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高リスク口腔前腫瘍に対するピオグリタゾン-メトホルミン併用療法

2026年7月28日 更新者：University of Minnesota
これは、ピオグリタゾン 15mg とメトホルミン 500mg を BID で 12 週間投与する第 IIa 相口腔白板症試験です。 主な目的は、1 日 2 回のピオグリタゾン - メトホルミンの 12 週間コース後のベースラインからの白板症の臨床的および組織学的変化を決定することです。 結果は、治療を受けた参加者の 50% を超える白板症グレードの減少と定義され、部分的または完全な臨床反応は、測定された標的病変の合計の 50% 以上の減少として定義されます。 さらに、臨床的および組織学的改善を示す参加者は、ベースラインと比較して、これらの参加者の病変における Ki-67 増殖指数の有意な減少と相関するはずです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Beverly Wuertz
  • 電話番号：612-625-3090
  • メール：knier003@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高リスクの解剖学的領域（口の床、可動舌、中咽頭）の生検で証明された過形成。 任意の赤板症病変における任意のグレードの過形成または異形成。 口腔または中咽頭のいずれかの部位の病変内の軽度、中等度または重度の異形成。
  • -RECISTごとに2次元で測定可能な口腔白板症の客観的な証拠が必要です。 病変は、白板症、紅板症、紅斑/白板症によって臨床的に特徴付けられる場合がある。 病変は、口腔または中咽頭に位置する場合があります。 ただし、指標病変は、パンチ生検でアクセスできる解剖学的部位に位置し、4mm のパンチ生検を可能にするために、最小で 4mm x 8mm でなければなりません。
  • 同意時の年齢が18歳以上であること。
  • -1日目の前14日以内の適切な臓器機能の証拠
  • 治療を順守できる（すなわち、 錠剤を丸ごと飲み込むことができ、押しつぶすことはできません）、治療研究者の意見でこの研究で必要とされるように、1日2回の投薬の12週間のコースを完了します。
  • 体格指数（BMI）が18.5以上。
  • -出産の可能性のある性的に活発な人は、研究参加期間中、適切な避妊法（研究スクリーニング訪問の最低3か月前から継続的に使用されているホルモン法、バリア法、または禁欲）を使用することに同意します。
  • 研究関連の活動を実施する前に、自発的な書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  • -インスリンまたは抗糖尿病薬で治療されているI型またはII型糖尿病の同時診断。 2型糖尿病が食事および/または運動のみで管理されている参加者は、他のすべての適格基準を満たしていれば適格です。
  • 参加者は別の治験薬を服用しています (適応症について FDA によって承認されていません)。
  • ACTOplus Met、ピオグリタゾン、またはメトホルミンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 生検に対する禁忌 - この研究では、治療前および 12 週間の治療期間の終了時に、病変および近くの正常組織の 4 mm パンチ生検が必要です。
  • -上皮内膀胱癌を含む膀胱癌の病歴。
  • -侵襲性癌の病歴（非黒色腫皮膚癌または非黒色腫以外の子宮頸癌 in situ ）ベースライン調査の訪問前の18か月以内にアクティブ。 (ベースライン研究来院前の18ヶ月間に再発の証拠なしに根治的に治療された癌の病歴を有する参加者は適格とみなされる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔白板症患者
合計 36 人の高リスク口腔白板症患者。
薬：ピオグリタゾンメトホルミン
ピオグリタゾン-メトホルミン (15mg/500mg) を 1 日 2 回、12 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白板症の臨床的変化
時間枠：12週間の介入後または早期終了時。
測定された標的病変の合計の50%以上の減少として定義される部分的または完全な臨床反応
12週間の介入後または早期終了時。
白板症の組織学的変化
時間枠：12週間の介入後または早期終了時。
治療を受けた参加者の > 50% における白板症グレードの減少
12週間の介入後または早期終了時。
キ67の変化
時間枠：12週間の介入後または早期終了時
病変におけるKi-67増殖指数
12週間の介入後または早期終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Frank Ondrey、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENT-2022-31139

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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