En interventionsstudie om effekten av brasiliansk spenattillskott på hälsoresultaten bland patienter med typ 2-diabetes på sjukhus Universiti Sains Malaysia
Effektiviteten av 12-veckors brasiliansk spenat på hälsoresultaten bland patienter med typ 2-diabetes på sjukhus Universiti Sains Malaysia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Grönsaker är värdefulla hälsofrämjande livsmedel eftersom de innehåller viktiga näringsämnen som vitaminer, mineraler, proteiner, fibrer och biofunktionella komponenter men är låga i fett, natrium och kalorier jämfört med många andra livsmedel. När det gäller kroppsfett kan ökat intag av grönsaker som består av kostfiber spela en viktig roll i regleringen av kroppsvikt. Därför kan tillskott av kostfiberintag från grönsaker ha fördelar för att minska andelen kroppsfett. Den kliniska effekten hos människor är dock fortfarande oklar och för närvarande har ingen studie utförd i Malaysia angående effektiviteten av denna växt för blodsockerkontroll. Bortsett från det kan lägre intag av grönsaker bland malaysiska, billigare grönsaksval och högre tillgänglighet av Alternanthera Sissoo (brasiliansk spenat) på grund av enkel tillväxt gynna diabetespatienten. Därför planerar utredarna att genomföra denna studie för att fastställa effektiviteten av 12-veckors brasiliansk spenattillskott på hälsoresultaten bland patienter med typ 2-diabetes, särskilt i Kelantan-regionen. Utredarna antog att diabetespatienter på tillskott av brasiliansk spenat skulle ha signifikanta skillnader i termer av antropometri, biokemiskt, kliniskt och kostintag jämfört med kontrollgruppen.
Metod: En encenters randomiserad, kontrollerad och tvåarmad parallell designstudie kommer att genomföras i Malaysia, särskilt i Kelantan-regionen. Denna studie registrerar 100 patienter från Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) diagnostiserade med typ 2-diabetes. Diabetespatienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt till två grupper, som är behandlingsgruppen för brasiliansk spenat och kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att jämföras på de primära och sekundära resultaten vid baslinjen, 3, 6 och 12 veckor.
Diskussion: Studien kommer att ge insikter i den potentiella fördelaktiga effekten av brasiliansk spenat hos patienter med typ 2-diabetes. Dessutom kommer den terapeutiska effekten av brasiliansk spenat mot typ 2-diabetes att återspeglas som en förändring av metabolitprofilen i serum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30-65 år
- Har bekräftat diagnosen typ 2-diabetes mellitus på lika eller mer än 6 månader
- HbA1c-nivåer lika med eller mer än 7 % (inom de senaste 3 månaderna efter rekryteringen)
- På minst ett oralt hypoglykemiskt medel
- Gå med på att inte ta andra växtbaserade eller näringstillskott under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera fibrer, särskilt grönsaker
- Typ 1 diabetes mellitus
- Gravid
- Insulinbehandling
- Allvarliga diabetiska komplikationer inklusive njursjukdomar i slutstadiet, leversjukdomar eller gastrointestinala sjukdomar
- På koagulantbehandling (warfarin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Intervention: Diabetesgrupp för brasiliansk spenattillskott. Ämnen i denna grupp kommer att få brasiliansk spenat i 12 veckor, då de måste konsumera 15 g brasiliansk spenat dagligen till lunch eller middag.
|
15 g Alternanthera Sissoo konsumeras till lunch eller middag per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Ingen intervention: Diabeteskontrollgrupp Försökspersoner i denna grupp kommer inte att få brasiliansk spenat.
De kommer dock att få vanlig kostrådgivning och utbildas för samma livsstilsintervention som i interventionsgruppen.
|
Kostrådgivning för att förbättra intaget av grönsaker dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c-nivå)
Tidsram: 3 månader
|
Resultatet som ska mätas är hbA1c-nivån där den kommer att mätas i procent.
|
3 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Resultatet som ska mätas är fasteblodsockret (FBS) där det kommer att mätas i mmol/L.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 3 månader
|
Resultatet som ska mätas är det BMI där vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
3 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Både tryck, systoliska och diastoliska kommer att bedömas som kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
3 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: 3 månader
|
Kostintaget kommer att mätas genom att genomföra 24-timmars dietåterkallelsen mot försökspersonerna.
|
3 månader
|
|
Leverprofil
Tidsram: 3 månader
|
Resultatet som ska mätas är leverfunktionstestet (LFT) som inkluderar alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Detta utfall kommer att mätas i enheter per liter (U/L).
|
3 månader
|
|
Njurprofil
Tidsram: 3 månader
|
Resultatet som ska mätas är njurfunktionstestet (RFT) för att få en uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (GFR), serumkreatin och för att kontrollera proteinuri (albuminuri).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20120630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .