Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse af effekten af ​​tilskud af brasiliansk spinat på sundhedsresultater blandt type 2-diabetespatienter på Hospital Universiti Sains Malaysia

29. november 2023 opdateret af: Juliana binti Shamsudin, Universiti Sains Malaysia

Effektiviteten af ​​12-ugers brasiliansk spinat på sundhedsresultater blandt type 2-diabetespatienter på Hospital Universiti Sains Malaysia

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af brasiliansk spinat er effektivt til at forbedre ernæringsstatus hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Grøntsager er værdifulde sundhedsfremmende fødevarer, fordi de indeholder livsvigtige næringsstoffer såsom vitaminer, mineraler, proteiner, fibre og biofunktionelle komponenter, men har et lavt indhold af fedt, natrium og kalorier sammenlignet med mange andre fødevarer. Med hensyn til kropsfedt kan øget grøntsagsindtag, der består af kostfibre, spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​kropsvægt. Derfor kan tilskud af kostfiberindtag fra grøntsager have fordele ved at reducere procentdelen af ​​kropsfedt. Den kliniske effekt hos mennesker er dog stadig uklar, og der er i øjeblikket ingen undersøgelse udført i Malaysia vedrørende effektiviteten af ​​denne plante til blodsukkerkontrol. Bortset fra det kan lavere indtag af grøntsager blandt malaysiske, billigere grøntsagsvalg og højere tilgængelighed af Alternanthera Sissoo (brasiliansk spinat) på grund af let vækst være til gavn for diabetespatienten. Derfor planlægger efterforskerne at udføre denne undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​12-ugers brasiliansk spinattilskud på sundhedsresultater blandt patienter med type 2-diabetes, især i Kelantan-regionen. Forskerne antog, at diabetespatienter på tilskud af brasiliansk spinat ville have væsentlige forskelle med hensyn til antropometri, biokemisk, klinisk og diætindtag sammenlignet med kontrolgruppen.

Metode: Et enkeltcenter randomiseret, kontrolleret og to-arm parallelt design klinisk forsøg vil blive udført i Malaysia, især i Kelantan-regionen. Denne undersøgelse inddrager 100 patienter fra Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnosticeret med type 2-diabetes. Diabetespatienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, som er behandlingsgruppe for brasiliansk spinat og kontrolgruppe. Begge grupper vil blive sammenlignet på de primære og sekundære resultater ved baseline, 3, 6 og 12 uger.

Diskussion: Studiet vil give indsigt i den potentielle gavnlige effekt af brasiliansk spinat hos type 2-diabetespatienter. Derudover vil den terapeutiske effekt af brasiliansk spinat mod type 2-diabetes afspejle sig som en ændring af metabolitprofilen i serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30-65 år
  • Har bekræftet diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus på lige eller mere end 6 måneder
  • HbA1c-niveauer lig med eller mere end 7 % (inden for de sidste 3 måneder efter rekruttering)
  • På mindst ét ​​oralt hypoglykæmisk middel
  • Aftal ikke at tage andre urte- eller kosttilskud under studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere fiber, især grøntsager
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Gravid
  • Insulinbehandling
  • Alvorlige diabetiske komplikationer, herunder nyresygdomme i slutstadiet, leversygdomme eller gastrointestinale sygdomme
  • På koagulantbehandling (warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention: Diabetikere, brasiliansk spinattilskudsgruppe. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage brasiliansk spinat i 12 uger, hvor de skal indtage 15 g brasiliansk spinat dagligt til frokost eller aftensmad.
Kosttilskud: Alternanthera Sissoo
15 g Alternanthera Sissoo indtaget til frokost eller aftensmad om dagen.
Andre navne:
  • Brasiliansk spinat
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen intervention: Diabetisk kontrolgruppe. Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage brasiliansk spinat. De vil dog modtage standard kostvejledning og uddannes til samme livsstilsintervention som i interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
Kostrådgivning for at forbedre indtaget af grøntsager dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c-niveau)
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet, der skal måles, er hbA1c-niveauet, hvor det vil blive målt i procent.
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet, der skal måles, er fastende blodsukker (FBS), hvor det vil blive målt i mmol/L.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet, der skal måles, er det BMI, hvor vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Både tryk, systoliske og diastoliske vil blive vurderet, der vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
3 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 3 måneder
Kostindtaget vil blive målt ved at udføre 24-timers diætindkaldelse over for forsøgspersonerne.
3 måneder
Lever profil
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet, der skal måles, er leverfunktionstesten (LFT), som omfatter alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP). Dette resultat vil blive målt i enheder pr. liter (U/L).
3 måneder
Nyreprofil
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet, der skal måles, er nyrefunktionstesten (RFT) for at få et skøn over den glomerulære filtrationshastighed (GFR), serumkreatin og for at kontrollere for proteinuri (albuminuri).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/20120630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner