst ett oralt hypoglykemisk middel
- Godta å ikke ta andre urte- eller kosttilskudd under studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å tolerere fiber, spesielt grønnsaker
- Type 1 diabetes mellitus
- Gravid
- Insulinbehandling
- Alvorlige diabetiske komplikasjoner inkludert sluttstadium nyresykdommer, leversykdommer eller gastrointestinale sykdommer
- På koagulantbehandling (warfarin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Diabetesgruppe for tilskudd av brasiliansk spinat. Personer i denne gruppen vil få brasiliansk spinat i 12 uker, hvor de må innta 15 g brasiliansk spinat daglig til lunsj eller middag.
|
15 g Alternanthera Sissoo konsumert til lunsj eller middag per dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon: Diabetikerkontrollgruppe Personer i denne gruppen vil ikke få brasiliansk spinat.
Imidlertid vil de få standard kostholdsveiledning og utdannet for samme livsstilsintervensjon som i intervensjonsgruppen.
|
Kostholdskonsultasjon for å forbedre inntaket av grønnsaker daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå)
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet som skal måles er hbA1c-nivået som det vil bli målt i prosent.
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet som skal måles er fastende blodsukker (FBS) der det vil bli målt i mmol/L.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet som skal måles er BMI der vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Både trykk, systoliske og diastoliske vil bli vurdert som vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
3 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostinntaket vil bli målt ved å gjennomføre 24-timers dietttilbakekalling mot forsøkspersonene.
|
3 måneder
|
|
Leverprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet som skal måles er leverfunksjonstesten (LFT) som inkluderer alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP).
Dette utfallet vil bli målt i enheter per liter (U/L).
|
3 måneder
|
|
Nyreprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet som skal måles er nyrefunksjonstesten (RFT) for å få et estimat av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), serumkreatin og for å sjekke for proteinuri (albuminuri).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/20120630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .