Pioglitazon-Metformin kombinasjonsbehandling for høyrisiko oral preneoplasi

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist hyperplasi i høyrisiko anatomiske områder (munngulvet, mobil tunge, orofarynx). Hyperplasi eller dysplasi av hvilken som helst grad i enhver erytroplaki-lesjon. Mild, moderat eller alvorlig dysplasi i lesjonen på et hvilket som helst sted i munnhulen eller orofarynx.
• Må ha objektive bevis på oral leukoplaki som kan måles i 2 dimensjoner per RECIST. Lesjonen(e) kan være klinisk preget av leukoplaki, erytroplaki, erytro/leukoplaki. Lesjoner kan være lokalisert i munnhulen eller orofarynx. Indekslesjonen må imidlertid være lokalisert på et anatomisk sted som er tilgjengelig med stansebiopsi og være minimum 4 mm x 8 mm for å tillate en 4 mm stansebiopsi.
• Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• Bevis på adekvat organfunksjon innen 14 dager før dag 1
• Kunne overholde behandlingen (dvs. i stand til å svelge en tablett hel, ikke knust) og fullføre en 12 ukers kur med medisinering to ganger daglig som kreves av denne studien etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,5.
• Seksuelt aktive personer i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon (en hormonell metode som har vært i kontinuerlig bruk i minimum 3 måneder før studiebesøket, en barrieremetode eller avholdenhet) så lenge studiedeltakelsen varer.
• Gir frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid.
• En samtidig diagnose av diabetes type I eller type II som behandles med insulin eller et antidiabetisk middel. Deltakere hvis type II-diabetes kontrolleres med diett og/eller trening alene er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier.
• Deltakeren tar et annet undersøkelsesmiddel (ikke godkjent av FDA for noen indikasjon).
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ACTOplus Met, pioglitazon eller metformin.
• Enhver kontraindikasjon for biopsi - denne studien krever en 4 mm punch-biopsi av en lesjon og av nærliggende normalt vev før behandling og ved slutten av behandlingsperioden på 12 uker.
• Historie med blærekreft, inkludert in situ blærekreft.
• Historie med invasiv kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ) aktiv innen 18 måneder før studiebesøket. (Deltakere som har en historie med kreft som ble behandlet kurativt uten bevis for tilbakefall i løpet av de 18 månedene før studiebesøket ved baseline anses som kvalifisert).