Interventiotutkimus brasilialaisen pinaattilisän vaikutuksesta tyypin 2 diabetespotilaiden terveystuloksiin Universiti Sains Malesian sairaalassa
12 viikon brasilialaisen pinaatin tehokkuus tyypin 2 diabetespotilaiden terveystuloksiin Universiti Sains Malesian sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vihannekset ovat arvokkaita terveyttä edistäviä elintarvikkeita, koska ne sisältävät tärkeitä ravintoaineita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita, proteiineja, kuituja ja biofunktionaalisia komponentteja, mutta niissä on vähän rasvaa, natriumia ja kaloreita verrattuna moniin muihin ruokiin. Kehon rasvan kannalta ravintokuidusta koostuvien kasvisten saannin lisäämisellä voi olla tärkeä rooli kehon painon säätelyssä. Siksi ravintokuitujen täydentäminen kasviksista voi auttaa vähentämään kehon rasvaprosenttia. Kliininen vaikutus ihmisiin on kuitenkin edelleen epäselvä, eikä Malesiassa ole tällä hetkellä tehty tutkimusta tämän kasvin tehokkuudesta verensokerin hallinnassa. Lisäksi malesialaisten vähäisempi kasvisten saanti, halvemmat vihannesvalinnat ja Althernanthera Sissoo (Brasilianpinaatti) korkeampi saatavuus helpon kasvun vuoksi voivat hyödyttää diabetespotilasta. Siksi tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen määrittääkseen 12 viikon brasilialaisen pinaattilisän tehokkuuden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden terveysvaikutuksiin erityisesti Kelantanin alueella. Tutkijat olettivat, että brasilialaisen pinaatin ravintolisää saavilla diabeetikoilla olisi merkittäviä eroja antropometrisen, biokemiallisen, kliinisen ja ravinnon saannin suhteen verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmä: Malesiassa, erityisesti Kelantanin alueella, suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksihaarainen rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu 100 potilasta Hospital Universiti Sains Malaysiasta (HUSM), joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Diabeettiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka ovat brasilialaisen pinaatin hoitoryhmä ja kontrolliryhmä. Molempia ryhmiä verrataan primaaristen ja toissijaisten tulosten perusteella lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua.
Keskustelu: Tutkimus antaa näkemyksiä brasilialaisen pinaatin mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista tyypin 2 diabeetikoilla. Lisäksi brasilialaisen pinaatin terapeuttinen vaikutus tyypin 2 diabetekseen heijastuu seerumin metaboliittiprofiilin muutoksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65 vuoden välillä
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, joka on vähintään 6 kuukautta
- HbA1c-tasot vähintään 7 % (viimeisten 3 kuukauden aikana työhönotosta)
- Vähintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita yrtti- tai ravintolisäaineita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kestä kuituja, erityisesti vihanneksia
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Raskaana
- Insuliinihoito
- Vakavat diabeettiset komplikaatiot, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaudet, maksasairaudet tai maha-suolikanavan sairaudet
- Koagulanttihoidossa (varfariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio: Diabeettinen brasilialainen pinaattiryhmä Tämän ryhmän koehenkilöt saavat brasilialaista pinaattia 12 viikon ajan, jonka aikana heidän on kulutettava 15 g brasilialaista pinaattia päivittäin lounaan tai illallisen kanssa.
|
15 g Althernanthera Sissoota lounaan tai illallisen kanssa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Ei interventiota: Diabeettinen kontrolliryhmä Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa brasilialaista pinaattia.
He saavat kuitenkin tavanomaista ravitsemusneuvontaa ja koulutetaan samaan elämäntapainterventioon kuin interventioryhmässä.
|
Ruokavaliokonsultaatio vihannesten päivittäisen saannin parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (HbA1c-taso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattava tulos on hbA1c-taso, jolla se mitataan prosentteina.
|
3 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattava tulos on paastoverensokeri (FBS), jossa se mitataan mmol/l.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattava tulos on BMI, jossa paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
3 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokavalion saanti mitataan suorittamalla 24 tunnin ruokavalion palautus koehenkilöille.
|
3 kuukautta
|
|
Maksan profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattava tulos on maksan toimintakoe (LFT), joka sisältää alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP).
Tämä tulos mitataan yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattava tulos on munuaisten toimintatesti (RFT), jolla saadaan arvio glomerulusten suodatusnopeudesta (GFR), seerumin kreatiiniarvosta ja tarkistetaan proteinuria (albuminuria).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20120630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .